Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BERI: Tidlig minimalt invasiv fjerning av intracerebral blødning (ICH) (ENRICH)

8. mai 2023 oppdatert av: Nico Corporation

ENRICH: En multisenter, randomisert, klinisk studie som sammenligner standard medisinsk behandling med tidlig kirurgisk hematomevakuering ved bruk av minimalt invasiv parafascikulær kirurgi (MIPS) i behandling av intracerebral blødning (ICH).

Dette er en multisenter, randomisert, adaptiv klinisk studie som sammenligner standard medisinsk behandling med tidlig (

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ENRICH-studien vil sammenligne resultatene mellom tidlig kirurgisk intervensjon ved bruk av BrainPath® Approach (dvs. MIPS) og en medisinsk administrert kohort. Den integrerte kirurgiske tilnærmingen inkluderer en kombinasjon av tilgjengelige teknologier, inkludert FDA-godkjent NICO BrainPath® for ikke-forstyrrende tilgang og NICO Myriad® for å oppnå målet om maksimal evakuering av blodpropp. Den medisinsk administrerte kohorten vil bli behandlet i henhold til Clinical Standardization Guidelines (CSG) som tilpasset av Emory University fra 2015 AHA/ASA-retningslinjene for håndtering av spontan intracerebral blødning. Klinisk effekt vil bli bestemt ved å demonstrere en 10 % forbedring i funksjonelt resultat, bestemt ved en blindet vurdering av den 180-dagers nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (mRS).

Data antyder forbedret dødelighet og potensielle funksjonelle fordeler ved kirurgisk ICH-evakuering. Metoden som ble foreslått for denne studien ble testet i en foreløpig serie med 39 pasienter behandlet for supratentoriell spontan ICH og retrospektivt gjennomgått (Labib et al.). Disse resultatene ble replikert i en retrospektiv serie med enkeltsenter på 18 pasienter (Bauer et al.). Til tross for positive resultater fra begge studiene og den allment aksepterte fordelen med BrainPath Approach (dvs. MIPS) for subkortikale lesjoner, er det nødvendig med sterkere bevis som støtter bruken av disse teknikkene i ICH for at teknikken skal bli universelt validert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Pre-randomiseringshode-CT som viser en akutt, spontan, primær ICH
  • Manuelt ICH-volum mellom 30 - 80 mL
  • Studieintervensjon kan med rimelighet igangsettes innen 24 timer etter utbruddet av slagsymptomer. Hvis det faktiske tidspunktet for utbruddet er uklart, vil utbruddet bli betraktet som det tidspunktet pasienten sist var kjent for å være frisk
  • Glasgow Coma-score (GCS) 5 - 14
  • Historisk modifisert rangeringsscore 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya sykdom, venøs sinus trombose, masse eller svulst, hemorragisk konvertering av et iskemisk infarkt, tilbakefall av nylig (
  • NIHSS < 5
  • Bilaterale fikserte utvidede pupiller
  • Ekstensormotorstilling
  • Intraventrikulær forlengelse av blødningen er visuelt estimert til å involvere >50 % av en av de laterale ventriklene
  • Primær Thalamic ICH
  • Infratentoriell intraparenkymal blødning inkludert mellomhjernen, pontine eller cerebellar
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan reverseres raskt
  • Bevis for aktiv blødning som involverer et retroperitonealt, gastrointestinalt, genitourinært eller luftveissted
  • Ukorrigert koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Blodplateantall < 75 000, International Normalized Ratio (INR) > 1,4 etter korreksjon
  • Pasienter som trenger langtids antikoagulasjon som må initieres < 5 dager fra indeks ICH
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Pasienter med mekanisk hjerteklaff
  • Sluttstadium leversykdom
  • Historie om narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner uten dokumentert historie med kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal
  • Kjent forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  • Ingen rimelig forventning om bedring, ikke-resusciter (DNR) eller komforttiltak bare før randomisering
  • Deltakelse i en samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller klinisk studie.
  • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hjemløshet eller manglende evne til å møte oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig kirurgisk hematomevakuering
Forsøkspersonene vil motta tidlig kirurgisk hematomevakuering ved bruk av Minimally Invasive Parafascicular Surgery (MIPS).
Fremgangsmåte: Tidlig kirurgisk hematomevakuering
Tidlig minimalt invasiv parafascikulær kirurgi (MIPS)
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse
Forsøkspersonene vil motta medisinsk behandling som standard for ICH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsforbedring - mRS
Tidsramme: 180 dager
Funksjonsforbedring som bestemt av nyttevektet modifisert Rankin Scale (mRS) ved 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Prosedyrerelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved å bestemme prosedyrerelatert dødelighet ved å sammenligne dødelighet ved 30 dager for pasienter som gjennomgikk MIPS med medisinsk behandlede pasienter
30 dager
Sikkerhet - Blodningsvolum
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere om MIPS ikke resulterer i en økning i blødningsvolum mellom indeks-CT og 24-timers oppfølgings-CT sammenlignet med medisinsk behandlede pasienter
24 timer
Økonomisk
Tidsramme: 30, 90, 120 og 180 dager
Økonomisk forskjell bestemt ved kvantifisering av kostnaden per kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd gjennom MIPS
30, 90, 120 og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nico Corporation

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC-6010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere