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ENRICH : Élimination mini-invasive précoce de l'hémorragie intra-cérébrale (ICH) (ENRICH)

8 mai 2023 mis à jour par: Nico Corporation

ENRICH : Un essai clinique randomisé multicentrique comparant la prise en charge médicale standard à l'évacuation chirurgicale précoce des hématomes à l'aide de la chirurgie parafasciculaire mini-invasive (MIPS) dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale (ICH).

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et adaptatif comparant la prise en charge médicale standard à la prise en charge précoce (

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ENRICH comparera les résultats entre une intervention chirurgicale précoce utilisant l'approche BrainPath® (c'est-à-dire MIPS) et une cohorte médicalement gérée. L'approche chirurgicale intégrée comprend une combinaison de technologies disponibles, y compris le NICO BrainPath® approuvé par la FDA pour un accès sans interruption et NICO Myriad® pour atteindre l'objectif d'évacuation maximale des caillots. La cohorte médicalement gérée sera traitée conformément aux directives de normalisation clinique (CSG) telles qu'adaptées par l'Université Emory à partir des directives AHA / ASA 2015 pour la gestion des hémorragies intracérébrales spontanées. L'efficacité clinique sera déterminée en démontrant une amélioration de 10 % du résultat fonctionnel, tel que déterminé par une évaluation en aveugle de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pondérée en fonction de l'utilité sur 180 jours.

Les données suggèrent une amélioration des taux de mortalité et des avantages fonctionnels potentiels de l'évacuation chirurgicale de l'ICH. La méthodologie proposée pour cet essai a été testée sur une série préliminaire de 39 patients traités pour une HIC supratentorielle spontanée et revue rétrospectivement (Labib et al.). Ces résultats ont été reproduits dans une série rétrospective monocentrique de 18 patients (Bauer et al.). Malgré les résultats positifs des deux études et les avantages largement acceptés de l'approche BrainPath (c'est-à-dire MIPS) pour les lésions sous-corticales, des preuves plus solides soutenant l'utilisation de ces techniques dans l'ICH sont nécessaires pour que la technique soit universellement validée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • TDM de la tête pré-randomisation démontrant une HIC aiguë, spontanée et primaire
  • Volume ICH manuel entre 30 et 80 ml
  • L'intervention de l'étude peut raisonnablement être initiée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC. Si l'heure réelle d'apparition n'est pas claire, alors l'apparition sera considérée comme la dernière fois que le sujet était bien portant.
  • Score de coma de Glasgow (GCS) 5 - 14
  • Score de Rankin modifié historique 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Rupture d'anévrisme, malformation artério-veineuse (MAV), anomalie vasculaire, maladie de Moyamoya, thrombose du sinus veineux, masse ou tumeur, conversion hémorragique d'un infarctus ischémique, récidive d'un (
  • NIHSS < 5
  • Pupilles dilatées fixes bilatérales
  • Posture du moteur de l'extenseur
  • On estime visuellement que l'extension intraventriculaire de l'hémorragie implique > 50 % de l'un ou l'autre des ventricules latéraux
  • ICH thalamique primaire
  • Hémorragie intraparenchymateuse sous-tentorielle, y compris mésencéphale, pontine ou cérébelleuse
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être rapidement inversés
  • Preuve de saignement actif impliquant un site rétropéritonéal, gastro-intestinal, génito-urinaire ou des voies respiratoires
  • Coagulopathie non corrigée ou trouble de la coagulation connu
  • Numération plaquettaire < 75 000, rapport international normalisé (INR) > 1,4 après correction
  • Patients nécessitant une anticoagulation à long terme qui doit être initiée < 5 jours à partir de l'index ICH
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique
  • Maladie hépatique en phase terminale
  • Antécédents de consommation de drogue ou d'alcool ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
  • Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les sujets féminins sans antécédent documenté de stérilisation chirurgicale ou post-ménopausique
  • Espérance de vie connue inférieure à 6 mois
  • Aucune attente raisonnable de rétablissement, Ne pas réanimer (DNR) ou mesures de confort uniquement avant la randomisation
  • Participation à une investigation médicale interventionnelle simultanée ou à un essai clinique.
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
  • Itinérance ou incapacité de répondre aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évacuation chirurgicale précoce des hématomes
Les sujets recevront une évacuation chirurgicale précoce de l'hématome à l'aide de la chirurgie parafasciculaire mini-invasive (MIPS).
Procédure: Évacuation chirurgicale précoce des hématomes
Chirurgie parafasciculaire mini-invasive précoce (MIPS)
Aucune intervention: Gestion médicale
Les sujets recevront une prise en charge médicale standard pour l'ICH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle - mRS
Délai: 180 jours
Amélioration fonctionnelle déterminée par l'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (mRS) à 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Mortalité liée à la procédure
Délai: 30 jours
La sécurité sera évaluée en déterminant la mortalité liée à la procédure en comparant les taux de mortalité à 30 jours pour les patients ayant subi un MIPS avec des patients traités médicalement
30 jours
Sécurité - Volume de l'hémorragie
Délai: 24 heures
La sécurité sera évaluée en évaluant si le MIPS n'entraîne pas une augmentation du volume de l'hémorragie entre la tomodensitométrie index et la tomodensitométrie de suivi sur 24 heures par rapport aux patients traités médicalement
24 heures
Économique
Délai: 30, 90, 120 et 180 jours
Différentiel économique tel que déterminé par la quantification du coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées grâce au MIPS
30, 90, 120 et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nico Corporation

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Chercheur principal: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Chercheur principal: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-6010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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