Echografie van patiënten met reumatoïde artritis die van dieet veranderden
18 mei 2022 bijgewerkt door: Veena Ranganath, MD, MS
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of een interventie om af te vallen uw activiteit op het gebied van reumatoïde artritis zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proef RCT (Randomized Clinical Trial) van 12 weken bij 60 zwaarlijvige RA (reumatoïde artritis)-patiënten om te evalueren of een gewichtsverliesinterventie PDUS (Power Doppler Ultra Sound), traditionele metingen van ziekteactiviteit (DAS28, Disease Activity Score - 28), en adipokine/MBDA-beoordelingen (Multi-Biomarker Disease Activity).
Hoewel er observationele RA-onderzoeken naar gewichtsverlies zijn geweest, waren er geen RCT's en gebruikten ze geen objectieve metingen (PDUS of MBDA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet voldoen aan de ACR-criteria (American College of Rheumatology) van 1987
- Leeftijd > 18 jaar
- Basislijn DAS28/ESR>3.2 (ESR-bezinkingssnelheid van erytrocyten)
- Stabiele DMARD's of biologische therapie gedurende ten minste 12 weken, of stabiel zonder RA-therapie gedurende 12 weken.
- Bereidheid om deel te nemen aan een afslankprogramma
- BMI > 30
- Prednison ≤ 10 mg
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan baseline of geplande grote operatie binnen 3 maanden na baseline
- Bewijs van ernstige ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
- Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (aangezien dit biomarkers ten onrechte kan verhogen)
- Elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na baseline of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan baseline vereist is
- Zwangere vrouwen of zogende (borstvoedende) moeders
- Neuropathieën of andere aandoeningen die pijnevaluatie kunnen verstoren, tenzij gerelateerd aan de primaire ziekte die wordt onderzocht
- Geschiedenis van een eetstoornis
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- ECG-resultaten die de patiënt als onveilig beschouwen voor studie-interventie
- Allergie voor studie-interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
|
Voedingssupplement (eiwitdrank) in de handel verkrijgbare eiwitshakes
aanbevelingen voor één maaltijd per dag inclusief magere eiwitten en groenten
|
|
Actieve vergelijker: Dieetbegeleiding
|
Dieetbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in PDUS
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Verandering in synovitis meten met behulp van echografie
|
verandering van baseline naar 6 en 12 maanden
|
|
wijziging in DAS28
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Verandering in DAS28 vertegenwoordigt conventionele maatstaf voor verminderde ziekteactiviteit
|
verandering van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MBDA
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Biomarker
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .