Ultrazvukové vyšetření pacientů s revmatoidní artritidou, kteří změnili stravu
18. května 2022 aktualizováno: Veena Ranganath, MD, MS
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda zásah do hubnutí zlepší vaši aktivitu onemocnění revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní 12týdenní RCT (randomizovaná klinická studie) u 60 obézních pacientů s RA (revmatoidní artritidou), aby se vyhodnotilo, zda intervence na snížení hmotnosti zlepší PDUS (Power Doppler Ultra Sound), tradiční měření aktivity onemocnění (DAS28, Disease Activity Score - 28) a hodnocení adipokin/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity).
I když existují observační studie RA zaměřené na snížení hmotnosti, žádná nebyla RCT a nevyužívala objektivní měření (PDUS nebo MBDA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí splňovat kritéria 1987 ACR (American College of Rheumatology).
- Věk > 18 let
- Výchozí hodnota DAS28/ESR>3,2 (rychlost sedimentace erytrocytů ESR)
- Stabilní DMARD nebo biologická léčba po dobu alespoň 12 týdnů nebo stabilní bez terapie RA po dobu 12 týdnů.
- Ochota zúčastnit se programu hubnutí
- BMI > 30
- Prednison ≤ 10 mg
- Pacient poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před výchozí hodnotou nebo plánovaná velká operace do 3 měsíců po výchozí hodnotě
- Důkaz závažného nekontrolovaného souběžného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinního systému nebo gastrointestinálního traktu
- Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (protože to může falešně zvýšit biomarkery)
- Jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od výchozího stavu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před výchozím stavem
- Těhotné ženy nebo kojící (kojící) matky
- Neuropatie nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti, pokud se netýkají primárního vyšetřovaného onemocnění
- Historie poruchy příjmu potravy
- Historie bariatrické chirurgie
- Výsledky EKG považují pacienta za nebezpečného pro intervenci ve studii
- Alergie na studijní intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy
|
Doplněk stravy (proteinový nápoj) komerčně dostupné proteinové koktejly
doporučení pro jedno jídlo denně včetně chudých bílkovin a zeleniny
|
|
Aktivní komparátor: Dietní poradenství
|
Dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v PDUS
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
|
Změna měření synovitidy pomocí ultrazvuku
|
změna z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
|
|
změna v DAS28
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
|
Změna v DAS28 představuje konvenční míru snížené aktivity onemocnění
|
změna z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MBDA
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Biomarker
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .