Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка больных ревматоидным артритом, изменивших диету

18 мая 2022 г. обновлено: Veena Ranganath, MD, MS
Целью этого исследования является оценка того, улучшит ли вмешательство по снижению веса вашу активность ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное 12-недельное РКИ (рандомизированное клиническое исследование) с участием 60 пациентов с ожирением, страдающих ревматоидным артритом, для оценки того, улучшит ли вмешательство по снижению веса PDUS (ультразвук с энергетическим доплером), традиционные показатели активности заболевания (DAS28, показатель активности заболевания - 28) и оценки адипокин/MBDA (активность мультибиомаркеров заболевания). Несмотря на то, что были проведены обсервационные исследования РА с потерей веса, ни одно из них не было РКИ и не использовало объективные показатели (PDUS или MBDA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен соответствовать критериям ACR 1987 года (Американский колледж ревматологии).
  2. Возраст > 18 лет
  3. Исходный уровень DAS28/СОЭ>3,2 (СОЭ-скорость оседания эритроцитов)
  4. Стабильный БПВП или биологическая терапия в течение не менее 12 недель или стабильный период без терапии РА в течение 12 недель.
  5. Готовность участвовать в программе похудения
  6. ИМТ > 30
  7. Преднизолон ≤ 10 мг
  8. Пациент дал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до исходного уровня или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после исходного уровня
  2. Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких, почек, печени, эндокринной системы или желудочно-кишечного тракта.
  3. Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (поскольку это может привести к ложному повышению биомаркеров)
  4. Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до исходного уровня или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до исходного уровня
  5. Беременные женщины или кормящие (кормящие грудью) матери
  6. Нейропатии или другие состояния, которые могут помешать оценке боли, если они не связаны с исследуемым основным заболеванием.
  7. История расстройства пищевого поведения
  8. История бариатрической хирургии
  9. Результаты ЭКГ делают пациента небезопасным для исследовательского вмешательства
  10. Аллергия на исследование вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка
Диетическая добавка: Сывороточный протеин и пребиотическая добавка
Пищевая добавка (протеиновый напиток) коммерчески доступные протеиновые коктейли
Поведенческий: Диетические рекомендации
рекомендации по одному приему пищи в день, включая нежирный белок и овощи
Активный компаратор: Диетическое консультирование
Поведенческий: Диетическое консультирование
Диетическое консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в PDUS
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение показателя синовита с помощью УЗИ
изменение от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
изменение в DAS28
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение DAS28 представляет собой общепринятую меру снижения активности заболевания.
изменение от исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МБДА
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Биомаркер
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veena Ranganath, MD, MS

Следователи

  • Главный следователь: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Weight Loss Ultrasound RA Proj

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сывороточный протеин и пребиотическая добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться