Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENRICH: Wczesne małoinwazyjne usuwanie krwotoku śródmózgowego (ICH) (ENRICH)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Nico Corporation

ENRICH: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące standardowe postępowanie medyczne z wczesną chirurgiczną ewakuacją krwiaka przy użyciu małoinwazyjnej chirurgii okołopęczkowej (MIPS) w leczeniu krwotoku śródmózgowego (ICH).

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie kliniczne porównujące standardowe postępowanie medyczne z wczesnym (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu ENRICH porównane zostaną wyniki wczesnej interwencji chirurgicznej z wykorzystaniem podejścia BrainPath® (tj. MIPS) oraz kohorty zarządzanej medycznie. Zintegrowane podejście chirurgiczne obejmuje kombinację dostępnych technologii, w tym zatwierdzoną przez FDA NICO BrainPath® zapewniającą niezakłócający dostępu oraz NICO Myriad® pozwalającą osiągnąć cel, jakim jest maksymalne usunięcie skrzepu. Kohorta zarządzana medycznie będzie leczona zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standaryzacji klinicznej (CSG) dostosowanymi przez Uniwersytet Emory na podstawie wytycznych AHA/ASA z 2015 r. dotyczących postępowania w spontanicznym krwotoku śródmózgowym. Skuteczność kliniczna zostanie określona poprzez wykazanie 10% poprawy wyników czynnościowych, jak określono w ślepej ocenie 180-dniowej zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością (mRS).

Dane sugerują poprawę wskaźników śmiertelności i potencjalne korzyści funkcjonalne wynikające z chirurgicznej ewakuacji ICH. Metodologia zaproponowana w tym badaniu została przetestowana we wstępnej serii 39 pacjentów leczonych z powodu nadnamiotowego samoistnego ICH i poddana retrospektywnej ocenie (Labib i wsp.). Wyniki te powtórzono w retrospektywnej serii 18 pacjentów z jednego ośrodka (Bauer i in.). Pomimo pozytywnych wyników obu badań i powszechnie akceptowanych korzyści metody BrainPath Approach (tj. MIPS) w przypadku zmian podkorowych, potrzebne są silniejsze dowody potwierdzające zastosowanie tych technik w ICH, aby technika ta została powszechnie zwalidowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • CT głowy przed randomizacją wykazujące ostre, samoistne, pierwotne ICH
  • Ręczna objętość ICH w zakresie od 30 do 80 ml
  • Interwencję badawczą można rozsądnie rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru. Jeśli rzeczywisty czas wystąpienia nie jest znany, za początek uważa się czas, w którym pacjent był ostatnio dobrze znany
  • Wynik Glasgow w śpiączce (GCS) 5 - 14
  • Historyczny zmodyfikowany wynik Rankina 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM), anomalia naczyniowa, choroba Moyamoya, zakrzepica zatok żylnych, masa lub guz, krwotoczna konwersja zawału niedokrwiennego, nawrót niedawnej (
  • NIHSS < 5
  • Obustronnie utrwalone rozszerzone źrenice
  • Postawa silnika prostownika
  • Szacuje się, że dokomorowe rozszerzenie krwotoku obejmuje > 50% jednej z komór bocznych
  • Pierwotny ICH wzgórza
  • Krwotok śródmózgowiowy podnamiotowy, w tym do śródmózgowia, mostu lub móżdżku
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można szybko odwrócić
  • Dowody aktywnego krwawienia obejmujące miejsce zaotrzewnowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub drogi oddechowe
  • Nieskorygowana koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia
  • Liczba płytek krwi < 75 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 po korekcie
  • Chorzy wymagający długotrwałej antykoagulacji, którą należy rozpocząć < 5 dni od wystąpienia ICH
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci z mechaniczną zastawką serca
  • Schyłkowa choroba wątroby
  • Historia używania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek bez udokumentowanej historii sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie
  • Znana oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Brak uzasadnionego oczekiwania na wyzdrowienie, nie reanimować (DNR) lub środki zapewniające komfort tylko przed randomizacją
  • Udział w równoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym.
  • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Bezdomność lub niemożność spełnienia dalszych wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna chirurgiczna ewakuacja krwiaka
Pacjenci otrzymają wczesną chirurgiczną ewakuację krwiaka za pomocą małoinwazyjnej chirurgii okołopęczkowej (MIPS).
Procedura: Wczesna chirurgiczna ewakuacja krwiaka
Wczesna małoinwazyjna chirurgia okołopęczkowa (MIPS)
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną w przypadku ICH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna - mRS
Ramy czasowe: 180 dni
Poprawa funkcjonalna określona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością (mRS) po 180 dniach
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — śmiertelność związana z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez określenie śmiertelności związanej z procedurą poprzez porównanie wskaźników śmiertelności po 30 dniach dla pacjentów poddanych MIPS z pacjentami leczonymi medycznie
30 dni
Bezpieczeństwo — objętość krwotoku
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę, czy MIPS nie skutkuje zwiększeniem objętości krwotoku między wskaźnikiem CT a 24-godzinną obserwacją CT w porównaniu z pacjentami leczonymi farmakologicznie
24 godziny
Gospodarczy
Ramy czasowe: 30, 90, 120 i 180 dni
Różnica ekonomiczna określona przez ilościowe określenie kosztu lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych dzięki MIPS
30, 90, 120 i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nico Corporation

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Główny śledczy: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-6010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj