ENRICH: Varhainen minimaalisesti invasiivinen aivoverenvuoto (ICH) (ENRICH)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nico Corporation
ENRICH: Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista lääketieteellistä hoitoa varhaiseen kirurgiseen hematoomaevakuointiin käyttämällä minimaalisesti invasiivista parafaskikulaarista leikkausta (MIPS) aivoverenvuotojen (ICH) hoidossa.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, mukautuva kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista lääketieteellistä hoitoa varhaiseen (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENRICH-tutkimuksessa verrataan tuloksia BrainPath®-menetelmää (eli MIPS) käyttävän varhaisen kirurgisen toimenpiteen ja lääketieteellisesti hoidetun kohortin välillä. Integroitu kirurginen lähestymistapa sisältää yhdistelmän saatavilla olevia tekniikoita, mukaan lukien FDA:n hyväksymä NICO BrainPath® häiriöttömään käyttöön ja NICO Myriad®, joka saavuttaa maksimaalisen hyytymän evakuoinnin. Lääketieteellisesti hoidettua kohorttia hoidetaan Emory Universityn mukauttamien kliinisten standardisointiohjeiden (CSG) mukaisesti vuoden 2015 AHA/ASA-ohjeista spontaanin aivoverenvuotojen hoitoon. Kliininen tehokkuus määritetään osoittamalla 10 %:n parannus toiminnallisessa tuloksessa, joka määritetään 180 päivän hyödyllisyyspainotetun modifioidun Rankin-asteikon (mRS) sokkoarvioinnin avulla.
Tiedot viittaavat parantuneeseen kuolleisuuteen ja mahdollisiin toiminnallisiin hyötyihin kirurgisesta ICH-evakuaatiosta. Tälle tutkimukselle ehdotettu menetelmä testattiin alustavassa sarjassa 39 potilasta, joita hoidettiin supratentoriaalisen spontaanin ICH:n vuoksi ja tarkasteltiin retrospektiivisesti (Labib et al.). Nämä tulokset toistettiin yhden keskuksen retrospektiivisessä sarjassa, jossa oli 18 potilasta (Bauer et ai.). Huolimatta molempien tutkimusten myönteisistä tuloksista ja BrainPath Approachin (eli MIPS:n) laajalti hyväksytystä hyödystä subkortikaalisissa leesioissa, tarvitaan vahvempaa näyttöä näiden tekniikoiden käytöstä ICH:ssa, jotta tekniikasta tulisi yleinen validointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute (BNI)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University (Barnes Jewish)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- State University of New York, Buffalo
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Satunnaistusta edeltävä pään TT, joka osoittaa akuutin, spontaanin, primaarisen ICH:n
- Manuaalinen ICH-tilavuus 30 - 80 ml
- Tutkimusinterventio voidaan kohtuudella aloittaa 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Jos todellinen puhkeamisaika on epäselvä, alkamisajankohtana pidetään aikaa, jolloin tutkittavan viimeksi tiedettiin olevan terve.
- Glasgow Coma Score (GCS) 5-14
- Historiallinen muokattu Rankin-pistemäärä 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysman repeämä, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), verisuonten poikkeavuus, Moyamoyan tauti, poskiontelotukos, massa tai kasvain, iskeemisen infarktin hemorraginen muunnos, äskettäisen (
- NIHSS < 5
- Kahdenväliset kiinteät laajentuneet pupillit
- Extensor-moottorin asento
- Verenvuodon kammionsisäinen laajeneminen on visuaalisesti arvioitu sisältävän > 50 % jommastakummasta lateraalisesta kammiosta
- Ensisijainen talaminen ICH
- Infratentoriaalinen intraparenkymaalinen verenvuoto, mukaan lukien keskiaivo-, pontiini- tai pikkuaivoverenvuoto
- Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida nopeasti peruuttaa
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta, johon liittyy retroperitoneaalinen, maha-suolikanava, urogenitaalinen tai hengitystiekohta
- Korjaamaton koagulopatia tai tunnettu hyytymishäiriö
- Verihiutalemäärä < 75 000, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4 korjauksen jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, joka on aloitettava alle 5 päivän kuluttua ICH-indeksistä
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Aiempi huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti naisilla, joilla ei ole dokumentoitua leikkaussterilisaatiota tai se on postmenopausaalinen
- Tunnettu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Ei kohtuullisia odotuksia toipumisesta, älä elvyttämisestä (DNR) tai mukavuustoimenpiteistä vain ennen satunnaistamista
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Asunnottomuus tai kyvyttömyys täyttää seurantavaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kirurginen hematoomaevakuointi
Koehenkilöt saavat varhaisen kirurgisen hematoomaevakuoinnin käyttämällä Minimally Invasive Parafascicular Surgery (MIPS) -menetelmää.
|
Varhainen minimiinvasiivinen parafaskikulaarinen kirurgia (MIPS)
|
|
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hallinta
Koehenkilöt saavat ICH:n hoidon lääketieteellisen hallinnan standardin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parannus - mRS
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toiminnallinen parannus määritettynä hyödyllisyyspainotetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 180 päivän kohdalla
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Toimenpiteisiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan määrittämällä toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus vertaamalla MIPS:n saaneiden potilaiden kuolleisuutta 30 päivän kohdalla lääketieteellisesti hoidettujen potilaiden kanssa
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus - Verenvuototilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla, eikö MIPS lisää verenvuototilavuutta indeksi-CT:n ja 24 tunnin seuranta-TT:n välillä verrattuna lääketieteellisesti hoidettuihin potilaisiin
|
24 tuntia
|
|
Taloudellinen
Aikaikkuna: 30, 90, 120 ja 180 päivää
|
Taloudellinen ero, joka määräytyy MIPS:n avulla saatujen laatusoviteltujen elinvuosien (QALY) kustannusten kvantifioimalla
|
30, 90, 120 ja 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
- Päätutkija: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
- Päätutkija: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Labib MA, Shah M, Kassam AB, Young R, Zucker L, Maioriello A, Britz G, Agbi C, Day JD, Gallia G, Kerr R, Pradilla G, Rovin R, Kulwin C, Bailes J. The Safety and Feasibility of Image-Guided BrainPath-Mediated Transsulcul Hematoma Evacuation: A Multicenter Study. Neurosurgery. 2017 Apr 1;80(4):515-524. doi: 10.1227/NEU.0000000000001316.
- Chen CJ, Caruso J, Starke RM, Ding D, Buell T, Crowley RW, Liu KC. Endoport-Assisted Microsurgical Treatment of a Ruptured Periventricular Aneurysm. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:8654262. doi: 10.1155/2016/8654262. Epub 2016 Apr 19.
- Amenta PS, Dumont AS, Medel R. Resection of a left posterolateral thalamic cavernoma with the Nico BrainPath sheath: case report, technical note, and review of the literature. Interdisciplinary Neurosurgery: Advanced Techniques and Case Management. 2016; 5:12-17.
- Bauer AM, Rasmussen PA, Bain MD. Initial Single-Center Technical Experience With the BrainPath System for Acute Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Feb 1;13(1):69-76. doi: 10.1227/NEU.0000000000001258.
- Ziai W, Nyquist P, Hanley DF. Surgical Strategies for Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Semin Neurol. 2016 Jun;36(3):261-8. doi: 10.1055/s-0036-1582131. Epub 2016 May 23.
- Fiorella D, Arthur A, Bain M, Mocco J. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral and Intraventricular Hemorrhage: Rationale, Review of Existing Data and Emerging Technologies. Stroke. 2016 May;47(5):1399-406. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011415. Epub 2016 Apr 5. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2016 May;47(5):e91.
- Chen JW, Paff MR, Abrams-Alexandru D, Kaloostian SW. Decreasing the Cerebral Edema Associated with Traumatic Intracerebral Hemorrhages: Use of a Minimally Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;121:279-84. doi: 10.1007/978-3-319-18497-5_48.
- Przybylowski CJ, Ding D, Starke RM, Webster Crowley R, Liu KC. Endoport-assisted surgery for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. J Clin Neurosci. 2015 Nov;22(11):1727-32. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.015. Epub 2015 Jul 31.
- Ding D, Przybylowski CJ, Starke RM, Sterling Street R, Tyree AE, Webster Crowley R, Liu KC. A minimally invasive anterior skull base approach for evacuation of a basal ganglia hemorrhage. J Clin Neurosci. 2015 Nov;22(11):1816-9. doi: 10.1016/j.jocn.2015.03.052. Epub 2015 Jun 30.
- Kassam AB, Labib MA, Bafaquh M, et al. Part II: an evaluation of an integrated systems approach using diffusion-weighted, image-guided, Exoscopic-assisted, transulcal radial corridors. Innovative Neurosurg. 2015; 3(1-2): 25-33.
- Kassam AB, Labib MA, Bafaquh M, et al. Part I: the challenge of functional preservation: an integrated systems approach using diffusion-weighted, image-guided, Exoscopic-assisted, transulcal radial corridors. Innovative Neurosurgy. 2015; 3(1-2): 5-23.
- Ritsma B, Kassam A, Dowlatshahi D, Nguyen T, Stotts G. Minimally Invasive Subcortical Parafascicular Transsulcal Access for Clot Evacuation (Mi SPACE) for Intracerebral Hemorrhage. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:102307. doi: 10.1155/2014/102307. Epub 2014 Aug 6.
- Zucker, L. Corticospinal tract restoration post parafascicular transulcal subcortical (thalamic) ICH evacuation. Poster #1450 presented at: 2016 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; September 24-28, 2016; San Diego, CA.
- Chen J, Tran K, Dastur C, Stradling D, Yu W. The use of the BrainPath stereotactic guided surgery for the removal of spontaneous intracerebral hemorrhage: a single institutional experience. Abstract presented at: 2015 NeuroCritical Care Society Meeting; October 7-10, 2015; Scottsdale, AZ.
- Kulwin C, Rodgers R, Shah M. Preliminary experience with evacuation of intracerebral hemorrhage via a minimally invasive parafascicular technique. Presented at: 2015 Neurosurgical Society of America Annual Meeting; April 2015.
- Chen J, Kaloostian SW. Use of minimally invasive techniques under austere circumstances for the urgent resection of subcortical intracerebral hemorrhages. Poster #0075 presented at: 12th Annual Conference of the Society for Brain Mapping and Therapeutics; March 6-8, 2015.
- Britz G, Kassam AB, Labib M, Young R, Zucker L, Maioriello A, et al. Minimally invasive subcortical parafascicular access for clot evacuation: a paradigm shift. Poster # MP120 presented at: 2015 International Stroke Conference; February 11-13, 2015; Nashville, TN.
- Labib M, Britz G, Young R, Zucker L, Shah M, Kulwin CG, et al. The safety and efficacy of image-guided trans-sulcal radial corridors for hematoma evacuation: a multicenter study. Late breaking oral presentation LB12 at: 2015 International Stroke Conference; February 11-13, 2015; Nashville, TN.
- Kulwin CG, Shah MV. Minimally invasive parafascicular approach to deep cerebral lesions: initial Indiana University experience. Presented at: 2014 Neurosurgical Society of America Annual Meeting; June 2014.
- Labib M, Ghinda D, Bafaquh M, Kumar R, Agbi C, Kassam AB. The diffusion tensor imaging (DTI) guided Transulcul Exoscopic radial corridor approach for the resection of lesions in the sensorimotor area. Poster #1598 presented at: 2013 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; October 19-23, 2013; San Francisco, CA.
- Ghinda DC, Bafaquh M, Labib M, Kumar R, Agbi CB, Kassam AB. A Transulcul Exoscopic radial corridor approach for the management of primary intracranial hemorrhage. Poster #1621 presented at: 2013 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; October 19-23, 2013; San Francisco, CA.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Patologiset prosessit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- ICH
- Keskushermoston sairaudet
- Verenvuoto
- Neurokirurgia
- Aivojen sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivoverenkierron häiriöt
- Aivojen sisäinen verenvuoto
- Minimaaliinvasiivinen parafaskikulaarinen kirurgia
- Subkortikaalinen aivojen sisäinen verenvuoto
- MIPS
- Lääketieteellinen talous
- Sairaalan taloustiede
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-6010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .