ENRICH: 脳内出血 (ICH) の早期低侵襲除去 (ENRICH)
2023年5月8日 更新者：Nico Corporation
ENRICH: 脳内出血 (ICH) の治療における低侵襲傍筋膜手術 (MIPS) を使用した、標準的な医療管理と早期の外科的血腫除去を比較する多施設無作為化臨床試験。
これは、標準的な医療管理を初期の医療管理と比較する多施設無作為化適応臨床試験です (
調査の概要
詳細な説明
ENRICH 試験では、BrainPath® アプローチ (MIPS) を使用した早期の外科的介入と医学的に管理されたコホートの結果を比較します。 統合された外科的アプローチには、非破壊的なアクセスのための FDA 認可の NICO BrainPath® や最大の血栓除去の目標を達成するための NICO Myriad® など、利用可能な技術の組み合わせが含まれます。 医学的に管理されたコホートは、自然脳出血の管理に関する2015 AHA / ASAガイドラインからエモリー大学によって適応された臨床標準化ガイドライン（CSG）に従って治療されます。 臨床的有効性は、180日間の効用加重修正ランキンスケール（mRS）の盲検評価によって決定されるように、機能的結果の10％の改善を示すことによって決定されます。
データは、死亡率の改善と外科的 ICH 避難の潜在的な機能的利点を示唆しています。 この試験のために提案された方法論は、テント上自発性 ICH の治療を受けた 39 人の患者の予備シリーズでテストされ、遡及的にレビューされました (Labib et al.)。 これらの結果は、18 人の患者の単一施設レトロスペクティブ シリーズで再現されました (Bauer et al.)。 両方の研究の肯定的な結果と皮質下病変に対する BrainPath アプローチ (すなわち、MIPS) の広く受け入れられている利点にもかかわらず、ICH でのこれらの技術の使用を支持するより強力な証拠が、この技術が普遍的に検証されるために必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute (BNI)
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University (Barnes Jewish)
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University of New York, Buffalo
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian Queens
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
- Geisinger Health System
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 無作為化前の頭部 CT で、急性、自発性、原発性 ICH を示す
- 30 ～ 80 mL の手動 ICH ボリューム
- 研究介入は、脳卒中症状の発症後 24 時間以内に合理的に開始できます。 実際の発症時期が不明な場合、発症時期は被験者が健康であることが最後にわかった時期とみなされます。
- グラスゴー昏睡スコア (GCS) 5 - 14
- 過去の修正ランキン スコア 0 または 1
除外基準:
- 破裂動脈瘤、動静脈奇形（AVM）、血管異常、もやもや病、静脈洞血栓症、腫瘤または腫瘍、虚血性梗塞の出血性転換、最近の再発（
- NIHSS < 5
- 両側固定散大瞳孔
- 伸筋運動の姿勢
- 出血の脳室内拡張は、側脳室のいずれかの 50% を超えると視覚的に推定されます
- 一次視床 ICH
- 中脳、橋、または小脳を含むテント下実質内出血
- すぐには元に戻せない抗凝固薬の使用
- -後腹膜、消化管、泌尿生殖器、または気道部位を含む活動性出血の証拠
- -未矯正の凝固障害または既知の凝固障害
- -血小板数 < 75,000、補正後の国際正規化比 (INR) > 1.4
- -開始する必要がある長期の抗凝固療法を必要とする患者 インデックスICHから5日未満
- 末期腎臓病
- 機械心臓弁を使用している患者
- 末期肝疾患
- -薬物またはアルコールの使用または依存の履歴、サイト調査官の意見では、研究要件への順守を妨げる
- -外科的滅菌の歴史が文書化されていない、または閉経後の女性被験者の尿または血清妊娠検査が陽性
- -6か月未満の既知の平均余命
- 無作為化の前にのみ、回復、蘇生不可 (DNR)、または快適さの手段についての合理的な期待がない
- -同時介入医療調査または臨床試験への参加。
- -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- ホームレスまたはフォローアップ要件を満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期の外科的血腫除去
被験者は、低侵襲パラファシキュラー手術（MIPS）を使用して、早期の外科的血腫除去を受けます。
|
早期低侵襲傍筋膜手術 (MIPS)
|
|
介入なし：医療管理
被験者は、ICHの標準的な医療管理を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能改善 - mRS
時間枠：180日
|
180日での効用加重修正ランキンスケール（mRS）によって決定される機能改善
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 処置関連の死亡率
時間枠：30日
|
安全性は、MIPSを受けた患者と医学的に治療された患者の30日での死亡率を比較することにより、処置関連の死亡率を決定することによって評価されます
|
30日
|
|
安全性 - 出血量
時間枠：24時間
|
安全性は、医学的に治療された患者と比較して、MIPSがインデックスCTと24時間のフォローアップCTの間で出血量の増加をもたらさないかどうかを評価することによって評価されます
|
24時間
|
|
経済的
時間枠：30、90、120、および 180 日
|
MIPS を通じて得られる質調整生存年 (QALY) あたりのコストの定量化によって決定される経済的差異
|
30、90、120、および 180 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Barrow, MD、1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
- 主任研究者：Gustavo Pradilla, MD、1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
- 主任研究者：Jonathan Ratcliff, MD, MPH、1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labib MA, Shah M, Kassam AB, Young R, Zucker L, Maioriello A, Britz G, Agbi C, Day JD, Gallia G, Kerr R, Pradilla G, Rovin R, Kulwin C, Bailes J. The Safety and Feasibility of Image-Guided BrainPath-Mediated Transsulcul Hematoma Evacuation: A Multicenter Study. Neurosurgery. 2017 Apr 1;80(4):515-524. doi: 10.1227/NEU.0000000000001316.
- Chen CJ, Caruso J, Starke RM, Ding D, Buell T, Crowley RW, Liu KC. Endoport-Assisted Microsurgical Treatment of a Ruptured Periventricular Aneurysm. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:8654262. doi: 10.1155/2016/8654262. Epub 2016 Apr 19.
- Amenta PS, Dumont AS, Medel R. Resection of a left posterolateral thalamic cavernoma with the Nico BrainPath sheath: case report, technical note, and review of the literature. Interdisciplinary Neurosurgery: Advanced Techniques and Case Management. 2016; 5:12-17.
- Bauer AM, Rasmussen PA, Bain MD. Initial Single-Center Technical Experience With the BrainPath System for Acute Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Feb 1;13(1):69-76. doi: 10.1227/NEU.0000000000001258.
- Ziai W, Nyquist P, Hanley DF. Surgical Strategies for Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Semin Neurol. 2016 Jun;36(3):261-8. doi: 10.1055/s-0036-1582131. Epub 2016 May 23.
- Fiorella D, Arthur A, Bain M, Mocco J. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral and Intraventricular Hemorrhage: Rationale, Review of Existing Data and Emerging Technologies. Stroke. 2016 May;47(5):1399-406. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011415. Epub 2016 Apr 5. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2016 May;47(5):e91.
- Chen JW, Paff MR, Abrams-Alexandru D, Kaloostian SW. Decreasing the Cerebral Edema Associated with Traumatic Intracerebral Hemorrhages: Use of a Minimally Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;121:279-84. doi: 10.1007/978-3-319-18497-5_48.
- Przybylowski CJ, Ding D, Starke RM, Webster Crowley R, Liu KC. Endoport-assisted surgery for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. J Clin Neurosci. 2015 Nov;22(11):1727-32. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.015. Epub 2015 Jul 31.
- Ding D, Przybylowski CJ, Starke RM, Sterling Street R, Tyree AE, Webster Crowley R, Liu KC. A minimally invasive anterior skull base approach for evacuation of a basal ganglia hemorrhage. J Clin Neurosci. 2015 Nov;22(11):1816-9. doi: 10.1016/j.jocn.2015.03.052. Epub 2015 Jun 30.
- Kassam AB, Labib MA, Bafaquh M, et al. Part II: an evaluation of an integrated systems approach using diffusion-weighted, image-guided, Exoscopic-assisted, transulcal radial corridors. Innovative Neurosurg. 2015; 3(1-2): 25-33.
- Kassam AB, Labib MA, Bafaquh M, et al. Part I: the challenge of functional preservation: an integrated systems approach using diffusion-weighted, image-guided, Exoscopic-assisted, transulcal radial corridors. Innovative Neurosurgy. 2015; 3(1-2): 5-23.
- Ritsma B, Kassam A, Dowlatshahi D, Nguyen T, Stotts G. Minimally Invasive Subcortical Parafascicular Transsulcal Access for Clot Evacuation (Mi SPACE) for Intracerebral Hemorrhage. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:102307. doi: 10.1155/2014/102307. Epub 2014 Aug 6.
- Zucker, L. Corticospinal tract restoration post parafascicular transulcal subcortical (thalamic) ICH evacuation. Poster #1450 presented at: 2016 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; September 24-28, 2016; San Diego, CA.
- Chen J, Tran K, Dastur C, Stradling D, Yu W. The use of the BrainPath stereotactic guided surgery for the removal of spontaneous intracerebral hemorrhage: a single institutional experience. Abstract presented at: 2015 NeuroCritical Care Society Meeting; October 7-10, 2015; Scottsdale, AZ.
- Kulwin C, Rodgers R, Shah M. Preliminary experience with evacuation of intracerebral hemorrhage via a minimally invasive parafascicular technique. Presented at: 2015 Neurosurgical Society of America Annual Meeting; April 2015.
- Chen J, Kaloostian SW. Use of minimally invasive techniques under austere circumstances for the urgent resection of subcortical intracerebral hemorrhages. Poster #0075 presented at: 12th Annual Conference of the Society for Brain Mapping and Therapeutics; March 6-8, 2015.
- Britz G, Kassam AB, Labib M, Young R, Zucker L, Maioriello A, et al. Minimally invasive subcortical parafascicular access for clot evacuation: a paradigm shift. Poster # MP120 presented at: 2015 International Stroke Conference; February 11-13, 2015; Nashville, TN.
- Labib M, Britz G, Young R, Zucker L, Shah M, Kulwin CG, et al. The safety and efficacy of image-guided trans-sulcal radial corridors for hematoma evacuation: a multicenter study. Late breaking oral presentation LB12 at: 2015 International Stroke Conference; February 11-13, 2015; Nashville, TN.
- Kulwin CG, Shah MV. Minimally invasive parafascicular approach to deep cerebral lesions: initial Indiana University experience. Presented at: 2014 Neurosurgical Society of America Annual Meeting; June 2014.
- Labib M, Ghinda D, Bafaquh M, Kumar R, Agbi C, Kassam AB. The diffusion tensor imaging (DTI) guided Transulcul Exoscopic radial corridor approach for the resection of lesions in the sensorimotor area. Poster #1598 presented at: 2013 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; October 19-23, 2013; San Francisco, CA.
- Ghinda DC, Bafaquh M, Labib M, Kumar R, Agbi CB, Kassam AB. A Transulcul Exoscopic radial corridor approach for the management of primary intracranial hemorrhage. Poster #1621 presented at: 2013 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; October 19-23, 2013; San Francisco, CA.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。