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Immunogénicité et innocuité du vaccin contre l'encéphalite japonaise lorsqu'il est administré avec le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR)

18 septembre 2020 mis à jour par: PATH

Immunogénicité et innocuité de l'administration concomitante du vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 et du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les nourrissons de 9 à 12 mois aux Philippines

Cette étude vise à prouver que la co-administration du vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR) et du vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (CD-JEV) n'affecte pas négativement l'immunogénicité ou l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'incorporation d'un nouveau vaccin dans le programme élargi de vaccination (PEV), il est important de fournir la preuve qu'il peut être introduit en même temps que d'autres vaccins pédiatriques de routine sans altérer de manière significative la réponse immunitaire à tout vaccin tout en maximisant la couverture et en minimisant les coûts. Cette étude de non-infériorité vise à comparer les réponses CD-JEV et ROR dans une population d'enfants dans un pays où l'introduction du ROR est en cours ou prévue. Ces informations aideront les ministères de la santé à évaluer l'ajout du CD-JEV dans le PEV de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

628

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Research Institute For Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 9 mois à < 10 mois au moment de l'inscription.
  • Résidence dans la zone d'étude.
  • Au moins un parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Généralement en bonne santé et sans problèmes de santé évidents, tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique.
  • Un parent ou un tuteur est disposé à assister à toutes les visites d'étude prévues et à autoriser les visites à domicile et les contacts téléphoniques, comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu au préalable un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
  • Réception antérieure de tout vaccin contre l'encéphalite japonaise.
  • Antécédents de rougeole, d'oreillons, de rubéole ou d'encéphalite japonaise.
  • Administration de tout autre vaccin dans les 28 jours précédant l'administration d'un vaccin à l'étude ou la vaccination planifiée de tout vaccin autre que les doses de rattrapage des vaccins PEV de routine ou du vaccin antipoliomyélitique oral pendant les 28 jours suivant la vaccination à l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude et/ou suite à l'administration de vaccins inclus dans le programme local de vaccination.
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 90 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme > 7 jours) d'agents immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 14 jours précédant ou suivant la vaccination (y compris les corticostéroïdes systémiques équivalents à la prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés).
  • Immunodéficience primaire ou acquise, y compris infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire signalés par les parents.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux ou l'examen physique, qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Nourrissons sévèrement malnutris mesurés par les tableaux poids-taille de l'Organisation mondiale de la santé (score Z < -3).
  • Toute condition ou critère qui, de l'avis du médecin de l'étude, pourrait compromettre le bien-être du participant, le respect des procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription définie comme la présence d'une maladie modérée ou sévère avec fièvre (température axillaire ≥ 38,0 °C) ou sans fièvre (gravité déterminée à la discrétion du médecin de l'étude). La maladie aiguë est une exclusion temporaire. La vaccination doit être reportée d'au moins 7 jours après la guérison. Une visite de réévaluation peut être programmée 7 jours ou plus après la résolution de la maladie d'exclusion temporaire. L'éligibilité à la participation à l'étude doit être réévaluée lors de la prochaine visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - ROR et CD-JEV
Participants recevant une dose de vaccin CD-JEV et une dose de vaccin ROR simultanément au jour 0 ; Le groupe 1 recevra également une deuxième dose de ROR selon le calendrier de vaccination systématique au jour 84 (à l'âge de 12 mois).
Biologique: Vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2
Dose unique de 0,5 ml de vaccin vivant atténué SA 14-14-2 contre l'EJ préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé, fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Chengdu, Chengdu, Chine, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologique: Vaccin rougeole, oreillons, rubéole
Dose unique de 0,5 mL de vaccin vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (virus de la rougeole Schwarz, souche des oreillons RIT 4385 et virus de la rubéole Wistar RA 27/3) fabriqué par GlaxoSmithKline, Inc., administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • ROR
  • Priorix®
Expérimental: Groupe 2 - MMR puis CD-JEV
Participants recevant une dose de vaccin RRO au jour 0 et une dose de CD-JEV 56 jours plus tard. Le groupe 2 recevra une deuxième dose de ROR selon le calendrier de vaccination systématique au jour 84 (à l'âge de 12 mois).
Biologique: Vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2
Dose unique de 0,5 ml de vaccin vivant atténué SA 14-14-2 contre l'EJ préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé, fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Chengdu, Chengdu, Chine, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologique: Vaccin rougeole, oreillons, rubéole
Dose unique de 0,5 mL de vaccin vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (virus de la rougeole Schwarz, souche des oreillons RIT 4385 et virus de la rubéole Wistar RA 27/3) fabriqué par GlaxoSmithKline, Inc., administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • ROR
  • Priorix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants séropositifs pour la rougeole 56 jours après la vaccination
Délai: 56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
L'immunogénicité de la rougeole a été évaluée par le pourcentage de participants ayant démontré une séropositivité pour la rougeole 56 jours après la vaccination. La séropositivité a été définie par une concentration ≥ 120 mUI/mL de titre d'anticorps neutralisants anti-rougeole, telle que mesurée par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT) (dilution convertie en concentration à l'aide du 3ème sérum de référence international standard).
56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Pourcentage de participants séropositifs pour la rubéole 56 jours après la vaccination
Délai: 56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
L'immunogénicité de la rubéole a été évaluée par le pourcentage de participants présentant une séropositivité démontrée pour la rubéole 56 jours après la vaccination. La séropositivité a été définie comme une concentration d'immunoglobuline G (IgG) antirubéolique ≥ 10 UI/mL (correspondant à un rapport de densité optique ≥ 1,10) à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique IgG commercial (ELISA).
56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec séropositivité pour les oreillons 56 jours après la vaccination
Délai: 56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
L'immunogénicité contre les oreillons a été évaluée par le pourcentage de participants ayant démontré une séropositivité pour les oreillons 56 jours après la vaccination. La séropositivité a été définie comme un rapport de densité optique ≥ 1,10 en utilisant un ELISA commercial.
56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour la concentration d'anticorps neutralisants anti-rougeole à 56 jours après la vaccination
Délai: 56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
La concentration d'anticorps neutralisants anti-rougeole a été mesurée par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
GMC pour la concentration d'anticorps IgG anti-rubéole à 56 jours après la vaccination
Délai: 56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
La concentration d'immunoglobuline G (IgG) anti-rubéole a été mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique IgG commercial (ELISA).
56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Taux de séroconversion pour la rougeole 56 jours après la vaccination
Délai: 56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Le taux de séroconversion pour la rougeole 56 jours après la vaccination a été défini comme le pourcentage de participants présentant un changement de statut sérologique de négatif à positif 56 jours après la vaccination ou une multiplication par quatre de la concentration 56 jours après la vaccination s'ils étaient séropositifs pour la rougeole au départ. La séropositivité était définie par une concentration ≥ 120 mUI/mL d'anticorps neutralisants anti-rougeole, telle que mesurée par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Taux de séroconversion pour les oreillons 56 jours après la vaccination
Délai: 56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Le taux de séroconversion pour les oreillons à 56 jours après la vaccination a été défini comme le pourcentage de participants dont le statut sérologique a changé de négatif à positif 56 jours après la vaccination. La séropositivité a été définie comme un rapport de densité optique ≥ 1,10, mesuré à l'aide d'un ELISA commercial. Les participants ayant un statut sérologique équivoque au départ sont comptés comme non-répondeurs.
56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Taux de séroconversion pour la rubéole 56 jours après la vaccination
Délai: 56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Le taux de séroconversion pour la rubéole 56 jours après la vaccination a été défini comme le pourcentage de participants présentant un changement de statut sérologique de négatif à positif 56 jours après la vaccination ou une multiplication par quatre de la concentration 56 jours après la vaccination s'ils étaient séropositifs pour la rubéole au départ. La séropositivité est définie comme une concentration post-vaccinale ≥ 10 UI/mL mesurée à l'aide d'un ELISA commercial.
56 jours après la dose 1 de vaccination RRO (Jour 56)
Pourcentage de participants atteints d'encéphalite japonaise Séropositivité 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination CD-JEV (jour 28 pour le groupe 1 et jour 84 pour le groupe 2)
L'immunogénicité de l'encéphalite japonaise (EJ) a été évaluée par le pourcentage de participants présentant une séropositivité démontrée 28 jours après la vaccination CD-JEV. La séropositivité a été définie comme un titre d'anticorps neutralisants sériques anti-JE ≥ 1:10, tel que mesuré par JE PRNT-50.
28 jours après la vaccination CD-JEV (jour 28 pour le groupe 1 et jour 84 pour le groupe 2)
Titre moyen géométrique (GMT) pour le titre d'anticorps neutralisants sériques contre le virus de l'EJ à 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination CD-JEV (jour 28 pour le groupe 1 et jour 84 pour le groupe 2)
Le titre d'anticorps neutralisants sériques anti-JE a été mesuré à l'aide de JE PRNT-50.
28 jours après la vaccination CD-JEV (jour 28 pour le groupe 1 et jour 84 pour le groupe 2)
Nombre de participants ayant des réactions immédiates dans les 30 minutes suivant chaque vaccination
Délai: 30 minutes après chaque vaccination à l'étude

Les participants ont été observés pendant 30 minutes après chaque vaccination pour des réactions immédiates. Les réactions immédiates comprenaient à la fois des réactions locales (au site d'injection) et systémiques. Le vaccin RRO a été injecté dans le haut de la cuisse gauche et le CD-JEV a été injecté dans le haut de la cuisse droite.

Les réactions graves étaient celles remplissant l'une des conditions suivantes :

  • La mort.
  • Danger de mort
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante.
  • A entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.
  • Événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peuvent mettre en danger le participant et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
30 minutes après chaque vaccination à l'étude
Nombre de participants avec des réactions locales et systémiques sollicitées dans les 14 jours suivant chaque vaccination
Délai: 30 minutes jusqu'à 14 jours après chaque vaccination

La réactogénicité post-vaccination a été évaluée de 30 minutes à 14 jours après la vaccination.

Les parents ont utilisé une carte de journal de réactogénicité structurée pour enregistrer les réactions locales et systémiques sollicitées (pré-listées) suivantes.

Réactions locales (au site d'injection) :

  • Ecchymose (ecchymoses)
  • Érythème (rougeur)
  • Œdème (gonflement)
  • Induration (dureté)
  • Douleur/sensibilité

Réactions systémiques :

  • Fièvre
  • Éruption cutanée
  • Toux
  • Nez qui coule
  • Changement des habitudes alimentaires
  • Diarrhée
  • Envie de dormir
  • Irritabilité
  • Pleurs inhabituels
  • Vomissement
30 minutes jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
Nombre de participants ayant des réactions locales sollicitées dans les 14 jours suivant chaque vaccination par gravité maximale
Délai: 30 minutes jusqu'à 14 jours après chaque vaccination

Les parents ont enregistré les réactions locales sur une carte journal.

Les ecchymoses locales, l'érythème, l'œdème et l'induration ont été classés comme suit :

Grade 1 : ≤ 2,5 cm de diamètre.

Grade 2 : > 2,5 cm de diamètre avec 50 % de la surface du segment d'extrémité impliqué.

Grade 3 : ≥ 50 % de la surface du segment d'extrémité impliqué OU ulcération OU infection secondaire OU phlébite OU abcès stérile OU drainage.

Grade 4 : potentiellement mortelle (par exemple, abcès, dermatite exfoliative, nécrose impliquant le derme ou des tissus plus profonds).

La douleur/sensibilité au site d'injection (douleur sans toucher ou sensibilité lorsque la zone est touchée) a été classée comme suit :

Grade 1 : douleur/sensibilité n'entraînant aucune limitation ou une limitation minimale de l'utilisation du membre. Grade 2 : douleur/sensibilité causant une limitation d'utilisation du membre supérieure à la limite minimale.

Grade 3 : douleur/sensibilité entraînant une incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles.

Grade 4 : douleur/sensibilité entraînant l'incapacité d'effectuer les soins personnels de base OU hospitalisation indiquée.
30 minutes jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
Nombre de participants présentant des réactions systémiques dans les 14 jours suivant chaque vaccination par gravité maximale
Délai: 30 minutes jusqu'à 14 jours après chaque vaccination

Les parents ont enregistré les réactions systémiques sur une carte de journal.

La fièvre a été enregistrée et graduée comme suit (température axillaire) :

Niveau 1 : 37,5 °C à 37,9 °C

Classe 2 : 38,0 °C à 38,4 °C

Classe 3 : 38,5 °C à 40,0 °C

Classe 4 : >40,0 °C

Les éruptions cutanées, la toux, l'écoulement nasal, le changement des habitudes alimentaires, la diarrhée, la somnolence, l'irritabilité, les pleurs inhabituels, les vomissements et toute autre réaction non sollicitée survenant de 30 minutes à 14 jours après la vaccination ont été classés comme suit :

Grade 1 : symptômes n'entraînant pas ou peu d'interférence avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles.

Grade 2 : symptômes causant une interférence plus que minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles.

Grade 3 : symptômes entraînant une incapacité à effectuer des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention ou hospitalisation indiquée.

Grade 4 : symptômes entraînant l'incapacité d'effectuer les fonctions d'autosoins de base OU intervention médicale ou chirurgicale indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès.
30 minutes jusqu'à 14 jours après chaque vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant chaque vaccination
Délai: 28 jours après chaque vaccination

Chaque événement indésirable (EI) a été évalué pour sa relation avec le vaccin par le clinicien de l'étude selon les critères suivants :

Certainement lié : un événement indésirable ou un problème imprévu clairement lié aux procédures de recherche.

Peut-être lié : il existe une possibilité raisonnable que l'événement indésirable ou le problème, l'incident, l'expérience ou le résultat imprévu ait été causé par les procédures impliquées dans la recherche.

Non lié : tout événement indésirable ou problème imprévu clairement non lié aux procédures de l'étude.

Les événements indésirables liés comprennent les événements qui ont été évalués comme définitivement ou possiblement liés.
28 jours après chaque vaccination
Nombre de participants avec des événements indésirables graves tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'à 112 jours

Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme un EI qui répondait à l'un des critères suivants :

  • La mort
  • Danger de mort
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • A entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • Événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical approprié, ont mis en danger le participant et ont nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus

Les EI ont été évalués pour leur relation avec le vaccin par le clinicien de l'étude selon les critères suivants :

Définitivement lié : un EI ou un problème imprévu clairement lié aux procédures de recherche.

Peut-être lié : Il existe une possibilité raisonnable que l'EI ou le problème, l'incident, l'expérience ou le résultat imprévu aient été causés par les procédures impliquées dans la recherche.

Non lié : tout EI ou problème imprévu clairement non lié aux procédures d'étude.

Les EIG liés incluent les événements qui ont été évalués comme définitivement ou possiblement liés.
Jusqu'à 112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Identificateur de registre: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'équipe d'étude convient que la pratique d'offrir des résultats d'étude aux participants à la recherche humaine est fondamentale pour le principe éthique du respect de la personne. Cependant, le commanditaire préfère produire des rapports au niveau agrégé pour préserver la confidentialité des participants et s'assurer que les résultats sont basés sur la communauté. Ainsi, le promoteur prévoit de communiquer les résultats au niveau agrégé. Le parrain produira une affiche des résultats qui sera placée dans chaque centre de santé. Une réunion communautaire peut également être organisée pour communiquer les résultats. Les résultats agrégés seront également publiés sur www.clinicaltrials.gov.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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