Evaluación ecográfica de pacientes con artritis reumatoide que cambiaron de dieta
18 de mayo de 2022 actualizado por: Veena Ranganath, MD, MS
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si una intervención para bajar de peso mejorará la actividad de su enfermedad de artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ECA piloto (ensayo clínico aleatorizado) de 12 semanas en 60 pacientes obesos con AR (artritis reumatoide) para evaluar si una intervención de pérdida de peso mejorará la PDUS (Power Doppler Ultra Sound), las medidas tradicionales de actividad de la enfermedad (DAS28, Disease Activity Score - 28) y evaluaciones de adipocina/MBDA (Actividad de la enfermedad con múltiples biomarcadores).
Si bien ha habido estudios observacionales de AR sobre la pérdida de peso, ninguno fue un ECA y no utilizó medidas objetivas (PDUS o MBDA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe cumplir con los criterios del ACR (Colegio Americano de Reumatología) de 1987
- Edad > 18 años
- Línea de base DAS28/ESR>3.2 (VSG-velocidad de sedimentación globular)
- FARME estables o terapia biológica durante al menos 12 semanas, o terapia estable sin AR 12 semanas.
- Voluntad de participar en un programa de pérdida de peso.
- IMC > 30
- Prednisona ≤ 10 mg
- El paciente ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores al inicio o cirugía mayor planificada dentro de los 3 meses posteriores al inicio
- Evidencia de enfermedad grave no controlada concomitante cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal
- Infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes (ya que esto puede elevar falsamente los biomarcadores)
- Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (que amamantan)
- Neuropatías u otras condiciones que puedan interferir con la evaluación del dolor a menos que estén relacionadas con la enfermedad primaria bajo investigación
- Antecedentes de un trastorno alimentario.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Los resultados del electrocardiograma consideran que el paciente no es seguro para la intervención del estudio
- Alergia a la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético
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Suplemento dietético (bebida de proteínas) batidos de proteínas disponibles comercialmente
recomendaciones de una comida al día que incluya proteínas magras y verduras
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Comparador activo: Asesoramiento dietético
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Asesoramiento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en PDUS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Cambio en la medida de Sinovitis usando Ultrasonido
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cambio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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cambio en DAS28
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
|
El cambio en DAS28 representa una medida convencional de actividad reducida de la enfermedad
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cambio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MBDA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Biomarcador
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .