Évaluation échographique des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont changé de régime
18 mai 2022 mis à jour par: Veena Ranganath, MD, MS
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si une intervention de perte de poids améliorera l'activité de votre maladie de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR (essai clinique randomisé) pilote de 12 semaines chez 60 patients obèses atteints de PR (polyarthrite rhumatoïde) pour évaluer si une intervention de perte de poids améliorera le PDUS (Power Doppler Ultra Sound), les mesures traditionnelles de l'activité de la maladie (DAS28, score d'activité de la maladie - 28) et les évaluations adipokine/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity).
Bien qu'il y ait eu des études d'observation sur la PR de perte de poids, aucune n'était un ECR et elles n'ont pas utilisé de mesures objectives (PDUS ou MBDA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit répondre aux critères de l'ACR (American College of Rheumatology) de 1987
- Âge > 18 ans
- DAS28/ESR>3.2 de base (vitesse de sédimentation ESR-érythrocytes)
- DMARDs ou thérapie biologique stables pendant au moins 12 semaines, ou traitement de la PR stable pendant 12 semaines.
- Volonté de participer à un programme de perte de poids
- IMC > 30
- Prednisone ≤ 10 mg
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le départ ou chirurgie majeure planifiée dans les 3 mois suivant le départ
- Preuve de maladies cardiovasculaires, du système nerveux, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes ou gastro-intestinales concomitantes graves et non contrôlées
- Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes (car cela peut faussement élever les biomarqueurs)
- Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le départ ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le départ
- Femmes enceintes ou mères allaitantes (allaitement)
- Neuropathies ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur, à moins qu'elles ne soient liées à une maladie primaire à l'étude
- Histoire d'un trouble de l'alimentation
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Les résultats de l'électrocardiogramme jugent le patient dangereux pour l'intervention de l'étude
- Allergie à l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire
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Complément alimentaire (boisson protéinée) shakes protéinés disponibles dans le commerce
recommandations pour un repas par jour comprenant des protéines maigres et des légumes
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Comparateur actif: Conseil diététique
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Conseil diététique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de PDUS
Délai: changement de la ligne de base à 6 et 12 mois
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Modification de la mesure de la synovite à l'aide de l'échographie
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changement de la ligne de base à 6 et 12 mois
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changement de DAS28
Délai: changement de la ligne de base à 6 et 12 mois
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Le changement du DAS28 représente la mesure conventionnelle de l'activité réduite de la maladie
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changement de la ligne de base à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MBDA
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Biomarqueur
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .