Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENRICH: Vroege minimaal invasieve verwijdering van intracerebrale bloeding (ICH) (ENRICH)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Nico Corporation

ENRICH: een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarin standaard medische behandeling wordt vergeleken met vroege chirurgische hematoomevacuatie met behulp van minimaal invasieve parafasciculaire chirurgie (MIPS) bij de behandeling van intracerebrale bloeding (ICH).

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, adaptieve klinische studie waarin standaard medische behandeling wordt vergeleken met vroege (

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ENRICH-studie zal de resultaten vergelijken tussen vroege chirurgische interventie met behulp van de BrainPath®-benadering (d.w.z. MIPS) en een medisch geleide cohort. De geïntegreerde chirurgische benadering omvat een combinatie van beschikbare technologieën, waaronder de door de FDA goedgekeurde NICO BrainPath® voor niet-storende toegang en NICO Myriad® om het doel van maximale klonterverwijdering te bereiken. Het medisch geleide cohort zal worden behandeld volgens de Clinical Standardization Guidelines (CSG) zoals aangepast door Emory University van de 2015 AHA/ASA Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebrale Hemorrhage. De klinische werkzaamheid zal worden bepaald door een verbetering van 10% in functioneel resultaat aan te tonen, zoals bepaald door een geblindeerde beoordeling van de 180-dagen utility-weighted modified Rankin Scale (mRS).

Gegevens suggereren verbeterde sterftecijfers en mogelijke functionele voordelen van chirurgische ICH-evacuatie. De voor deze studie voorgestelde methodologie werd getest in een voorbereidende reeks van 39 patiënten die werden behandeld voor supratentoriale spontane ICH en retrospectief beoordeeld (Labib et al.). Deze resultaten werden gerepliceerd in een retrospectieve serie van 18 patiënten in één centrum (Bauer et al.). Ondanks de positieve resultaten van beide onderzoeken en het algemeen aanvaarde voordeel van de BrainPath-benadering (d.w.z. MIPS) voor subcorticale laesies, is er sterker bewijs nodig dat het gebruik van deze technieken in ICH ondersteunt, wil de techniek universeel gevalideerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute (BNI)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • State University of New York, Buffalo
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Pre-randomisatie hoofd-CT die een acute, spontane, primaire ICH aantoont
  • Handmatig ICH-volume tussen 30 - 80 ml
  • Studieinterventie kan redelijkerwijs worden gestart binnen 24 uur na het ontstaan ​​van CVA-symptomen. Als het werkelijke tijdstip van aanvang onduidelijk is, wordt het begin beschouwd als het tijdstip waarop de proefpersoon voor het laatst bekend was dat hij gezond was.
  • Glasgow Comascore (GCS) 5 - 14
  • Historische gewijzigde Rankin-score 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM), vasculaire anomalie, ziekte van Moyamoya, veneuze sinustrombose, massa of tumor, hemorragische conversie van een ischemisch infarct, herhaling van een recente (
  • RIZIV < 5
  • Bilaterale vaste verwijde pupillen
  • Motorische houding van de strekspier
  • Intraventriculaire extensie van de bloeding wordt visueel geschat op meer dan 50% van een van de laterale ventrikels
  • Primaire thalamische ICH
  • Infratentoriale intraparenchymale bloeding inclusief middenhersenen, pontine of cerebellaire
  • Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet snel kan worden teruggedraaid
  • Bewijs van actieve bloeding met betrekking tot een retroperitoneale, gastro-intestinale, urogenitale of luchtwegensite
  • Ongecorrigeerde coagulopathie of bekende stollingsstoornis
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000, International Normalized Ratio (INR) > 1,4 na correctie
  • Patiënten die langdurige antistolling nodig hebben die < 5 dagen na index ICH moeten worden gestart
  • Eindstadium nierziekte
  • Patiënten met een mechanische hartklep
  • Eindstadium leverziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren
  • Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen zonder gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie of is postmenopauzaal
  • Bekende levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Geen redelijke verwachting van herstel, niet-reanimeren (DNR) of comfortmaatregelen alleen voorafgaand aan randomisatie
  • Deelname aan een gelijktijdig medisch interventieonderzoek of klinische proef.
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Dakloosheid of het niet kunnen voldoen aan vervolgvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege chirurgische hematoomevacuatie
Onderwerpen zullen een vroege chirurgische hematoomevacuatie ondergaan met behulp van Minimaal Invasieve Parafasciculaire Chirurgie (MIPS).
Procedure: Vroege chirurgische hematoomevacuatie
Vroege minimaal invasieve parafasciculaire chirurgie (MIPS)
Geen tussenkomst: Medisch management
Proefpersonen krijgen standaard medische zorg voor ICH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele verbetering - mRS
Tijdsspanne: 180 dagen
Functionele verbetering zoals bepaald door gebruiksgewogen gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Proceduregerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door proceduregerelateerde mortaliteit te bepalen door mortaliteit na 30 dagen te vergelijken voor patiënten die MIPS ondergingen met medisch behandelde patiënten
30 dagen
Veiligheid - Bloedingsvolume
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid zal worden beoordeeld door te evalueren of MIPS niet resulteert in een toename van het bloedingsvolume tussen index-CT en 24-uurs follow-up-CT in vergelijking met medisch behandelde patiënten
24 uur
Economisch
Tijdsspanne: 30, 90, 120 en 180 dagen
Economisch verschil zoals bepaald door kwantificering van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gewonnen via MIPS
30, 90, 120 en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nico Corporation

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-6010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren