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ENRIQUECER: Extirpación temprana mínimamente invasiva de la hemorragia intracerebral (ICH) (ENRICH)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Nico Corporation

ENRICH: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, que compara el manejo médico estándar con la evacuación quirúrgica temprana del hematoma mediante cirugía parafascicular mínimamente invasiva (MIPS) en el tratamiento de la hemorragia intracerebral (ICH).

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y adaptativo que compara el tratamiento médico estándar con el tratamiento temprano (

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo ENRICH comparará los resultados entre la intervención quirúrgica temprana utilizando el enfoque BrainPath® (es decir, MIPS) y una cohorte manejada médicamente. El enfoque quirúrgico integrado incluye una combinación de tecnologías disponibles, incluido NICO BrainPath® aprobado por la FDA para un acceso no disruptivo y NICO Myriad® para lograr el objetivo de la máxima evacuación de coágulos. La cohorte manejada médicamente será tratada de acuerdo con las Pautas de estandarización clínica (CSG) según la adaptación de la Universidad de Emory de las Pautas de la AHA/ASA de 2015 para el manejo de la hemorragia intracerebral espontánea. La eficacia clínica se determinará demostrando una mejora del 10 % en el resultado funcional, según lo determinado por una evaluación ciega de la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad (mRS) de 180 días.

Los datos sugieren mejores tasas de mortalidad y posibles beneficios funcionales de la evacuación quirúrgica de la HIC. La metodología propuesta para este ensayo se probó en una serie preliminar de 39 pacientes tratados por HIC espontánea supratentorial y se revisó retrospectivamente (Labib et al.). Estos resultados se replicaron en una serie retrospectiva de un solo centro de 18 pacientes (Bauer et al.). A pesar de los resultados positivos de ambos estudios y del beneficio ampliamente aceptado del BrainPath Approach (es decir, MIPS) para las lesiones subcorticales, se necesitan pruebas más sólidas que respalden el uso de estas técnicas en la HIC para que la técnica se valide universalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • TC de cabeza previa a la aleatorización que demuestra una HIC primaria, espontánea y aguda
  • Volumen ICH manual entre 30 - 80 mL
  • La intervención del estudio puede iniciarse razonablemente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. Si la hora real de inicio no está clara, se considerará que el inicio es la última vez que se supo que el sujeto estaba bien.
  • Puntaje de coma de Glasgow (GCS) 5 - 14
  • Puntuación histórica de clasificación modificada 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Aneurisma roto, malformación arteriovenosa (MAV), anomalía vascular, enfermedad de Moyamoya, trombosis del seno venoso, masa o tumor, conversión hemorrágica de un infarto isquémico, recurrencia de un infarto reciente (
  • NIHSS < 5
  • Pupilas dilatadas fijas bilaterales
  • Postura motora extensora
  • Se estima visualmente que la extensión intraventricular de la hemorragia afecta >50% de cualquiera de los ventrículos laterales
  • HIC talámica primaria
  • Hemorragia intraparenquimatosa infratentorial que incluye mesencéfalo, pontina o cerebelo
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden revertir rápidamente
  • Evidencia de sangrado activo que involucra un sitio retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinario o del tracto respiratorio
  • Coagulopatía no corregida o trastorno de la coagulación conocido
  • Recuento de plaquetas < 75.000, Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,4 después de la corrección
  • Pacientes que requieren anticoagulación a largo plazo que debe iniciarse < 5 días desde el índice HIC
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Pacientes con una válvula cardíaca mecánica
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Historial de uso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Prueba de embarazo en orina o suero positiva en mujeres sin antecedentes documentados de esterilización quirúrgica o posmenopáusicas
  • Esperanza de vida conocida de menos de 6 meses.
  • Sin expectativa razonable de recuperación, No resucitar (DNR) o medidas de comodidad solo antes de la aleatorización
  • Participación en una investigación médica intervencionista o ensayo clínico concurrente.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
  • Falta de vivienda o incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evacuación Quirúrgica Temprana del Hematoma
Los sujetos recibirán una evacuación quirúrgica temprana del hematoma mediante cirugía parafascicular mínimamente invasiva (MIPS).
Procedimiento: Evacuación Quirúrgica Temprana del Hematoma
Cirugía parafascicular temprana mínimamente invasiva (MIPS)
Sin intervención: Administración medica
Los sujetos recibirán manejo médico estándar de atención para ICH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora Funcional - mRS
Periodo de tiempo: 180 días
Mejora funcional según lo determinado por la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad (mRS) a los 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Mortalidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
La seguridad se evaluará determinando la mortalidad relacionada con el procedimiento mediante la comparación de las tasas de mortalidad a los 30 días para los pacientes que se sometieron a MIPS con pacientes tratados médicamente.
30 dias
Seguridad - Volumen de hemorragia
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad se evaluará evaluando si MIPS no produce un aumento en el volumen de hemorragia entre la TC índice y la TC de seguimiento de 24 horas en comparación con los pacientes tratados médicamente.
24 horas
Económico
Periodo de tiempo: 30, 90, 120 y 180 días
Diferencial económico determinado por la cuantificación del costo por años de vida ajustados por calidad (QALY) obtenidos a través de MIPS
30, 90, 120 y 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nico Corporation

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Investigador principal: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Investigador principal: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC-6010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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