ENRICH：早期微创切除脑出血 (ICH) (ENRICH)
2023年5月8日 更新者：Nico Corporation
ENRICH：一项多中心、随机、临床试验，比较标准医疗管理与使用微创束旁手术 (MIPS) 治疗脑出血 (ICH) 的早期手术血肿清除术。
这是一项多中心、随机、适应性临床试验，将标准医疗管理与早期（
研究概览
详细说明
ENRICH 试验将比较使用 BrainPath® 方法（即 MIPS）的早期手术干预与医学管理队列之间的结果。 综合手术方法包括可用技术的组合，包括 FDA 批准的用于无中断访问的 NICO BrainPath ®和 NICO Myriad ®以实现最大血块清除的目标。 医学管理的队列将根据埃默里大学改编自 2015 AHA/ASA 自发性脑出血管理指南的临床标准化指南 (CSG) 进行治疗。 临床疗效将通过证明功能结果有 10% 的改善来确定，如通过 180 天效用加权改良 Rankin 量表（mRS）的盲法评估所确定的那样。
数据表明手术清除 ICH 可提高死亡率和潜在的功能益处。 为该试验提出的方法在 39 名接受幕上自发性 ICH 治疗的初步系列患者中进行了测试，并进行了回顾性审查（Labib 等人）。 这些结果在一个包含 18 名患者的单中心回顾性系列研究中得到重复（Bauer 等人）。 尽管这两项研究都取得了积极的结果，而且 BrainPath 方法（即 MIPS）对皮层下病变的益处已被广泛接受，但需要更有力的证据支持在 ICH 中使用这些技术才能使该技术得到普遍验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute (BNI)
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University (Barnes Jewish)
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore
-
Buffalo、New York、美国、14203
- State University of New York, Buffalo
-
Flushing、New York、美国、11355
- New York Presbyterian Queens
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17821
- Geisinger Health System
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 随机化前头部 CT 显示急性、自发性、原发性脑出血
- 手动 ICH 体积在 30 - 80 mL 之间
- 研究干预可在卒中症状出现后 24 小时内合理启动。 如果实际发病时间不清楚，则发病时间将被视为受试者最后一次知道身体健康的时间
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 5 - 14
- 历史修正 Rankin 分数 0 或 1
排除标准：
- 动脉瘤破裂、动静脉畸形 (AVM)、血管异常、Moyamoya 病、静脉窦血栓形成、肿块或肿瘤、缺血性梗塞的出血性转化、近期复发 (
- 美国国立卫生研究院 < 5
- 双侧固定散大瞳孔
- 伸肌运动姿势
- 视觉估计出血的脑室内扩展累及 >50% 的任一侧脑室
- 原发性丘脑 ICH
- 幕下脑实质出血，包括中脑、脑桥或小脑
- 使用不能迅速逆转的抗凝剂
- 活动性出血的证据涉及腹膜后、胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道部位
- 未纠正的凝血病或已知的凝血障碍
- 血小板计数 < 75,000，校正后国际标准化比值 (INR) > 1.4
- 需要长期抗凝治疗且需要在自指数 ICH 后 < 5 天内开始的患者
- 晚期肾脏疾病
- 机械心脏瓣膜患者
- 终末期肝病
- 现场调查员认为会干扰遵守研究要求的药物或酒精使用或依赖史
- 无手术绝育史或绝经后女性受试者的尿液或血清妊娠试验阳性
- 已知预期寿命不到 6 个月
- 仅在随机化之前没有合理的康复预期、不复苏 (DNR) 或舒适措施
- 参与同时进行的介入医学研究或临床试验。
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意
- 无家可归或无法满足后续要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期手术血肿清除
受试者将使用微创束旁手术 (MIPS) 接受早期手术血肿清除术。
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早期微创筋束旁手术 (MIPS)
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无干预：医疗管理
受试者将接受 ICH 的护理医疗管理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能改善 - mRS
大体时间：180天
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在 180 天时，通过效用加权改良兰金量表 (mRS) 确定的功能改善
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 手术相关死亡率
大体时间：30天
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将通过比较接受 MIPS 的患者与接受药物治疗的患者在 30 天时的死亡率来确定与手术相关的死亡率，从而评估安全性
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30天
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安全 - 出血量
大体时间：24小时
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与接受药物治疗的患者相比，通过评估 MIPS 是否不会导致指数 CT 和 24 小时随访 CT 之间的出血量增加来评估安全性
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24小时
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经济的
大体时间：30、90、120 和 180 天
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通过量化通过 MIPS 获得的每质量调整生命年 (QALY) 的成本来确定经济差异
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30、90、120 和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Barrow, MD、1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
- 首席研究员：Gustavo Pradilla, MD、1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
- 首席研究员：Jonathan Ratcliff, MD, MPH、1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Labib MA, Shah M, Kassam AB, Young R, Zucker L, Maioriello A, Britz G, Agbi C, Day JD, Gallia G, Kerr R, Pradilla G, Rovin R, Kulwin C, Bailes J. The Safety and Feasibility of Image-Guided BrainPath-Mediated Transsulcul Hematoma Evacuation: A Multicenter Study. Neurosurgery. 2017 Apr 1;80(4):515-524. doi: 10.1227/NEU.0000000000001316.
- Chen CJ, Caruso J, Starke RM, Ding D, Buell T, Crowley RW, Liu KC. Endoport-Assisted Microsurgical Treatment of a Ruptured Periventricular Aneurysm. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:8654262. doi: 10.1155/2016/8654262. Epub 2016 Apr 19.
- Amenta PS, Dumont AS, Medel R. Resection of a left posterolateral thalamic cavernoma with the Nico BrainPath sheath: case report, technical note, and review of the literature. Interdisciplinary Neurosurgery: Advanced Techniques and Case Management. 2016; 5:12-17.
- Bauer AM, Rasmussen PA, Bain MD. Initial Single-Center Technical Experience With the BrainPath System for Acute Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Feb 1;13(1):69-76. doi: 10.1227/NEU.0000000000001258.
- Ziai W, Nyquist P, Hanley DF. Surgical Strategies for Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Semin Neurol. 2016 Jun;36(3):261-8. doi: 10.1055/s-0036-1582131. Epub 2016 May 23.
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- Przybylowski CJ, Ding D, Starke RM, Webster Crowley R, Liu KC. Endoport-assisted surgery for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. J Clin Neurosci. 2015 Nov;22(11):1727-32. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.015. Epub 2015 Jul 31.
- Ding D, Przybylowski CJ, Starke RM, Sterling Street R, Tyree AE, Webster Crowley R, Liu KC. A minimally invasive anterior skull base approach for evacuation of a basal ganglia hemorrhage. J Clin Neurosci. 2015 Nov;22(11):1816-9. doi: 10.1016/j.jocn.2015.03.052. Epub 2015 Jun 30.
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- Kassam AB, Labib MA, Bafaquh M, et al. Part I: the challenge of functional preservation: an integrated systems approach using diffusion-weighted, image-guided, Exoscopic-assisted, transulcal radial corridors. Innovative Neurosurgy. 2015; 3(1-2): 5-23.
- Ritsma B, Kassam A, Dowlatshahi D, Nguyen T, Stotts G. Minimally Invasive Subcortical Parafascicular Transsulcal Access for Clot Evacuation (Mi SPACE) for Intracerebral Hemorrhage. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:102307. doi: 10.1155/2014/102307. Epub 2014 Aug 6.
- Zucker, L. Corticospinal tract restoration post parafascicular transulcal subcortical (thalamic) ICH evacuation. Poster #1450 presented at: 2016 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; September 24-28, 2016; San Diego, CA.
- Chen J, Tran K, Dastur C, Stradling D, Yu W. The use of the BrainPath stereotactic guided surgery for the removal of spontaneous intracerebral hemorrhage: a single institutional experience. Abstract presented at: 2015 NeuroCritical Care Society Meeting; October 7-10, 2015; Scottsdale, AZ.
- Kulwin C, Rodgers R, Shah M. Preliminary experience with evacuation of intracerebral hemorrhage via a minimally invasive parafascicular technique. Presented at: 2015 Neurosurgical Society of America Annual Meeting; April 2015.
- Chen J, Kaloostian SW. Use of minimally invasive techniques under austere circumstances for the urgent resection of subcortical intracerebral hemorrhages. Poster #0075 presented at: 12th Annual Conference of the Society for Brain Mapping and Therapeutics; March 6-8, 2015.
- Britz G, Kassam AB, Labib M, Young R, Zucker L, Maioriello A, et al. Minimally invasive subcortical parafascicular access for clot evacuation: a paradigm shift. Poster # MP120 presented at: 2015 International Stroke Conference; February 11-13, 2015; Nashville, TN.
- Labib M, Britz G, Young R, Zucker L, Shah M, Kulwin CG, et al. The safety and efficacy of image-guided trans-sulcal radial corridors for hematoma evacuation: a multicenter study. Late breaking oral presentation LB12 at: 2015 International Stroke Conference; February 11-13, 2015; Nashville, TN.
- Kulwin CG, Shah MV. Minimally invasive parafascicular approach to deep cerebral lesions: initial Indiana University experience. Presented at: 2014 Neurosurgical Society of America Annual Meeting; June 2014.
- Labib M, Ghinda D, Bafaquh M, Kumar R, Agbi C, Kassam AB. The diffusion tensor imaging (DTI) guided Transulcul Exoscopic radial corridor approach for the resection of lesions in the sensorimotor area. Poster #1598 presented at: 2013 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; October 19-23, 2013; San Francisco, CA.
- Ghinda DC, Bafaquh M, Labib M, Kumar R, Agbi CB, Kassam AB. A Transulcul Exoscopic radial corridor approach for the management of primary intracranial hemorrhage. Poster #1621 presented at: 2013 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; October 19-23, 2013; San Francisco, CA.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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