Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af reumatoid arthritispatienter, der ændrede kost

18. maj 2022 opdateret af: Veena Ranganath, MD, MS
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om en vægttabsintervention vil forbedre din reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot 12-ugers RCT (Randomized Clinical Trial) i 60 overvægtige RA (Rheumatoid Arthritis) patienter for at evaluere, om en vægttabsintervention vil forbedre PDUS (Power Doppler Ultra Sound), traditionelle sygdomsaktivitetsmål (DAS28, Disease Activity Score - 28), og adipokin/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity) vurderinger. Mens der har været observationelle undersøgelser af vægttab RA, var ingen RCT'er, og de brugte ikke objektive mål (PDUS eller MBDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal opfylde 1987 ACR (American College of Rheumatology) kriterier
  2. Alder > 18 år
  3. Baseline DAS28/ESR>3.2 (ESR-erythrocyt sedimentationshastighed)
  4. Stabile DMARDs eller biologisk behandling i mindst 12 uger eller stabil uden RA-behandling i 12 uger.
  5. Villighed til at deltage i et vægttabsprogram
  6. BMI > 30
  7. Prednison ≤ 10 mg
  8. Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før baseline eller planlagt større operation inden for 3 måneder efter baseline
  2. Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sygdomme
  3. Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (da dette fejlagtigt kan hæve biomarkører)
  4. Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter baseline eller orale antibiotika inden for 2 uger før baseline
  5. Gravide kvinder eller ammende (ammende) mødre
  6. Neuropatier eller andre tilstande, der kan interferere med smerteevaluering, medmindre de er relateret til primær sygdom, der undersøges
  7. Historie om en spiseforstyrrelse
  8. Historie om fedmekirurgi
  9. EKG-resultater, der vurderer, at patienten er usikker til undersøgelsesintervention
  10. Allergi over for undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Kosttilskud: Valleprotein og præbiotisk tilskud
Kosttilskud (proteindrik) kommercielt tilgængelige proteinshakes
Adfærdsmæssigt: Kostanbefalinger
anbefalinger til et måltid om dagen inklusive magert protein og grøntsager
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i PDUS
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i synovitis mål ved hjælp af ultralyd
skifte fra baseline til 6 og 12 måneder
ændring i DAS28
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i DAS28 repræsenterer et konventionelt mål for reduceret sygdomsaktivitet
skifte fra baseline til 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBDA
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Biomarkør
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veena Ranganath, MD, MS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Weight Loss Ultrasound RA Proj

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleprotein og præbiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner