Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ENRICH: Rimozione precoce minimamente invasiva dell'emorragia intracerebrale (ICH) (ENRICH)

8 maggio 2023 aggiornato da: Nico Corporation

ENRICH: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, che confronta la gestione medica standard con l'evacuazione chirurgica precoce dell'ematoma utilizzando la chirurgia parafascicolare minimamente invasiva (MIPS) nel trattamento dell'emorragia intracerebrale (ICH).

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e adattivo che confronta la gestione medica standard con una terapia precoce (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ENRICH confronterà i risultati tra l'intervento chirurgico precoce utilizzando l'approccio BrainPath® (cioè MIPS) e una coorte gestita dal punto di vista medico. L'approccio chirurgico integrato include una combinazione di tecnologie disponibili, tra cui NICO BrainPath® approvato dalla FDA per un accesso senza interruzioni e NICO Myriad® per raggiungere l'obiettivo della massima evacuazione del coagulo. La coorte gestita dal punto di vista medico sarà trattata secondo le linee guida di standardizzazione clinica (CSG) adattate dalla Emory University dalle linee guida AHA / ASA 2015 per la gestione dell'emorragia intracerebrale spontanea. L'efficacia clinica sarà determinata dimostrando un miglioramento del 10% nell'esito funzionale, come determinato da una valutazione in cieco della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (mRS) a 180 giorni.

I dati suggeriscono tassi di mortalità migliori e potenziali benefici funzionali dell'evacuazione chirurgica dell'ICH. La metodologia proposta per questo studio è stata testata in una serie preliminare di 39 pazienti trattati per ICH sopratentoriale spontaneo e revisionata retrospettivamente (Labib et al.). Questi risultati sono stati replicati in una serie retrospettiva di un singolo centro di 18 pazienti (Bauer et al.). Nonostante i risultati positivi di entrambi gli studi e il vantaggio ampiamente accettato dell'approccio BrainPath (cioè MIPS) per le lesioni subcorticali, sono necessarie prove più forti a sostegno dell'uso di queste tecniche nell'ICH affinché la tecnica venga universalmente convalidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • TC della testa pre-randomizzazione che dimostra un ICH acuto, spontaneo, primario
  • Volume ICH manuale tra 30 e 80 ml
  • L'intervento dello studio può essere ragionevolmente avviato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. Se l'ora effettiva di insorgenza non è chiara, allora l'insorgenza sarà considerata l'ora in cui il soggetto era noto per l'ultima volta che stava bene
  • Glasgow Coma Punteggio (GCS) 5 - 14
  • Punteggio Rankin modificato storico 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM), anomalia vascolare, malattia di Moyamoya, trombosi del seno venoso, massa o tumore, conversione emorragica di un infarto ischemico, recidiva di un recente (
  • NIHSS < 5
  • Pupille dilatate fisse bilaterali
  • Posizione motoria dell'estensore
  • Si stima visivamente che l'estensione intraventricolare dell'emorragia coinvolga >50% di uno dei ventricoli laterali
  • ICH talamico primario
  • Emorragia infratentoriale intraparenchimale compreso mesencefalo, pontino o cerebellare
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere rapidamente annullati
  • Evidenza di sanguinamento attivo che coinvolge un sito del tratto retroperitoneale, gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio
  • Coagulopatia non corretta o disturbo della coagulazione noto
  • Conta piastrinica < 75.000, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4 dopo la correzione
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti a lungo termine che devono essere iniziati <5 giorni dall'indice ICH
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti con valvola cardiaca meccanica
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • - Storia di uso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile senza anamnesi documentata di sterilizzazione chirurgica o in post-menopausa
  • Aspettativa di vita nota inferiore a 6 mesi
  • Nessuna ragionevole aspettativa di recupero, Do-Not-Resuscitate (DNR) o misure di comfort solo prima della randomizzazione
  • Partecipazione a un'indagine medica interventistica concomitante o a una sperimentazione clinica.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
  • Senzatetto o incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evacuazione chirurgica precoce dell'ematoma
I soggetti riceveranno l'evacuazione chirurgica precoce dell'ematoma utilizzando la chirurgia parafascicolare minimamente invasiva (MIPS).
Procedura: Evacuazione chirurgica precoce dell'ematoma
Chirurgia parafascicolare minimamente invasiva precoce (MIPS)
Nessun intervento: Gestione medica
I soggetti riceveranno una gestione medica standard per l'ICH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale - mRS
Lasso di tempo: 180 giorni
Miglioramento funzionale come determinato dalla scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (mRS) a 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza sarà valutata determinando la mortalità correlata alla procedura confrontando i tassi di mortalità a 30 giorni per i pazienti sottoposti a MIPS con i pazienti trattati con terapia medica
30 giorni
Sicurezza - Volume dell'emorragia
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza sarà valutata valutando se la MIPS non determina un aumento del volume dell'emorragia tra la TC indice e la TC di follow-up a 24 ore rispetto ai pazienti trattati con terapia medica
24 ore
Economico
Lasso di tempo: 30, 90, 120 e 180 giorni
Differenziale economico determinato dalla quantificazione del costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) ottenuti tramite MIPS
30, 90, 120 e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nico Corporation

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Investigatore principale: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-6010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi