Ultraljudsbedömning av patienter med reumatoid artrit som ändrat kost
18 maj 2022 uppdaterad av: Veena Ranganath, MD, MS
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om en viktminskningsintervention kommer att förbättra din aktivitet för reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors RCT (Randomized Clinical Trial) i 60 överviktiga RA (reumatoid artrit)-patienter för att utvärdera om en viktminskningsintervention kommer att förbättra PDUS (Power Doppler Ultra Sound), traditionella sjukdomsaktivitetsmått (DAS28, Disease Activity Score - 28), och bedömningar av adipokin/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity).
Även om det har förekommit observationsstudier för viktminskning RA, var ingen RCT och de använde inte objektiva mått (PDUS eller MBDA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste uppfylla 1987 ACR (American College of Rheumatology) kriterier
- Ålder > 18 år
- Baslinje DAS28/ESR>3.2 (ESR-erytrocytsedimentationshastighet)
- Stabila DMARDs eller biologisk behandling i minst 12 veckor, eller stabil utan RA-behandling i 12 veckor.
- Vilja att delta i ett viktminskningsprogram
- BMI > 30
- Prednison ≤ 10 mg
- Patienten har lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före baslinjen eller planerad större operation inom 3 månader efter baslinjen
- Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig kardiovaskulär sjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar
- Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner (då detta kan felaktigt höja biomarkörer)
- Varje större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter baslinjen eller orala antibiotika inom 2 veckor före baslinjen
- Gravida kvinnor eller ammande (ammande) mödrar
- Neuropatier eller andra tillstånd som kan störa smärtutvärderingen såvida de inte är relaterade till primärsjukdom som undersöks
- Historik om en ätstörning
- Historia av bariatrisk kirurgi
- EKG-resultat som anser att patienten är osäker för studieintervention
- Allergi mot studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott
|
Kosttillskott (proteindryck) kommersiellt tillgängliga proteinshakes
rekommendationer för en måltid per dag inklusive magert protein och grönsaker
|
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
|
Kostrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i PDUS
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 och 12 månader
|
Förändring av synovitmått med hjälp av ultraljud
|
ändra från baslinjen till 6 och 12 månader
|
|
förändring i DAS28
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 och 12 månader
|
Förändring i DAS28 representerar ett konventionellt mått på minskad sjukdomsaktivitet
|
ändra från baslinjen till 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MBDA
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Biomarkör
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .