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ENRICH: Early Minimal-invasive Removal of IntraCerebral Hemorrhage (ICH) (ENRICH)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Nico Corporation

ENRICH: Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der medizinischen Standardbehandlung mit einer frühen chirurgischen Hämatomevakuierung unter Verwendung minimal invasiver parafaszikulärer Chirurgie (MIPS) bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen (ICH).

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, adaptive klinische Studie, in der die medizinische Standardbehandlung mit der frühen (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ENRICH-Studie wird die Ergebnisse zwischen einem frühen chirurgischen Eingriff unter Verwendung des BrainPath®-Ansatzes (d. h. MIPS) und einer medizinisch verwalteten Kohorte vergleichen. Der integrierte chirurgische Ansatz umfasst eine Kombination verfügbarer Technologien, darunter das von der FDA zugelassene NICO BrainPath® für unterbrechungsfreien Zugang und NICO Myriad®, um das Ziel einer maximalen Gerinnselevakuierung zu erreichen. Die medizinisch betreute Kohorte wird gemäß den Clinical Standardization Guidelines (CSG) behandelt, wie sie von der Emory University aus den AHA/ASA-Richtlinien von 2015 für das Management spontaner intrazerebraler Blutungen übernommen wurden. Die klinische Wirksamkeit wird durch den Nachweis einer 10%igen Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bestimmt, wie durch eine verblindete Bewertung der nutzwertgewichteten modifizierten Rankin-Skala (mRS) über 180 Tage bestimmt.

Die Daten deuten auf verbesserte Sterblichkeitsraten und potenzielle funktionelle Vorteile einer chirurgischen ICB-Evakuierung hin. Die für diese Studie vorgeschlagene Methodik wurde in einer vorläufigen Serie von 39 Patienten getestet, die wegen supratentorieller spontaner ICB behandelt wurden, und retrospektiv überprüft (Labib et al.). Diese Ergebnisse wurden in einer retrospektiven Einzelzentrumsserie von 18 Patienten repliziert (Bauer et al.). Trotz positiver Ergebnisse beider Studien und des weithin akzeptierten Nutzens des BrainPath-Ansatzes (d. h. MIPS) für subkortikale Läsionen sind stärkere Beweise für die Verwendung dieser Techniken bei ICB erforderlich, damit die Technik allgemein validiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Kopf-CT vor der Randomisierung, das eine akute, spontane, primäre ICB zeigt
  • Manuelles ICH-Volumen zwischen 30 - 80 ml
  • Die Studienintervention kann vernünftigerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten von Schlaganfallsymptomen eingeleitet werden. Wenn der tatsächliche Zeitpunkt des Einsetzens unklar ist, wird als Einsetzen der Zeitpunkt betrachtet, zu dem der Proband zuletzt bekanntermaßen gesund war
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Historisch modifizierter Rankin-Score 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Geplatztes Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), vaskuläre Anomalie, Moyamoya-Krankheit, venöse Sinusthrombose, Raumforderung oder Tumor, hämorrhagische Konversion eines ischämischen Infarkts, Wiederauftreten eines kürzlich aufgetretenen (
  • NIHSS < 5
  • Bilaterale feste erweiterte Pupillen
  • Haltung des Streckmotors
  • Die intraventrikuläre Ausdehnung der Blutung wird visuell so geschätzt, dass sie > 50 % eines der Seitenventrikel betrifft
  • Primäre thalamische ICH
  • Infratentorielle intraparenchymale Blutung einschließlich Mittelhirn, Brücke oder Kleinhirn
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht schnell rückgängig gemacht werden können
  • Nachweis einer aktiven Blutung an einer retroperitonealen, gastrointestinalen, urogenitalen oder respiratorischen Stelle
  • Unkorrigierte Koagulopathie oder bekannte Gerinnungsstörung
  • Thrombozytenzahl < 75.000, International Normalized Ratio (INR) > 1,4 nach Korrektur
  • Patienten, die eine langfristige Antikoagulation benötigen, die < 5 Tage nach Index-ICH eingeleitet werden muss
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Patienten mit einer mechanischen Herzklappe
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers des Standorts die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden ohne dokumentierte Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation oder postmenopausal
  • Bekannte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Keine vernünftige Erwartung von Genesung, Nicht-Wiederbelebung (DNR) oder Komfortmaßnahmen nur vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Obdachlosigkeit oder Unfähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe chirurgische Hämatomevakuierung
Die Probanden erhalten eine frühzeitige chirurgische Hämatomevakuierung mit minimalinvasiver parafaszikulärer Chirurgie (MIPS).
Verfahren: Frühe chirurgische Hämatomevakuierung
Frühe minimalinvasive parafaszikuläre Chirurgie (MIPS)
Kein Eingriff: Medizinische Leitung
Die Probanden erhalten ein medizinisches Standardmanagement für ICH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung - mRS
Zeitfenster: 180 Tage
Funktionelle Verbesserung, bestimmt anhand der nutzwertgewichteten modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 180 Tagen
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Verfahrensbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit wird bewertet, indem die verfahrensbedingte Sterblichkeit bestimmt wird, indem die Sterblichkeitsraten nach 30 Tagen für Patienten, die sich einer MIPS unterzogen haben, mit medizinisch behandelten Patienten verglichen werden
30 Tage
Sicherheit - Blutungsvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit wird bewertet, indem bewertet wird, ob MIPS nicht zu einer Zunahme des Blutungsvolumens zwischen Index-CT und 24-Stunden-Follow-up-CT im Vergleich zu medikamentös behandelten Patienten führt
24 Stunden
Wirtschaftlich
Zeitfenster: 30, 90, 120 und 180 Tage
Wirtschaftlicher Unterschied, bestimmt durch Quantifizierung der durch MIPS erzielten Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY).
30, 90, 120 und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nico Corporation

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Hauptermittler: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-6010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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