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ENRICH: Remoção minimamente invasiva precoce de hemorragia intracerebral (ICH) (ENRICH)

8 de maio de 2023 atualizado por: Nico Corporation

ENRICH: Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, comparando o manejo médico padrão à evacuação cirúrgica precoce de hematomas usando cirurgia parafascicular minimamente invasiva (MIPS) no tratamento de hemorragia intracerebral (ICH).

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e adaptativo que compara o tratamento médico padrão com o precoce (

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ENRICH comparará os resultados entre a intervenção cirúrgica precoce usando a Abordagem BrainPath® (ou seja, MIPS) e uma coorte gerenciada clinicamente. A abordagem cirúrgica integrada inclui uma combinação de tecnologias disponíveis, incluindo o NICO BrainPath® aprovado pela FDA para acesso sem interrupções e o NICO Myriad® para atingir a meta de evacuação máxima do coágulo. A coorte medicamente gerenciada será tratada de acordo com as Diretrizes de Padronização Clínica (CSG), conforme adaptadas pela Emory University das Diretrizes AHA/ASA de 2015 para o Manejo de Hemorragia Intracerebral Espontânea. A eficácia clínica será determinada pela demonstração de uma melhora de 10% no resultado funcional, conforme determinado por uma avaliação cega da Escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade de 180 dias (mRS).

Os dados sugerem melhores taxas de mortalidade e potenciais benefícios funcionais da evacuação cirúrgica do ICH. A metodologia proposta para este estudo foi testada em uma série preliminar de 39 pacientes tratados para HIC espontânea supratentorial e revisada retrospectivamente (Labib et al.). Esses resultados foram replicados em uma série retrospectiva de um único centro de 18 pacientes (Bauer et al.). Apesar dos resultados positivos de ambos os estudos e do benefício amplamente aceito da Abordagem BrainPath (ou seja, MIPS) para lesões subcorticais, são necessárias evidências mais fortes que apoiem o uso dessas técnicas no ICH para que a técnica se torne universalmente validada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • TC de crânio pré-randomização demonstrando HIC primária aguda e espontânea
  • Volume ICH manual entre 30 - 80 mL
  • A intervenção do estudo pode razoavelmente ser iniciada dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC. Se o tempo real de início não for claro, então o início será considerado o tempo em que o sujeito estava bem pela última vez
  • Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) 5 - 14
  • Pontuação histórica modificada do Rankin 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Aneurisma rompido, malformação arteriovenosa (MAV), anomalia vascular, doença de Moyamoya, trombose do seio venoso, massa ou tumor, conversão hemorrágica de um infarto isquêmico, recorrência de um recente (
  • NIHSS < 5
  • Pupilas dilatadas fixas bilaterais
  • Postura motora extensora
  • Estima-se que a extensão intraventricular da hemorragia envolva >50% de qualquer um dos ventrículos laterais
  • ICH Talâmico Primário
  • Hemorragia intraparenquimatosa infratentorial, incluindo mesencéfalo, pontino ou cerebelar
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser rapidamente revertidos
  • Evidência de sangramento ativo envolvendo um local retroperitoneal, gastrointestinal, geniturinário ou do trato respiratório
  • Coagulopatia não corrigida ou distúrbio de coagulação conhecido
  • Contagem de plaquetas < 75.000, Razão normalizada internacional (INR) > 1,4 após correção
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação de longo prazo que precisa ser iniciada < 5 dias a partir do índice ICH
  • Doença renal em estágio final
  • Pacientes com válvula cardíaca mecânica
  • Doença hepática terminal
  • Histórico de uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres sem história documentada de esterilização cirúrgica ou pós-menopausa
  • Expectativa de vida conhecida inferior a 6 meses
  • Nenhuma expectativa razoável de recuperação, não reanimar (DNR) ou medidas de conforto apenas antes da randomização
  • Participação em uma investigação médica intervencionista ou ensaio clínico concomitante.
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito
  • Falta de moradia ou incapacidade de atender aos requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evacuação Cirúrgica Precoce de Hematoma
Os indivíduos receberão evacuação cirúrgica precoce do hematoma usando Cirurgia Parafascicular Minimamente Invasiva (MIPS).
Procedimento: Evacuação Cirúrgica Precoce de Hematoma
Cirurgia Parafascicular Minimamente Invasiva Precoce (MIPS)
Sem intervenção: Gerenciamento médico
Os indivíduos receberão gerenciamento médico padrão de atendimento para ICH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Funcional - mRS
Prazo: 180 dias
Melhoria funcional conforme determinado pela Escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (mRS) em 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Mortalidade Relacionada ao Procedimento
Prazo: 30 dias
A segurança será avaliada determinando a mortalidade relacionada ao procedimento, comparando as taxas de mortalidade em 30 dias para pacientes submetidos a MIPS com pacientes tratados clinicamente
30 dias
Segurança - Volume de Hemorragia
Prazo: 24 horas
A segurança será avaliada avaliando se o MIPS não resulta em um aumento no volume de hemorragia entre a TC inicial e a TC de acompanhamento de 24 horas em comparação com pacientes tratados clinicamente
24 horas
Econômico
Prazo: 30, 90, 120 e 180 dias
Diferencial econômico determinado pela quantificação do custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) obtidos por meio do MIPS
30, 90, 120 e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nico Corporation

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Investigador principal: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Investigador principal: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC-6010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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