Az étrendet megváltoztató rheumatoid arthritises betegek ultrahangos vizsgálata
2022. május 18. frissítette: Veena Ranganath, MD, MS
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a testsúlycsökkentő beavatkozás javítja-e a rheumatoid arthritis betegségének aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, 12 hetes RCT (randomizált klinikai vizsgálat) 60 elhízott RA (rheumatoid arthritis) betegen, annak értékelésére, hogy a testsúlycsökkentő beavatkozás javítja-e a PDUS-t (Power Doppler Ultra Sound), a hagyományos betegségaktivitási méréseket (DAS28, Disease Activity Score) 28) és adipokin/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity) értékelések.
Míg voltak megfigyeléses súlycsökkentő RA-vizsgálatok, egyik sem volt RCT, és nem használtak objektív méréseket (PDUS vagy MBDA).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek meg kell felelnie az 1987-es ACR (American College of Rheumatology) kritériumoknak
- Életkor > 18 év
- Alapállapot DAS28/ESR>3.2 (ESR-eritrocita ülepedési sebesség)
- Stabil DMARD-ok vagy biológiai terápia legalább 12 hétig, vagy stabil off RA-terápia 12 hétig.
- Hajlandóság egy fogyókúrás programban való részvételre
- BMI > 30
- Prednizon ≤ 10 mg
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül, vagy a tervezett nagy műtét a kiindulási állapotot követő 3 hónapon belül
- Súlyos, kontrollálatlan egyidejű szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri betegség bizonyítéka
- Ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések ismert aktív jelenlegi vagy kórtörténetében (mivel ez tévesen megemelheti a biomarkereket)
- Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumos kezelést igényel a kiindulási állapottól számított 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül
- Terhes nők vagy szoptató (szoptató) anyák
- Neuropátiák vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a fájdalom értékelését, hacsak nem kapcsolódnak a vizsgált elsődleges betegséghez
- Evészavar története
- Bariatric sebészet története
- Az EKG eredményei szerint a beteg nem biztonságos a vizsgálati beavatkozás szempontjából
- Allergia a tanulmányi beavatkozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
|
Étrend-kiegészítő (protein ital) kereskedelmi forgalomban kapható protein shake
napi egy étkezésre vonatkozó ajánlások, beleértve a sovány fehérjét és zöldségeket
|
|
Aktív összehasonlító: Diétás tanácsadás
|
Diétás tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a PDUS-ban
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
|
A synovitis változása ultrahang segítségével mérhető
|
változás a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
|
|
változás a DAS28-ban
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
|
A DAS28 változása a csökkent betegségaktivitás hagyományos mértéke
|
változás a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MBDA
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Biomarker
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .