食事を変更した関節リウマチ患者の超音波評価
2022年5月18日 更新者：Veena Ranganath, MD, MS
この調査研究の目的は、減量介入が関節リウマチ疾患の活動性を改善するかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、60 人の肥満 RA (関節リウマチ) 患者における 12 週間のパイロット RCT (ランダム化臨床試験) であり、減量介入が PDUS (パワードップラー超音波)、従来の疾患活動性指標 (DAS28、疾患活動性スコア - 28)、アディポカイン/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity) 評価。
観察的な体重減少の RA 研究はありますが、RCT ではなく、客観的な尺度 (PDUS または MBDA) を利用していませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は1987年のACR（アメリカリウマチ学会）の基準を満たす必要があります
- 年齢 > 18 歳
- ベースライン DAS28/ESR>3.2 (ESR-赤血球沈降速度)
- -少なくとも12週間安定したDMARDまたは生物学的療法、または12週間のRA治療で安定。
- 減量プログラムに参加する意欲
- BMI > 30
- プレドニゾン≦10mg
- 患者はインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- -ベースライン前の8週間以内の大手術（関節手術を含む）またはベースライン後3か月以内の大手術の計画
- -制御されていない重篤な付随する心血管、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸疾患の証拠
- -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染の再発の既知の現在または履歴（これはバイオマーカーを誤って上昇させる可能性があるため）
- -ベースラインから4週間以内の入院またはIV抗生物質による治療またはベースライン前の2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
- 妊婦または授乳中（授乳中）の母親
- -調査中の原疾患に関連しない限り、神経障害または痛みの評価を妨げる可能性のあるその他の状態
- 摂食障害の病歴
- 肥満手術の歴史
- 心電図の結果は、患者を研究介入にとって危険であると見なしています
- 研究介入に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイエットサプリメント
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栄養補助食品（プロテインドリンク） 市販のプロテインシェイク
無駄のないタンパク質と野菜を含む 1 日 1 食の推奨事項
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アクティブコンパレータ：食生活相談
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食生活相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDUSの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月への変更
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超音波による滑膜炎対策の変化
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への変更
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DAS28の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月への変更
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DAS28 の変化は、疾患活動性の低下の従来の尺度を表します
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MBDA
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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バイオマーカー
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Veena K Ranganath, M.D., M.S.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。