Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BERIKA: Tidigt minimalt invasivt avlägsnande av intracerebral blödning (ICH) (ENRICH)

8 maj 2023 uppdaterad av: Nico Corporation

BERIKA: En multicenter, randomiserad, klinisk studie som jämför standard medicinsk hantering med tidig kirurgisk hematomevakuering med användning av minimalt invasiv parafascikulär kirurgi (MIPS) vid behandling av intracerebral blödning (ICH).

Detta är en multicenter, randomiserad, adaptiv klinisk prövning som jämför standard medicinsk behandling med tidig (

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ENRICH-studien kommer att jämföra resultaten mellan tidig kirurgisk intervention med BrainPath® Approach (dvs. MIPS) och en medicinskt hanterad kohort. Det integrerade kirurgiska tillvägagångssättet inkluderar en kombination av tillgängliga tekniker, inklusive den FDA-godkända NICO BrainPath® för icke-störande åtkomst och NICO Myriad® för att uppnå målet om maximal koagelevakuering. Den medicinskt hanterade kohorten kommer att behandlas enligt Clinical Standardization Guidelines (CSG) som anpassats av Emory University från 2015 AHA/ASA-riktlinjer för hantering av spontan intracerebral blödning. Klinisk effekt kommer att bestämmas genom att demonstrera en 10 % förbättring av funktionellt resultat, vilket bestäms av en blindad bedömning av den 180-dagars nyttovägda modifierade Rankin-skalan (mRS).

Data tyder på förbättrad dödlighet och potentiella funktionella fördelar med kirurgisk ICH-evakuering. Metodiken som föreslagits för denna studie testades i en preliminär serie av 39 patienter som behandlades för supratentoriell spontan ICH och granskades retrospektivt (Labib et al.). Dessa resultat replikerades i en retrospektiv serie med ett enda center om 18 patienter (Bauer et al.). Trots positiva resultat av båda studierna och den allmänt accepterade fördelen med BrainPath Approach (dvs. MIPS) för subkortikala lesioner, behövs starkare bevis som stödjer användningen av dessa tekniker i ICH för att tekniken ska bli universellt validerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Pre-randomiseringshuvud-CT som visar en akut, spontan, primär ICH
  • Manuell ICH-volym mellan 30 - 80 mL
  • Studieintervention kan rimligen initieras inom 24 timmar efter debut av strokesymtom. Om den faktiska tidpunkten för debut är oklar, kommer debuten att betraktas som den tidpunkt då patienten senast var känd för att må bra
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Historisk modifierad rankingpoäng 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Brust aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM), vaskulär anomali, Moyamoyas sjukdom, venös sinustrombos, massa eller tumör, hemorragisk omvandling av en ischemisk infarkt, återfall av nyligen (
  • NIHSS < 5
  • Bilaterala fixerade vidgade pupiller
  • Extensormotorställning
  • Intraventrikulär förlängning av blödningen beräknas visuellt involvera >50 % av någon av de laterala ventriklarna
  • Primär thalamisk ICH
  • Infratentoriell intraparenkymal blödning inklusive mellanhjärnan, pontin eller cerebellär
  • Användning av antikoagulantia som inte kan vändas snabbt
  • Bevis på aktiv blödning som involverar en retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinär eller andningsvägsplats
  • Okorrigerad koagulopati eller känd koagulationsstörning
  • Trombocytantal < 75 000, International Normalized Ratio (INR) > 1,4 efter korrigering
  • Patienter som behöver långtidsantikoagulation som måste påbörjas < 5 dagar från index ICH
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Patienter med en mekanisk hjärtklaff
  • Leversjukdom i slutstadiet
  • Historik av drog- eller alkoholanvändning eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner utan dokumenterad historia av kirurgisk sterilisering eller är postmenopausalt
  • Känd livslängd på mindre än 6 månader
  • Inga rimliga förväntningar på återhämtning, Do-Not-Resuscitate (DNR) eller komfortåtgärder endast före randomisering
  • Deltagande i en samtidig medicinsk interventionell undersökning eller klinisk prövning.
  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke
  • Hemlöshet eller oförmåga att uppfylla uppföljningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig kirurgisk hematomevakuering
Försökspersonerna kommer att få tidig kirurgisk hematomevakuering med hjälp av Minimally Invasive Parafascicular Surgery (MIPS).
Procedur: Tidig kirurgisk hematomevakuering
Tidig minimalinvasiv parafascikulär kirurgi (MIPS)
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Försökspersoner kommer att få medicinsk hantering av standardvård för ICH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförbättring - mRS
Tidsram: 180 dagar
Funktionsförbättring som bestäms av nyttovägd modifierad Rankin Scale (mRS) vid 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Procedurrelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att bestämma procedurrelaterad dödlighet genom att jämföra dödligheten efter 30 dagar för patienter som genomgick MIPS med medicinskt behandlade patienter
30 dagar
Säkerhet - Blödningsvolym
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera om MIPS inte resulterar i en ökning av blödningsvolymen mellan index-CT och 24-timmars uppföljnings-CT jämfört med medicinskt behandlade patienter
24 timmar
Ekonomisk
Tidsram: 30, 90, 120 och 180 dagar
Ekonomisk skillnad som bestäms genom kvantifiering av kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) som erhållits genom MIPS
30, 90, 120 och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nico Corporation

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Huvudutredare: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Huvudutredare: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC-6010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera