Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy zmienili dietę

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Veena Ranganath, MD, MS
Celem tego badania jest ocena, czy interwencja odchudzająca poprawi aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe 12-tygodniowe badanie RCT (randomizowane badanie kliniczne) z udziałem 60 otyłych pacjentów z RZS (reumatoidalne zapalenie stawów) w celu oceny, czy interwencja odchudzająca poprawi PDUS (USG Power Doppler), tradycyjne pomiary aktywności choroby (DAS28, wskaźnik aktywności choroby - 28) oraz oceny adipokiny/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity). Chociaż przeprowadzono obserwacyjne badania nad utratą masy ciała w RZS, żadne z nich nie było RCT i nie wykorzystywało obiektywnych pomiarów (PDUS lub MBDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi spełniać kryteria ACR (American College of Rheumatology) z 1987 roku
  2. Wiek > 18 lat
  3. Wartość wyjściowa DAS28/OB>3,2 (szybkość sedymentacji erytrocytów ESR)
  4. Stabilna DMARD lub terapia biologiczna przez co najmniej 12 tygodni lub stabilna terapia bez RZS przez 12 tygodni.
  5. Chęć udziału w programie odchudzania
  6. BMI > 30
  7. Prednizon ≤ 10 mg
  8. Pacjent wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub planowana poważna operacja w ciągu 3 miesięcy po punkcie wyjściowym
  2. Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub przewodu pokarmowego
  3. Znany aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych (ponieważ może to fałszywie podnieść biomarkery)
  4. Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  5. Kobiety w ciąży lub matki karmiące (karmiące piersią).
  6. Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu, chyba że są związane z badaną chorobą pierwotną
  7. Historia zaburzeń odżywiania
  8. Historia chirurgii bariatrycznej
  9. Wyniki EKG uznają pacjenta za niebezpiecznego do interwencji w ramach badania
  10. Alergia na interwencję badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety
Suplement diety: Białko serwatkowe i prebiotyk
Suplement diety (napój białkowy) dostępne w handlu koktajle proteinowe
Behawioralne: Zalecenia dietetyczne
zalecenia dotyczące jednego posiłku dziennie zawierającego chude białko i warzywa
Aktywny komparator: Poradnictwo dietetyczne
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Poradnictwo dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w PDUS
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana pomiaru zapalenia błony maziowej za pomocą ultradźwięków
zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
zmiana w DAS28
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana w DAS28 reprezentuje konwencjonalną miarę zmniejszonej aktywności choroby
zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MBDA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Biomarker
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veena Ranganath, MD, MS

Śledczy

  • Główny śledczy: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Weight Loss Ultrasound RA Proj

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj