ENRICH: Korai, minimálisan invazív intracerebrális vérzés (ICH) eltávolítása (ENRICH)
2023. május 8. frissítette: Nico Corporation
ENRICH: Többközpontú, randomizált, klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a standard orvosi kezelést a korai sebészeti hematóma-evakuációval, minimálisan invazív parafascicularis műtéttel (MIPS) az intracerebrális vérzés (ICH) kezelésében.
Ez egy többközpontú, randomizált, adaptív klinikai vizsgálat, amely a standard orvosi kezelést hasonlítja össze a korai (
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ENRICH-vizsgálat összehasonlítja a BrainPath® módszerrel (azaz MIPS) végzett korai sebészeti beavatkozás és az orvosilag kezelt kohorsz eredményeit. Az integrált sebészeti megközelítés a rendelkezésre álló technológiák kombinációját tartalmazza, beleértve az FDA által jóváhagyott NICO BrainPath®-t a zavartalan hozzáférés érdekében, és a NICO Myriad®-t a maximális vérrög-eltávolítás céljának eléréséhez. Az orvosilag kezelt csoportot az Emory Egyetem által a spontán intracerebrális vérzés kezelésére vonatkozó 2015-ös AHA/ASA iránymutatásokból adaptált klinikai szabványosítási irányelvek (CSG) szerint kezelik. A klinikai hatékonyságot a funkcionális kimenetel 10%-os javulásának kimutatásával határozzák meg, amelyet a 180 napos hasznossággal súlyozott módosított Rankin-skála (mRS) vak értékelésével határoznak meg.
Az adatok javult a halálozási arányok és a sebészeti ICH evakuálás lehetséges funkcionális előnyei. Az ehhez a vizsgálathoz javasolt módszertant 39, szupratentoriális spontán ICH miatt kezelt beteg előzetes sorozatán tesztelték, és retrospektíven felülvizsgálták (Labib et al.). Ezeket az eredményeket megismételték 18 beteg egyetlen centrumú retrospektív sorozatában (Bauer et al.). Mindkét tanulmány pozitív eredményei és a BrainPath Approach (azaz MIPS) széles körben elfogadott előnyei ellenére a kéreg alatti elváltozások esetében erősebb bizonyítékokra van szükség ezeknek a technikáknak az ICH-ban való alkalmazását alátámasztó bizonyítékokra, hogy a technika általánosan validálhatóvá váljon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute (BNI)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University (Barnes Jewish)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- State University of New York, Buffalo
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Randomizálás előtti fej CT, amely akut, spontán primer ICH-t mutat
- Kézi ICH térfogat 30-80 ml között
- A vizsgálati beavatkozás ésszerűen megkezdhető a stroke tüneteinek megjelenését követő 24 órán belül. Ha a kezdet tényleges időpontja nem világos, akkor kezdetnek azt az időpontot kell tekinteni, amikor az alany utoljára ismert volt, hogy jól van.
- Glasgow Coma Score (GCS) 5–14
- Történelmi módosított Rankin pontszám 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Repedt aneurizma, arteriovenosus malformatio (AVM), vaszkuláris anomália, Moyamoya-kór, vénás sinus trombózis, tömeg vagy daganat, ischaemiás infarktus vérzéses átalakulása, nemrégiben történt
- NIHSS < 5
- Kétoldali fix kitágult pupillák
- Extensor motor testtartás
- A vérzés intraventricularis kiterjedése vizuálisan a becslések szerint bármelyik oldalkamra több mint 50%-át érinti
- Elsődleges thalamicus ICH
- Infratentoriális intraparenchymális vérzés, beleértve a középagyi, pontinus vagy kisagyi vérzést
- Olyan véralvadásgátló szerek alkalmazása, amelyeket nem lehet gyorsan visszafordítani
- Aktív vérzés bizonyítéka retroperitoneális, gasztrointesztinális, húgyúti vagy légúti területen
- Nem korrigált koagulopátia vagy ismert véralvadási zavar
- Thrombocytaszám < 75 000, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4 korrekció után
- Hosszú távú véralvadásgátló kezelést igénylő betegek, amelyeket az ICH-indextől számított 5 napon belül kell elkezdeni
- Végstádiumú vesebetegség
- Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegek
- Végstádiumú májbetegség
- A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség története, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
- Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt női alanyoknál, akiknél nem szerepelt dokumentált műtéti sterilizálás, vagy posztmenopauzás
- Ismert várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Nincs ésszerű elvárás a felépüléstől, a Do-Not-Resuscitate (DNR) vagy a kényelmi intézkedésektől csak a randomizálás előtt
- Részvétel egyidejű intervenciós orvosi vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban.
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
- Hajléktalanság vagy képtelenség megfelelni a követési követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hematóma korai műtéti evakuálása
Az alanyok korai műtéti hematóma-evakuálásban részesülnek a Minimally Invasive Parafascicular Surgery (MIPS) segítségével.
|
Korai minimálisan invazív parafascicularis műtét (MIPS)
|
|
Nincs beavatkozás: Orvosi menedzsment
Az alanyok az ICH standard ellátási orvosi irányításában részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fejlesztés – mRS
Időkeret: 180 nap
|
Funkcionális javulás a hasznossággal súlyozott módosított Rankin-skála (mRS) alapján 180 nap után
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Eljárással kapcsolatos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A biztonságot az eljárással összefüggő mortalitás meghatározásával értékelik úgy, hogy összehasonlítják a MIPS-en átesett betegek 30 napos mortalitási arányát az orvosilag kezelt betegekkel
|
30 nap
|
|
Biztonság – Vérzések mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
A biztonságot úgy értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a MIPS nem eredményez-e a vérzés mennyiségének növekedését az index CT és a 24 órás követési CT között az orvosilag kezelt betegekhez képest
|
24 óra
|
|
Gazdasági
Időkeret: 30, 90, 120 és 180 nap
|
A MIPS-en keresztül nyert minőséggel korrigált élettartamra eső költség (QALY) számszerűsítésével meghatározott gazdasági különbség
|
30, 90, 120 és 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Barrow, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
- Kutatásvezető: Gustavo Pradilla, MD, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
- Kutatásvezető: Jonathan Ratcliff, MD, MPH, 1-877-572-5511 | ENRICH@emory.edu | Emory University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Labib MA, Shah M, Kassam AB, Young R, Zucker L, Maioriello A, Britz G, Agbi C, Day JD, Gallia G, Kerr R, Pradilla G, Rovin R, Kulwin C, Bailes J. The Safety and Feasibility of Image-Guided BrainPath-Mediated Transsulcul Hematoma Evacuation: A Multicenter Study. Neurosurgery. 2017 Apr 1;80(4):515-524. doi: 10.1227/NEU.0000000000001316.
- Chen CJ, Caruso J, Starke RM, Ding D, Buell T, Crowley RW, Liu KC. Endoport-Assisted Microsurgical Treatment of a Ruptured Periventricular Aneurysm. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:8654262. doi: 10.1155/2016/8654262. Epub 2016 Apr 19.
- Amenta PS, Dumont AS, Medel R. Resection of a left posterolateral thalamic cavernoma with the Nico BrainPath sheath: case report, technical note, and review of the literature. Interdisciplinary Neurosurgery: Advanced Techniques and Case Management. 2016; 5:12-17.
- Bauer AM, Rasmussen PA, Bain MD. Initial Single-Center Technical Experience With the BrainPath System for Acute Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Feb 1;13(1):69-76. doi: 10.1227/NEU.0000000000001258.
- Ziai W, Nyquist P, Hanley DF. Surgical Strategies for Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Semin Neurol. 2016 Jun;36(3):261-8. doi: 10.1055/s-0036-1582131. Epub 2016 May 23.
- Fiorella D, Arthur A, Bain M, Mocco J. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral and Intraventricular Hemorrhage: Rationale, Review of Existing Data and Emerging Technologies. Stroke. 2016 May;47(5):1399-406. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011415. Epub 2016 Apr 5. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2016 May;47(5):e91.
- Chen JW, Paff MR, Abrams-Alexandru D, Kaloostian SW. Decreasing the Cerebral Edema Associated with Traumatic Intracerebral Hemorrhages: Use of a Minimally Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;121:279-84. doi: 10.1007/978-3-319-18497-5_48.
- Przybylowski CJ, Ding D, Starke RM, Webster Crowley R, Liu KC. Endoport-assisted surgery for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. J Clin Neurosci. 2015 Nov;22(11):1727-32. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.015. Epub 2015 Jul 31.
- Ding D, Przybylowski CJ, Starke RM, Sterling Street R, Tyree AE, Webster Crowley R, Liu KC. A minimally invasive anterior skull base approach for evacuation of a basal ganglia hemorrhage. J Clin Neurosci. 2015 Nov;22(11):1816-9. doi: 10.1016/j.jocn.2015.03.052. Epub 2015 Jun 30.
- Kassam AB, Labib MA, Bafaquh M, et al. Part II: an evaluation of an integrated systems approach using diffusion-weighted, image-guided, Exoscopic-assisted, transulcal radial corridors. Innovative Neurosurg. 2015; 3(1-2): 25-33.
- Kassam AB, Labib MA, Bafaquh M, et al. Part I: the challenge of functional preservation: an integrated systems approach using diffusion-weighted, image-guided, Exoscopic-assisted, transulcal radial corridors. Innovative Neurosurgy. 2015; 3(1-2): 5-23.
- Ritsma B, Kassam A, Dowlatshahi D, Nguyen T, Stotts G. Minimally Invasive Subcortical Parafascicular Transsulcal Access for Clot Evacuation (Mi SPACE) for Intracerebral Hemorrhage. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:102307. doi: 10.1155/2014/102307. Epub 2014 Aug 6.
- Zucker, L. Corticospinal tract restoration post parafascicular transulcal subcortical (thalamic) ICH evacuation. Poster #1450 presented at: 2016 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; September 24-28, 2016; San Diego, CA.
- Chen J, Tran K, Dastur C, Stradling D, Yu W. The use of the BrainPath stereotactic guided surgery for the removal of spontaneous intracerebral hemorrhage: a single institutional experience. Abstract presented at: 2015 NeuroCritical Care Society Meeting; October 7-10, 2015; Scottsdale, AZ.
- Kulwin C, Rodgers R, Shah M. Preliminary experience with evacuation of intracerebral hemorrhage via a minimally invasive parafascicular technique. Presented at: 2015 Neurosurgical Society of America Annual Meeting; April 2015.
- Chen J, Kaloostian SW. Use of minimally invasive techniques under austere circumstances for the urgent resection of subcortical intracerebral hemorrhages. Poster #0075 presented at: 12th Annual Conference of the Society for Brain Mapping and Therapeutics; March 6-8, 2015.
- Britz G, Kassam AB, Labib M, Young R, Zucker L, Maioriello A, et al. Minimally invasive subcortical parafascicular access for clot evacuation: a paradigm shift. Poster # MP120 presented at: 2015 International Stroke Conference; February 11-13, 2015; Nashville, TN.
- Labib M, Britz G, Young R, Zucker L, Shah M, Kulwin CG, et al. The safety and efficacy of image-guided trans-sulcal radial corridors for hematoma evacuation: a multicenter study. Late breaking oral presentation LB12 at: 2015 International Stroke Conference; February 11-13, 2015; Nashville, TN.
- Kulwin CG, Shah MV. Minimally invasive parafascicular approach to deep cerebral lesions: initial Indiana University experience. Presented at: 2014 Neurosurgical Society of America Annual Meeting; June 2014.
- Labib M, Ghinda D, Bafaquh M, Kumar R, Agbi C, Kassam AB. The diffusion tensor imaging (DTI) guided Transulcul Exoscopic radial corridor approach for the resection of lesions in the sensorimotor area. Poster #1598 presented at: 2013 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; October 19-23, 2013; San Francisco, CA.
- Ghinda DC, Bafaquh M, Labib M, Kumar R, Agbi CB, Kassam AB. A Transulcul Exoscopic radial corridor approach for the management of primary intracranial hemorrhage. Poster #1621 presented at: 2013 Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting; October 19-23, 2013; San Francisco, CA.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Patológiás folyamatok
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- ICH
- Központi idegrendszeri betegségek
- Vérzés
- Idegsebészet
- Agyi betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Intracerebrális vérzés
- Minimálisan invazív parafascicularis sebészet
- Subkortikális intracerebrális vérzés
- MIPS
- Orvosi közgazdasági
- Kórházgazdaságtan
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-6010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .