Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENRICH: Раннее малоинвазивное удаление внутримозгового кровоизлияния (ВМК) (ENRICH)

8 мая 2023 г. обновлено: Nico Corporation

ENRICH: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее стандартное медикаментозное лечение с ранней хирургической эвакуацией гематомы с использованием минимально инвазивной парафасцикулярной хирургии (MIPS) при лечении внутримозгового кровоизлияния (ICH).

Это многоцентровое рандомизированное адаптивное клиническое исследование, в котором стандартное медикаментозное лечение сравнивается с ранним (

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании ENRICH будут сравниваться результаты раннего хирургического вмешательства с использованием подхода BrainPath® (т. е. MIPS) и когорты, управляемой с медицинской точки зрения. Интегрированный хирургический подход включает комбинацию доступных технологий, в том числе NICO BrainPath®, одобренный FDA, для неразрушающего доступа и NICO Myriad® для достижения цели максимальной эвакуации сгустка. Когорта пациентов, находящихся под медицинским наблюдением, будет проходить лечение в соответствии с Руководством по клинической стандартизации (CSG), адаптированным Университетом Эмори из Руководства AHA/ASA 2015 года по лечению спонтанного внутримозгового кровоизлияния. Клиническая эффективность будет определяться путем демонстрации 10-процентного улучшения функционального исхода, определяемого слепой оценкой 180-дневной взвешенной по полезности модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).

Данные свидетельствуют об улучшении показателей смертности и потенциальных функциональных преимуществах хирургической эвакуации ВМК. Методология, предложенная для этого исследования, была проверена в предварительной серии из 39 пациентов, получавших лечение по поводу супратенториального спонтанного ВМК, и ретроспективно рассмотрена (Labib et al.). Эти результаты были воспроизведены в ретроспективной серии из 18 пациентов в одном центре (Bauer et al.). Несмотря на положительные результаты обоих исследований и широко признанную пользу подхода BrainPath (т.е. MIPS) для подкорковых поражений, необходимы более убедительные доказательства, подтверждающие использование этих методов при ВМК, чтобы этот метод стал общепризнанным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • КТ головы до рандомизации, демонстрирующая острый, спонтанный, первичный ВЧГ
  • Ручной объем ICH от 30 до 80 мл
  • Исследовательское вмешательство может быть обоснованно начато в течение 24 часов после появления симптомов инсульта. Если фактическое время начала неясно, то началом будет считаться время, когда в последний раз было известно, что субъект хорошо себя чувствует.
  • Оценка комы Глазго (GCS) 5–14
  • Историческая модифицированная оценка Рэнкина 0 или 1

Критерий исключения:

  • Разорвавшаяся аневризма, артериовенозная мальформация (АВМ), сосудистая аномалия, болезнь Моямоя, тромбоз венозного синуса, масса или опухоль, геморрагическая конверсия ишемического инфаркта, рецидив недавнего (
  • NIHSS < 5
  • Двусторонние фиксированные расширенные зрачки
  • Разгибательная двигательная поза
  • Внутрижелудочковое распространение кровоизлияния визуально оценивается как вовлекающее> 50% любого из боковых желудочков.
  • Первичный таламический ВМК
  • Инфратенториальное внутрипаренхиматозное кровоизлияние, включая средний мозг, мост или мозжечок
  • Использование антикоагулянтов, которые нельзя быстро отменить
  • Признаки активного кровотечения из забрюшинного пространства, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или дыхательных путей.
  • Неисправленная коагулопатия или известное нарушение свертывания крови
  • Количество тромбоцитов < 75 000, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4 после коррекции
  • Пациенты, которым требуется длительная антикоагулянтная терапия, которая должна быть начата < 5 дней от индекса ICH.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Пациенты с механическим клапаном сердца
  • Терминальная стадия заболевания печени
  • Употребление наркотиков или алкоголя в анамнезе или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин без документированной истории хирургической стерилизации или в постменопаузе
  • Известная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Нет разумных ожиданий выздоровления, отказа от реанимации (DNR) или мер комфорта только до рандомизации
  • Участие в параллельном интервенционном медицинском исследовании или клиническом испытании.
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
  • Бездомность или неспособность выполнить последующие требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя хирургическая эвакуация гематомы
Субъекты получат раннюю хирургическую эвакуацию гематомы с использованием минимально инвазивной парафасцикулярной хирургии (MIPS).
Процедура: Ранняя хирургическая эвакуация гематомы
Ранняя малоинвазивная парафасцикулярная хирургия (MIPS)
Без вмешательства: Медицинское управление
Субъекты получат стандартное медицинское обслуживание для ICH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное улучшение - mRS
Временное ограничение: 180 дней
Функциональное улучшение, определяемое по взвешенной по полезности модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 180 дней.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — смертность, связанная с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность будет оцениваться путем определения смертности, связанной с процедурой, путем сравнения уровня смертности через 30 дней для пациентов, перенесших MIPS, с пациентами, получающими медикаментозное лечение.
30 дней
Безопасность — объем кровоизлияния
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность будет оцениваться путем оценки того, не приводит ли MIPS к увеличению объема кровоизлияния между индексной КТ и 24-часовой контрольной КТ по ​​сравнению с пациентами, получающими медикаментозное лечение.
24 часа
Экономический
Временное ограничение: 30, 90, 120 и 180 дней
Экономический дифференциал, определяемый путем количественного определения затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученных с помощью MIPS.
30, 90, 120 и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nico Corporation

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Главный следователь: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Главный следователь: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-6010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться