Avaliação Ultrassonográfica de Pacientes com Artrite Reumatoide que Mudaram a Dieta
18 de maio de 2022 atualizado por: Veena Ranganath, MD, MS
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se uma intervenção para perda de peso melhorará a atividade da doença da artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um RCT piloto de 12 semanas (ensaio clínico randomizado) em 60 pacientes obesos com AR (artrite reumatoide) para avaliar se uma intervenção para perda de peso melhorará o PDUS (Power Doppler Ultra Sound), as medidas tradicionais de atividade da doença (DAS28, Disease Activity Score - 28) e avaliações de adipocina/MBDA (atividade de doença com múltiplos biomarcadores).
Embora tenha havido estudos observacionais de perda de peso na AR, nenhum foi ECR e não utilizou medidas objetivas (PDUS ou MBDA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve atender aos critérios do ACR (American College of Rheumatology) de 1987
- Idade > 18 anos
- Linha de base DAS28/ESR>3,2 (velocidade de sedimentação de eritrócitos ESR)
- DMARDs estáveis ou terapia biológica por pelo menos 12 semanas, ou terapia de AR estável por 12 semanas.
- Vontade de participar de um programa de perda de peso
- IMC > 30
- Prednisona ≤ 10 mg
- O paciente forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da linha de base ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 3 meses após a linha de base
- Evidência de doença concomitante grave cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal
- Histórico ativo conhecido de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (pois isso pode elevar falsamente os biomarcadores)
- Qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas antes da linha de base ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da linha de base
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam (amamentação)
- Neuropatias ou outras condições que possam interferir na avaliação da dor, a menos que relacionadas à doença primária sob investigação
- História de um distúrbio alimentar
- História da cirurgia bariátrica
- Os resultados do EKG consideram o paciente inseguro para a intervenção do estudo
- Alergia para estudar a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético
|
Suplemento dietético (bebida de proteína) shakes de proteína disponíveis comercialmente
recomendações para uma refeição por dia, incluindo proteína magra e vegetais
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético
|
Aconselhamento dietético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no PDUS
Prazo: mudança da linha de base para 6 e 12 meses
|
Mudança na medida da sinovite usando ultrassom
|
mudança da linha de base para 6 e 12 meses
|
|
alteração no DAS28
Prazo: mudança da linha de base para 6 e 12 meses
|
A mudança no DAS28 representa a medida convencional da redução da atividade da doença
|
mudança da linha de base para 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MBDA
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Biomarcador
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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