Ultralydvurdering av revmatoid artrittpasienter som endret kosthold
18. mai 2022 oppdatert av: Veena Ranganath, MD, MS
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om en vekttapintervensjon vil forbedre aktiviteten din ved revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot 12-ukers RCT (Randomized Clinical Trial) hos 60 overvektige RA (revmatoid artritt) pasienter for å evaluere om en vekttapintervensjon vil forbedre PDUS (Power Doppler Ultra Sound), tradisjonelle sykdomsaktivitetsmål (DAS28, Disease Activity Score - 28), og adipokin/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity) vurderinger.
Mens det har vært observasjonsstudier med vekttap RA, var ingen RCT-er og de brukte ikke objektive mål (PDUS eller MBDA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må oppfylle 1987 ACR (American College of Rheumatology) kriterier
- Alder > 18 år
- Baseline DAS28/ESR>3.2 (ESR-erytrocyttsedimentasjonshastighet)
- Stabile DMARDs eller biologisk behandling i minst 12 uker, eller stabil uten RA-behandling i 12 uker.
- Vilje til å delta i et vekttapsprogram
- BMI > 30
- Prednison ≤ 10 mg
- Pasienten har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før baseline eller planlagt større operasjon innen 3 måneder etter baseline
- Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sykdommer
- Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (da dette kan feilaktig heve biomarkører)
- Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter baseline eller orale antibiotika innen 2 uker før baseline
- Gravide kvinner eller ammende (ammende) mødre
- Nevropatier eller andre tilstander som kan forstyrre smerteevaluering med mindre det er relatert til primær sykdom under utredning
- Historie om en spiseforstyrrelse
- Historie om fedmekirurgi
- EKG-resultater som vurderer pasienten som utrygg for studieintervensjon
- Allergi mot studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
|
Kosttilskudd (proteindrikk) kommersielt tilgjengelige proteinshakes
anbefalinger for ett måltid per dag inkludert magert protein og grønnsaker
|
|
Aktiv komparator: Kostholdsveiledning
|
Kostholdsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PDUS
Tidsramme: endre fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Endring i synovitt-mål ved hjelp av ultralyd
|
endre fra baseline til 6 og 12 måneder
|
|
endring i DAS28
Tidsramme: endre fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Endring i DAS28 representerer et konvensjonelt mål på redusert sykdomsaktivitet
|
endre fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBDA
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Biomarkør
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .