Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti japonské encefalitidě při podání s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)

18. září 2020 aktualizováno: PATH

Imunogenicita a bezpečnost současného podávání živé, oslabené SA 14-14-2 vakcíny proti japonské encefalitidě a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u kojenců ve věku 9-12 měsíců na Filipínách

Cílem této studie je poskytnout důkaz, že současné podávání vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a živé oslabené vakcíně SA 14-14-2 japonské encefalitidě (CD-JEV) nepříznivě neovlivňuje imunogenicitu ani bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při začleňování nové vakcíny do rozšířeného programu imunizace (EPI) je důležité poskytnout důkaz, že ji lze zavést souběžně s jinými rutinními pediatrickými vakcínami, aniž by došlo k významnému narušení imunitní odpovědi na jakoukoli vakcínu, při maximalizaci pokrytí a minimalizaci nákladů. Tato studie non-inferiority si klade za cíl porovnat odpovědi CD-JEV a MMR v populaci dětí v zemi, kde zavedení MMR probíhá nebo se plánuje. Tyto informace pomohou ministerstvům zdravotnictví vyhodnotit přidání CD-JEV do rutinního EPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

628

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Institute for Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 9 měsíců až < 10 měsíců v době zápisu.
  • Bydliště ve studované oblasti.
  • Alespoň jeden rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Obecně zdravý a bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem.
  • Rodič nebo opatrovník je ochoten zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv a umožnit návštěvy doma a telefonické kontakty, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí přijetí jakékoli vakcíny obsahující spalničky, příušnice a zarděnky.
  • Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti japonské encefalitidě.
  • Anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo japonskou encefalitidou.
  • Podávání jakékoli jiné vakcíny během 28 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánovanou vakcinací jakékoli vakcíny jiné než catch-up dávky rutinních EPI vakcín nebo perorální vakcíny proti obrně během 28 dnů po studijní vakcinaci.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín a/nebo po podání vakcín zahrnutých do místního programu imunizace.
  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku během 90 dnů před podáním studovaných vakcín nebo plánovaným podáním během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaných vakcín nebo plánovaným podáním během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako > 7 dní) imunosupresivních nebo jiných imunomodulačních látek během 14 dnů před nebo po vakcinaci (včetně systémových kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den; topické a inhalační steroidy jsou povoleny).
  • Primární nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience podle zprávy rodiče.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením, které může interferovat s cíli studie.
  • Těžce podvyživení kojenci podle měření podle tabulek hmotnosti a výšky Světové zdravotnické organizace (Z-skóre < -3).
  • Jakákoli podmínka nebo kritérium, které by podle názoru lékaře studie mohlo ohrozit pohodu účastníka, dodržování studijních postupů nebo interpretaci výsledků studie.
  • Akutní onemocnění v době zařazení definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou (axilární teplota ≥ 38,0 °C) nebo bez horečky (závažnost stanovena podle uvážení lékaře studie). Akutní onemocnění je dočasné vyloučení. Očkování by mělo být odloženo nejméně 7 dní po uzdravení. Návštěva za účelem přehodnocení může být naplánována 7 a více dní po vyřešení dočasného vylučovacího onemocnění. Způsobilost k účasti ve studii musí být znovu posouzena při příští návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - MMR a CD-JEV
Účastníci dostávající jednu dávku vakcíny CD-JEV a jednu dávku vakcíny MMR souběžně v den 0; Skupina 1 také dostane druhou dávku MMR podle rutinního imunizačního schématu v den 84 (12 měsíců věku).
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2
Jedna 0,5 ml dávka předkvalifikované živé, atenuované vakcíny SA 14-14-2 JE Světové zdravotnické organizace vyrobené společností Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Čína, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám
Jedna 0,5 ml dávka živé, oslabené vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (virus spalniček Schwarz, kmen příušnic RIT 4385 a virus zarděnek Wistar RA 27/3) vyrobené společností GlaxoSmithKline, Inc., podávaná subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • MMR
  • Priorix®
Experimentální: Skupina 2 - MMR pak CD-JEV
Účastníci, kteří dostali jednu dávku vakcíny MMR v den 0 a jednu dávku CD-JEV o 56 dní později. Skupina 2 dostane druhou dávku MMR podle rutinního imunizačního schématu v den 84 (12 měsíců věku).
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2
Jedna 0,5 ml dávka předkvalifikované živé, atenuované vakcíny SA 14-14-2 JE Světové zdravotnické organizace vyrobené společností Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Čína, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám
Jedna 0,5 ml dávka živé, oslabené vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (virus spalniček Schwarz, kmen příušnic RIT 4385 a virus zarděnek Wistar RA 27/3) vyrobené společností GlaxoSmithKline, Inc., podávaná subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • MMR
  • Priorix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séropozitivitou spalniček 56 dní po vakcinaci
Časové okno: 56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Imunogenicita spalniček byla hodnocena procentem účastníků s prokázanou séropozitivitou na spalničky 56 dní po vakcinaci. Séropozitivita byla definována koncentrací ≥ 120 mIU/ml titru neutralizačních protilátek proti spalničkám, jak bylo měřeno neutralizačním testem redukce plaku (PRNT) (ředění převedené na koncentraci s použitím 3. mezinárodního standardního referenčního séra).
56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Procento účastníků se séropozitivitou zarděnek 56 dní po vakcinaci
Časové okno: 56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Imunogenicita zarděnek byla hodnocena procentem účastníků s prokázanou séropozitivitou na zarděnky 56 dní po vakcinaci. Séropozitivita byla definována jako koncentrace imunoglobulinu G (IgG) proti zarděnkám ≥ 10 IU/ml (odpovídající poměru optické hustoty ≥ 1,10) za použití komerční imunoanalýzy IgG s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA).
56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séropozitivitou na příušnice 56 dní po vakcinaci
Časové okno: 56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Imunogenicita příušnic byla hodnocena procentem účastníků s prokázanou séropozitivitou na příušnice 56 dní po vakcinaci. Séropozitivita byla definována jako poměr optické hustoty ≥ 1,10 za použití komerčního testu ELISA.
56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro koncentraci neutralizačních protilátek proti spalničkám 56 dní po vakcinaci
Časové okno: 56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Koncentrace neutralizačních protilátek proti spalničkám byla měřena pomocí neutralizačního testu redukce plaku (PRNT).
56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
GMC pro koncentraci IgG protilátek proti zarděnkám 56 dní po vakcinaci
Časové okno: 56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Koncentrace imunoglobulinu G (IgG) proti zarděnkám byla měřena za použití komerčního imunosorbentního testu s enzymem vázaným na IgG (ELISA).
56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Míra sérokonverze pro spalničky 56 dní po vakcinaci
Časové okno: 56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Míra sérokonverze u spalniček 56 dnů po vakcinaci byla definována jako procento účastníků se změnou sérostavu z negativního na pozitivní 56 dnů po vakcinaci nebo čtyřnásobným zvýšením koncentrace 56 dnů po vakcinaci, pokud byli na začátku séropozitivní na spalničky. Séropozitivita byla definována koncentrací ≥ 120 mIU/ml titru neutralizačních protilátek proti spalničkám, jak bylo měřeno neutralizačním testem redukce plaků (PRNT).
56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Míra sérokonverze u příušnic 56 dní po vakcinaci
Časové okno: 56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Míra sérokonverze u příušnic 56 dní po vakcinaci byla definována jako procento účastníků se změnou sérostatu z negativního na pozitivní 56 dní po vakcinaci. Séropozitivita byla definována jako poměr optické hustoty ≥ 1,10, měřený pomocí komerčního testu ELISA. Účastníci s nejednoznačným sérostatem na začátku se počítají jako nereagující.
56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Míra sérokonverze u zarděnek 56 dní po vakcinaci
Časové okno: 56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Míra sérokonverze u zarděnek 56 dnů po vakcinaci byla definována jako procento účastníků se změnou sérostavu z negativního na pozitivní 56 dnů po vakcinaci nebo čtyřnásobným zvýšením koncentrace 56 dnů po vakcinaci, pokud byli na začátku séropozitivní na zarděnky. Séropozitivita je definována jako postvakcinační koncentrace ≥ 10 IU/ml měřená pomocí komerčního testu ELISA.
56 dní po očkování MMR dávkou 1 (den 56)
Procento účastníků se séropozitivitou japonské encefalitidy 28 dní po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po vakcinaci CD-JEV (den 28 pro skupinu 1 a den 84 pro skupinu 2)
Imunogenicita japonské encefalitidy (JE) byla hodnocena procentem účastníků s prokázanou séropozitivitou 28 dní po vakcinaci CD-JEV. Séropozitivita byla definována jako titr neutralizačních protilátek anti-JE séra ≥ 1:10, měřeno JE PRNT-50.
28 dní po vakcinaci CD-JEV (den 28 pro skupinu 1 a den 84 pro skupinu 2)
Geometrický průměrný titr (GMT) pro titr sérových neutralizačních protilátek proti viru JE za 28 dní po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po vakcinaci CD-JEV (den 28 pro skupinu 1 a den 84 pro skupinu 2)
Titr neutralizačních protilátek anti-JE séra byl měřen pomocí JE PRNT-50.
28 dní po vakcinaci CD-JEV (den 28 pro skupinu 1 a den 84 pro skupinu 2)
Počet účastníků s okamžitou reakcí do 30 minut od každého očkování
Časové okno: 30 minut po každé studijní vakcinaci

Účastníci byli sledováni po dobu 30 minut po každé vakcinaci kvůli okamžitým reakcím. Okamžité reakce zahrnovaly jak lokální (místo vpichu), tak systémové reakce. MMR vakcína byla injikována do levého horního stehna a CD-JEV byl injikován do pravého horního stehna.

Vážné reakce byly ty, které splňují jednu z následujících podmínek:

  • Smrt.
  • Život ohrožující
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost.
  • Důležité zdravotní události, které na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
30 minut po každé studijní vakcinaci
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi do 14 dnů od každého očkování
Časové okno: 30 minut až 14 dní po každé vakcinaci

Reaktogenita po vakcinaci byla hodnocena od 30 minut do 14 dnů po vakcinaci.

Rodiče použili kartu strukturovaného deníku reaktogenity k zaznamenání následujících vyžádaných (předem uvedených) místních a systémových reakcí.

Místní reakce (v místě vpichu):

  • Ekchymóza (modřiny)
  • Erytém (zarudnutí)
  • Edém (otok)
  • Indurace (tvrdost)
  • Bolest/citlivost

Systémové reakce:

  • Horečka
  • Vyrážka
  • Kašel
  • Rýma
  • Změna stravovacích návyků
  • Průjem
  • Ospalost
  • Podrážděnost
  • Neobvyklý pláč
  • Zvracení
30 minut až 14 dní po každé vakcinaci
Počet účastníků s vyžádanými místními reakcemi do 14 dnů od každého očkování podle maximální závažnosti
Časové okno: 30 minut až 14 dní po každé vakcinaci

Rodiče zaznamenali místní reakce do deníku.

Lokální ekchymóza, erytém, edém a indurace byly hodnoceny následovně:

Stupeň 1: ≤ 2,5 cm v průměru.

Stupeň 2: >2,5 cm v průměru s 50 % plochy povrchu segmentu končetiny.

Stupeň 3: ≥ 50 % povrchové plochy segmentu končetiny NEBO ulcerace NEBO sekundární infekce NEBO flebitida NEBO sterilní absces NEBO drenáž.

Stupeň 4: potenciálně život ohrožující (např. absces, exfoliativní dermatitida, nekróza zahrnující dermis nebo hlubší tkáň).

Bolest/citlivost v místě vpichu (bolest bez dotyku nebo citlivost při dotyku oblasti) byla hodnocena následovně:

Stupeň 1: bolest/citlivost způsobující žádné nebo minimální omezení použití končetiny. Stupeň 2: bolest/citlivost způsobující větší než minimální omezení použití končetiny.

Stupeň 3: bolest/citlivost způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity.

Stupeň 4: bolest/citlivost způsobující neschopnost provádět základní sebeobsluhu NEBO indikována hospitalizace.
30 minut až 14 dní po každé vakcinaci
Počet účastníků se systémovými reakcemi do 14 dnů od každého očkování podle maximální závažnosti
Časové okno: 30 minut až 14 dní po každé vakcinaci

Rodiče zaznamenávali systémové reakce do deníku.

Horečka byla zaznamenána a hodnocena následovně (axilární teplota):

Stupeň 1: 37,5 °C až 37,9 °C

Stupeň 2: 38,0 °C až 38,4 °C

Stupeň 3: 38,5 °C až 40,0 °C

Stupeň 4: >40,0 °C

Vyrážka, kašel, rýma, změna stravovacích návyků, průjem, ospalost, podrážděnost, neobvyklý pláč, zvracení a jakákoli jiná nevyžádaná reakce vyskytující se od 30 minut do 14 dnů po očkování byly hodnoceny následovně:

Stupeň 1: příznaky nezpůsobující žádný nebo minimální zásah do běžných sociálních a funkčních aktivit.

Stupeň 2: příznaky způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami.

Stupeň 3: příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací.

Stupeň 4: symptomy způsobující neschopnost vykonávat základní funkce sebeobsluhy NEBO lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
30 minut až 14 dní po každé vakcinaci
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky do 28 dnů od každého očkování
Časové okno: 28 dní po každém očkování

Každá nežádoucí příhoda (AE) byla hodnocena z hlediska vztahu k vakcíně klinickým lékařem studie podle následujícího:

Rozhodně Související: Nežádoucí událost nebo neočekávaný problém jasně související s výzkumnými postupy.

Možná související: Existuje rozumná možnost, že nepříznivá událost nebo neočekávaný problém, incident, zkušenost nebo výsledek mohly být způsobeny postupy zahrnutými ve výzkumu.

Nesouvisí: Jakákoli nežádoucí příhoda nebo neočekávaný problém zjevně nesouvisející s postupy studie.

Související nežádoucí příhody zahrnují příhody, které byly vyhodnoceny jako určitě nebo možná související.
28 dní po každém očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami v průběhu studie
Časové okno: Až 112 dní

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE, která splnila jednu z následujících podmínek:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
  • Důležité zdravotní události, které na základě příslušného lékařského posouzení ohrozily účastníka a vyžadovaly lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedeným výsledkům

AE byly hodnoceny na vztah k vakcíně klinickým lékařem studie podle následujícího:

Rozhodně Související: AE nebo neočekávaný problém jasně související s výzkumnými postupy.

Možná související: Existuje rozumná možnost, že AE nebo neočekávaný problém, incident, zkušenost nebo výsledek mohl být způsoben postupy zahrnutými ve výzkumu.

Nesouvisí: Jakýkoli AE nebo neočekávaný problém zjevně nesouvisející s postupy studie.

Související SAE zahrnují události, které byly vyhodnoceny jako určitě nebo možná související.
Až 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Identifikátor registru: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studijní tým souhlasí s tím, že praxe nabízení studijních výsledků účastníkům lidského výzkumu je základem etického principu respektu k lidem. Sponzor však upřednostňuje podávání zpráv na souhrnné úrovni, aby zachoval důvěrnost účastníků a zajistil, že výsledky budou založeny na komunitě. Zadavatel tedy plánuje vykazovat výsledky na agregované úrovni. Sponzor vytvoří plakát s výsledky, který bude umístěn v každém zdravotním středisku. Ke sdělování výsledků se také může konat setkání komunity. Souhrnné výsledky budou také zveřejněny na www.clinicaltrials.gov.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit