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Ultraschallbeurteilung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ihre Ernährung geändert haben

18. Mai 2022 aktualisiert von: Veena Ranganath, MD, MS
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine Intervention zur Gewichtsabnahme die Aktivität Ihrer rheumatoiden Arthritis-Krankheit verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige RCT (Randomized Clinical Trial) an 60 adipösen Patienten mit RA (rheumatoide Arthritis), um zu bewerten, ob eine Intervention zur Gewichtsabnahme den PDUS (Power-Doppler-Ultraschall), traditionelle Krankheitsaktivitätsmessungen (DAS28, Disease Activity Score - 28) und Adipokin/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity)-Bewertungen. Obwohl es Beobachtungsstudien zur Gewichtsabnahme bei RA gab, waren keine RCTs und sie verwendeten keine objektiven Messungen (PDUS oder MBDA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss die Kriterien des ACR (American College of Rheumatology) von 1987 erfüllen
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Baseline DAS28/ESR > 3,2 (ESR-Blutsenkungsgeschwindigkeit)
  4. Stabile DMARDs oder biologische Therapie für mindestens 12 Wochen oder stabil ohne RA-Therapie 12 Wochen.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  6. BMI > 30
  7. Prednison ≤ 10 mg
  8. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder geplante größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  2. Anzeichen einer schwerwiegenden, unkontrollierten Begleiterkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, der Lunge, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Magen-Darm-Trakts
  3. Bekannte aktive aktuelle oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, mykobakteriellen oder anderen Infektionen (da dies Biomarker fälschlicherweise erhöhen kann)
  4. Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert
  5. Schwangere Frauen oder stillende (stillende) Mütter
  6. Neuropathien oder andere Zustände, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten, sofern sie nicht mit der untersuchten Primärerkrankung zusammenhängen
  7. Vorgeschichte einer Essstörung
  8. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  9. EKG-Ergebnisse, die den Patienten als unsicher für die Studienintervention einstufen
  10. Allergie gegen Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Whey Protein & Präbiotische Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel (Eiweißdrink) handelsübliche Proteinshakes
Verhalten: Ernährungsempfehlungen
Empfehlungen für eine Mahlzeit pro Tag mit magerem Protein und Gemüse
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDUS-Änderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 12 Monate
Änderung der Synovitis-Messung mit Ultraschall
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 12 Monate
Änderung in DAS28
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 12 Monate
Die Veränderung von DAS28 repräsentiert ein herkömmliches Maß für eine verringerte Krankheitsaktivität
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBDA
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Biomarker
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veena Ranganath, MD, MS

Ermittler

  • Hauptermittler: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Weight Loss Ultrasound RA Proj

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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