改变饮食的类风湿性关节炎患者的超声评估
2022年5月18日 更新者：Veena Ranganath, MD, MS
这项研究的目的是评估减肥干预是否会改善您的类风湿性关节炎疾病活动。
研究概览
详细说明
这是一项针对 60 名肥胖 RA（类风湿性关节炎）患者的为期 12 周的 RCT（随机临床试验）试点，以评估减肥干预是否会改善 PDUS（能量多普勒超声）、传统疾病活动测量（DAS28、疾病活动评分 - 28) 和脂肪因子/MBDA（多生物标志物疾病活动）评估。
虽然有观察性减肥 RA 研究，但没有一项是随机对照试验，也没有使用客观措施（PDUS 或 MBDA）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须符合 1987 ACR（美国风湿病学会）标准
- 年龄 > 18 岁
- 基线 DAS28/ESR>3.2 (ESR-红细胞沉降率)
- 稳定的 DMARDs 或生物疗法至少 12 周，或稳定的 RA 治疗 12 周。
- 愿意参加减肥计划
- 体重指数 > 30
- 泼尼松 ≤ 10 毫克
- 患者已提供知情同意书
排除标准：
- 基线前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或基线后 3 个月内计划进行大手术
- 严重且不受控制的伴随心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病的证据
- 已知的活跃电流或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染的病史（因为这可能会错误地升高生物标志物）
- 任何需要住院治疗或基线前 4 周内静脉注射抗生素或基线前 2 周内口服抗生素的重大感染发作
- 孕妇或哺乳期（母乳喂养）的母亲
- 神经病或其他可能干扰疼痛评估的病症，除非与正在调查的原发疾病相关
- 饮食失调史
- 减肥手术史
- 心电图结果认为患者对研究干预不安全
- 过敏研究干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膳食补充剂
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膳食补充剂（蛋白质饮料） 市售蛋白质奶昔
建议每天一餐，包括瘦肉蛋白和蔬菜
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有源比较器：饮食咨询
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饮食咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDUS 的变化
大体时间：从基线变化到 6 个月和 12 个月
|
使用超声波测量滑膜炎的变化
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从基线变化到 6 个月和 12 个月
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|
DAS28 的变化
大体时间：从基线变化到 6 个月和 12 个月
|
DAS28 的变化代表疾病活动减少的常规测量
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从基线变化到 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MBDA
大体时间：基线、6 周和 12 周
|
生物标志物
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基线、6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veena K Ranganath, M.D., M.S.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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