Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione ecografica dei pazienti con artrite reumatoide che hanno cambiato dieta

18 maggio 2022 aggiornato da: Veena Ranganath, MD, MS
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se un intervento di perdita di peso migliorerà l'attività della malattia da artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT (Randomized Clinical Trial) pilota di 12 settimane su 60 pazienti obesi con AR (artrite reumatoide) per valutare se un intervento di perdita di peso migliorerà il PDUS (Power Doppler Ultra Sound), le tradizionali misure di attività della malattia (DAS28, Disease Activity Score - 28) e adipokine/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity). Mentre ci sono stati studi osservazionali sulla perdita di peso RA, nessuno era RCT e non hanno utilizzato misure oggettive (PDUS o MBDA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve soddisfare i criteri ACR (American College of Rheumatology) del 1987
  2. Età > 18 anni
  3. Basale DAS28/ESR>3.2 (VES-velocità di eritrosedimentazione)
  4. DMARD stabili o terapia biologica per almeno 12 settimane o terapia stabile senza AR per 12 settimane.
  5. Disponibilità a partecipare a un programma di perdita di peso
  6. IMC > 30
  7. Prednisone ≤ 10 mg
  8. Il paziente ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima del basale o intervento chirurgico maggiore pianificato entro 3 mesi dopo il basale
  2. Evidenza di grave concomitante incontrollata malattia cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare, renale, epatica, endocrina o gastrointestinale
  3. Corrente attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (poiché ciò potrebbe falsamente elevare i biomarcatori)
  4. Qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dal basale o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima del basale
  5. Donne incinte o madri che allattano (che allattano).
  6. Neuropatie o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore a meno che non siano correlate alla malattia primaria in esame
  7. Storia di un disturbo alimentare
  8. Storia della chirurgia bariatrica
  9. Risultati ECG che ritengono il paziente non sicuro per l'intervento dello studio
  10. Allergia allo studio dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento dietetico
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte e integratore prebiotico
Integratore alimentare (bevanda proteica) frullati proteici disponibili in commercio
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche
raccomandazioni per un pasto al giorno che includa proteine ​​magre e verdure
Comparatore attivo: Consulenza dietetica
Comportamentale: Consulenza dietetica
Consulenza dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del PDUS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione della misura della sinovite mediante ultrasuoni
cambiamento dal basale a 6 e 12 mesi
modifica DAS28
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 e 12 mesi
Il cambiamento in DAS28 rappresenta la misura convenzionale della ridotta attività della malattia
cambiamento dal basale a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBDA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Biomarcatore
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veena Ranganath, MD, MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Weight Loss Ultrasound RA Proj

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​del siero di latte e integratore prebiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi