Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENRICH: Časné minimálně invazivní odstranění intracerebrálního krvácení (ICH) (ENRICH)

8. května 2023 aktualizováno: Nico Corporation

ENRICH: Multicentrická, randomizovaná, klinická studie porovnávající standardní lékařskou péči s časnou chirurgickou evakuací hematomu pomocí minimálně invazivní parafascikulární chirurgie (MIPS) při léčbě intracerebrálního krvácení (ICH).

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, adaptivní klinickou studii, která srovnává standardní lékařskou péči s raným (

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ENRICH porovná výsledky mezi časnou chirurgickou intervencí pomocí přístupu BrainPath® (tj. MIPS) a lékařsky řízenou kohortou. Integrovaný chirurgický přístup zahrnuje kombinaci dostupných technologií, včetně FDA schválených NICO BrainPath® pro nerušivý přístup a NICO Myriad® k dosažení cíle maximální evakuace sraženiny. Medikamentózně řízená kohorta bude léčena podle pokynů pro klinickou standardizaci (CSG) upravených Emory University z pokynů AHA/ASA z roku 2015 pro léčbu spontánního intracerebrálního krvácení. Klinická účinnost bude stanovena prokázáním 10% zlepšení funkčního výsledku, jak bylo stanoveno zaslepeným hodnocením 180denní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) vážené užitečností.

Data naznačují zlepšenou míru úmrtnosti a potenciální funkční přínosy chirurgické evakuace ICH. Metodika navržená pro tuto studii byla testována v předběžné sérii 39 pacientů léčených pro supratentoriální spontánní ICH a retrospektivně přezkoumána (Labib et al.). Tyto výsledky byly replikovány v jedné retrospektivní sérii 18 pacientů (Bauer et al.). Navzdory pozitivním výsledkům obou studií a široce akceptovanému přínosu přístupu BrainPath (tj. MIPS) pro subkortikální léze jsou zapotřebí silnější důkazy podporující použití těchto technik u ICH, aby se tato technika stala všeobecně ověřenou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Předrandomizační CT hlavy prokazující akutní, spontánní, primární ICH
  • Manuální objem ICH mezi 30 - 80 ml
  • Intervence studie může být přiměřeně zahájena do 24 hodin po nástupu příznaků cévní mozkové příhody. Pokud skutečný čas nástupu není jasný, pak se za začátek bude považovat čas, kdy bylo subjektu naposledy známo, že je v pořádku.
  • Skóre Glasgow Coma (GCS) 5:14
  • Historicky upravené skóre Rankin 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, Moyamoyova choroba, trombóza žilního sinu, útvar nebo tumor, hemoragická konverze ischemického infarktu, recidiva nedávného (
  • NIHSS < 5
  • Oboustranně fixované rozšířené zornice
  • Postavení extenzorového motoru
  • Vizuálně se odhaduje, že intraventrikulární extenze krvácení zahrnuje > 50 % jedné z postranních komor
  • Primář Thalamic ICH
  • Infratentoriální intraparenchymální krvácení včetně středního mozku, pontinu nebo mozečku
  • Použití antikoagulancií, které nelze rychle zvrátit
  • Důkaz aktivního krvácení zahrnujícího retroperitoneální, gastrointestinální, genitourinární nebo respirační trakt
  • Nekorigovaná koagulopatie nebo známá porucha srážlivosti
  • Počet krevních destiček < 75 000, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4 po korekci
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou antikoagulaci, kterou je třeba zahájit < 5 dnů od indexu ICH
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Pacienti s mechanickou srdeční chlopní
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Anamnéza užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen bez prokázané anamnézy chirurgické sterilizace nebo je postmenopauzální
  • Známá předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Žádné rozumné očekávání zotavení, neresuscitace (DNR) nebo opatření pro pohodlí pouze před randomizací
  • Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
  • Bezdomovectví nebo neschopnost splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná chirurgická evakuace hematomu
Subjekty obdrží časnou chirurgickou evakuaci hematomu pomocí minimálně invazivní parafascikulární chirurgie (MIPS).
Postup: Včasná chirurgická evakuace hematomu
Časná miniinvazivní parafascikulární chirurgie (MIPS)
Žádný zásah: Lékařský management
Subjekty obdrží standardní lékařskou péči pro ICH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení - mRS
Časové okno: 180 dní
Funkční zlepšení, jak je stanoveno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) vážené užitečností po 180 dnech
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – úmrtnost související s postupem
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost bude hodnocena stanovením úmrtnosti související s postupem porovnáním úmrtnosti po 30 dnech u pacientů, kteří podstoupili MIPS, s lékařsky léčenými pacienty.
30 dní
Bezpečnost - Objem krvácení
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením, zda MIPS nevede ke zvýšení objemu krvácení mezi indexovým CT a 24hodinovým následným CT ve srovnání s lékařsky léčenými pacienty
24 hodin
Hospodářský
Časové okno: 30, 90, 120 a 180 dní
Ekonomický rozdíl určený kvantifikací nákladů na rok života přizpůsobeného kvalitě (QALY) získaných prostřednictvím MIPS
30, 90, 120 a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nico Corporation

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-6010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit