이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ENRICH: 뇌내 출혈(ICH)의 조기 최소 침습적 제거 (ENRICH)

2023년 5월 8일 업데이트: Nico Corporation

ENRICH: 뇌내출혈(ICH) 치료에서 표준 의료 관리와 MIPS(Minimally Invasive Parafascicular Surgery)를 사용한 조기 외과적 혈종 제거를 비교하는 다기관 무작위 임상 시험.

이것은 표준 의료 관리를 조기(

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENRICH 시험은 BrainPath® Approach(즉, MIPS)를 사용하는 조기 외과 개입과 의학적으로 관리되는 코호트 사이의 결과를 비교할 것입니다. 통합 수술 접근 방식에는 비파괴적 접근을 위한 FDA 승인 NICO BrainPath® 및 최대 혈전 배출 목표를 달성하기 위한 NICO Myriad®를 포함하여 사용 가능한 기술의 조합이 포함됩니다. 의학적으로 관리되는 코호트는 자발성 뇌내출혈 관리를 위한 2015 AHA/ASA 가이드라인에서 Emory University가 채택한 임상 표준화 가이드라인(CSG)에 따라 치료될 것입니다. 임상 효능은 180일 효용 가중 수정 순위 척도(mRS)의 맹검 평가에 의해 결정된 기능적 결과의 10% 개선을 입증하여 결정됩니다.

데이터는 개선된 사망률과 외과적 ICH 후송의 잠재적인 기능적 이점을 시사합니다. 이 시험을 위해 제안된 방법론은 천막위 자발적 ICH로 치료받은 39명의 예비 환자 시리즈에서 테스트되었고 후향적으로 검토되었습니다(Labib et al.). 이러한 결과는 18명의 환자의 단일 센터 후향적 시리즈에서 반복되었습니다(Bauer et al.). 두 연구의 긍정적인 결과와 피질하 병변에 대한 BrainPath 접근법(즉, MIPS)의 널리 받아들여지는 이점에도 불구하고 ICH에서 이러한 기술의 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 기술이 보편적으로 검증되기 위해 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 급성, 자발적, 원발성 ICH를 보여주는 무작위화 전 머리 CT
  • 30~80mL 사이의 수동 ICH 부피
  • 연구 중재는 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내에 합리적으로 시작할 수 있습니다. 발병의 실제 시간이 불분명한 경우, 발병은 피험자가 건강하다고 마지막으로 알려진 시간으로 간주됩니다.
  • 글래스고 혼수 점수(GCS) 5 - 14
  • 역사적 수정 Rankin 점수 0 또는 1

제외 기준:

  • 동맥류 파열, 동정맥 기형(AVM), 혈관 이상, 모야모야병, 정맥동 혈전증, 종괴 또는 종양, 허혈성 경색의 출혈성 전환, 최근 재발(
  • NIHSS < 5
  • 양측 고정 확장 동공
  • 신근 운동 자세
  • 출혈의 뇌실 내 확장은 측면 뇌실 중 하나의 >50%를 포함하는 것으로 육안으로 추정됩니다.
  • 기본 시상 ICH
  • 중뇌, 교교 또는 소뇌를 포함하는 천막하 실질내 출혈
  • 빠르게 되돌릴 수 없는 항응고제 사용
  • 후복막, 위장관, 비뇨생식기 또는 기도 부위를 포함하는 활동성 출혈의 증거
  • 교정되지 않은 응고병증 또는 알려진 응고 장애
  • 보정 후 혈소판 수 < 75,000, INR(International Normalized Ratio) > 1.4
  • 인덱스 ICH로부터 5일 이내에 시작해야 하는 장기 항응고제를 필요로 하는 환자
  • 말기 신장 질환
  • 기계식 심장 판막 환자
  • 말기 간 질환
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용 또는 의존의 이력
  • 문서화된 외과적 불임 이력이 없거나 폐경 후인 여성 피험자에서 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트
  • 6개월 미만의 알려진 기대 수명
  • 회복에 대한 합당한 기대 없음, 소생술 금지(DNR) 또는 무작위 배정 전에만 위안 조치
  • 동시 개입 의료 조사 또는 임상 시험에 참여.
  • 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우
  • 노숙자 또는 후속 요구 사항을 충족할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 외과적 혈종 대피
피험자는 MIPS(Minimally Invasive Parafascicular Surgery)를 사용하여 조기 외과적 혈종 제거를 받게 됩니다.
절차: 조기 외과적 혈종 대피
조기 최소 침습적 근막주위 수술(MIPS)
간섭 없음: 의료 관리
피험자는 ICH에 대한 표준 치료 의료 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 개선 - mRS
기간: 180일
180일째 효용 가중 수정 순위 척도(mRS)에 의해 결정된 기능 개선
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 절차 관련 사망
기간: 30 일
MIPS를 받은 환자의 30일째 사망률과 내과적 치료를 받은 환자의 사망률을 비교하여 절차 관련 사망률을 결정하여 안전성을 평가합니다.
30 일
안전성 - 출혈량
기간: 24 시간
MIPS가 내과적 치료를 받은 환자와 비교하여 지표 CT와 24시간 추적 CT 사이에 출혈량이 증가하지 않는지 여부를 평가하여 안전성을 평가합니다.
24 시간
간결한
기간: 30일, 90일, 120일, 180일
MIPS를 통해 얻은 QALY(품질 조정 수명당 비용)의 정량화로 결정되는 경제적 차이
30일, 90일, 120일, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nico Corporation

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • 수석 연구원: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • 수석 연구원: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC-6010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다