Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BERIG: Tidlig minimalt invasiv fjernelse af intracerebral blødning (ICH) (ENRICH)

8. maj 2023 opdateret af: Nico Corporation

ENRICH: Et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner standard medicinsk behandling med tidlig kirurgisk hæmatomevakuering ved hjælp af minimalt invasiv parafascikulær kirurgi (MIPS) i behandlingen af ​​intracerebral blødning (ICH).

Dette er et multicenter, randomiseret, adaptivt klinisk forsøg, der sammenligner standard medicinsk behandling med tidlig (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENRICH-studiet vil sammenligne resultaterne mellem tidlig kirurgisk indgreb ved brug af BrainPath®-metoden (dvs. MIPS) og en medicinsk styret kohorte. Den integrerede kirurgiske tilgang omfatter en kombination af tilgængelige teknologier, herunder den FDA-godkendte NICO BrainPath® til ikke-forstyrrende adgang og NICO Myriad® for at nå målet om maksimal koagelevakuering. Den medicinsk administrerede kohorte vil blive behandlet i henhold til Clinical Standardization Guidelines (CSG) som tilpasset af Emory University fra 2015 AHA/ASA-retningslinjerne for håndtering af spontan intracerebral blødning. Klinisk effekt vil blive bestemt ved at demonstrere en forbedring på 10 % i funktionelt resultat, som bestemt ved en blindet-vurdering af den 180-dages utility-weighted modified Rankin Scale (mRS).

Data tyder på forbedrede dødelighedsrater og potentielle funktionelle fordele ved kirurgisk ICH-evakuering. Metoden foreslået til dette forsøg blev testet i en foreløbig serie på 39 patienter behandlet for supratentorial spontan ICH og retrospektivt gennemgået (Labib et al.). Disse resultater blev replikeret i en enkelt center retrospektiv serie på 18 patienter (Bauer et al.). På trods af positive resultater af begge undersøgelser og den bredt accepterede fordel ved BrainPath Approach (dvs. MIPS) til subkortikale læsioner, er der behov for stærkere beviser, der understøtter brugen af ​​disse teknikker i ICH, for at teknikken bliver universelt valideret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Præ-randomisering hoved-CT, der viser en akut, spontan, primær ICH
  • Manuel ICH volumen mellem 30 - 80 mL
  • Undersøgelsesintervention kan med rimelighed påbegyndes inden for 24 timer efter debut af slagtilfældesymptomer. Hvis det faktiske tidspunkt for debut er uklart, vil debuten blive betragtet som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen sidst var kendt for at være rask
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Historisk ændret rangeringsscore 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Brudt aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya sygdom, venøs sinus trombose, masse eller tumor, hæmoragisk omdannelse af et iskæmisk infarkt, recidiv af en nylig (
  • NIHSS < 5
  • Bilaterale fikserede udvidede pupiller
  • Ekstensormotorisk stilling
  • Intraventrikulær forlængelse af blødningen estimeres visuelt til at involvere >50 % af en af ​​de laterale ventrikler
  • Primær Thalamisk ICH
  • Infratentorial intraparenkymal blødning inklusive mellemhjernen, pontine eller cerebellar
  • Anvendelse af antikoagulantia, der ikke hurtigt kan vendes
  • Beviser for aktiv blødning, der involverer et retroperitonealt, mave-tarm-, genitourinært eller luftvejssted
  • Ukorrigeret koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse
  • Blodpladeantal < 75.000, International Normalized Ratio (INR) > 1,4 efter korrektion
  • Patienter, der kræver langvarig anti-koagulation, som skal påbegyndes < 5 dage fra indeks ICH
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Patienter med en mekanisk hjerteklap
  • Slutstadie leversygdom
  • Historie om stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner uden dokumenteret anamnese med kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal
  • Kendt forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Ingen rimelig forventning om bedring, ikke-genoplivning (DNR) eller komfortforanstaltninger kun før randomisering
  • Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg.
  • Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hjemløshed eller manglende evne til at opfylde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig kirurgisk hæmatomevakuering
Forsøgspersonerne vil modtage tidlig kirurgisk hæmatomevakuering ved hjælp af Minimally Invasive Parafascicular Surgery (MIPS).
Procedure: Tidlig kirurgisk hæmatomevakuering
Tidlig minimalt invasiv parafascikulær kirurgi (MIPS)
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling medicinsk behandling for ICH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsforbedring - mRS
Tidsramme: 180 dage
Funktionel forbedring som bestemt af utility-weighted modified Rankin Scale (mRS) ved 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Procedure-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at bestemme procedurerelateret dødelighed ved at sammenligne dødelighedsrater ved 30 dage for patienter, der gennemgik MIPS med medicinsk behandlede patienter
30 dage
Sikkerhed - Blødningsvolumen
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere, om MIPS ikke resulterer i en stigning i blødningsvolumen mellem indeks-CT og 24-timers opfølgnings-CT sammenlignet med medicinsk behandlede patienter
24 timer
Økonomisk
Tidsramme: 30, 90, 120 og 180 dage
Økonomisk forskel som bestemt ved kvantificering af omkostningerne pr. kvalitetsjusterede leveår (QALY) opnået gennem MIPS
30, 90, 120 og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nico Corporation

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-6010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner