Ruokavaliota muuttaneiden nivelreumapotilaiden ultraääniarviointi
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Veena Ranganath, MD, MS
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako painonpudotustoimenpide nivelreuman aktiivisuuttasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikon pilottitutkimus (Randomized Clinical Trial) 60 lihavilla RA-potilaalla (nivelreumapotilaalla) sen arvioimiseksi, parantaako painonpudotustoimenpiteet PDUS:ta (Power Doppler Ultra Sound) eli perinteisiä sairauden aktiivisuusmittauksia (DAS28, Disease Activity Score) 28) ja adipokiini/MBDA (Multi-Biomarker Disease Activity) arvioinnit.
Vaikka painonpudotuksen havainnointitutkimuksia on tehty, yksikään niistä ei ollut RCT:tä eikä niissä käytetty objektiivisia mittareita (PDUS tai MBDA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytettävä vuoden 1987 ACR (American College of Rheumatology) kriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Perustaso DAS28/ESR>3.2 (ESR-erytrosyyttien sedimentaationopeus)
- Stabiilit DMARDit tai biologinen hoito vähintään 12 viikkoa tai stabiili nivelreumahoidon ulkopuolella 12 viikkoa.
- Halu osallistua painonpudotusohjelmaan
- BMI > 30
- Prednisoni ≤ 10 mg
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suunniteltu suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai ruoansulatuskanavan sairaudesta
- Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita (koska tämä voi virheellisesti kohottaa biomarkkereita)
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai suun kautta otettavaa antibioottia 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Raskaana olevat naiset tai imettävät (imettävät) äidit
- Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä kivun arviointia, elleivät ne liity ensisijaiseen tutkittavaan sairauteen
- Syömishäiriön historia
- Bariatrisen kirurgian historia
- EKG-tulokset pitävät potilasta epäturvallisena tutkimusinterventioon
- Allergia tutkimusinterventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
|
Ravintolisä (proteiinijuoma) kaupallisesti saatavilla oleva proteiinipirtelö
suosituksia yhdelle aterialle päivässä, mukaan lukien vähärasvainen proteiini ja kasvikset
|
|
Active Comparator: Ruokavalioneuvonta
|
Ruokavalioneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos PDUS:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos synoviitin mittauksessa ultraäänellä
|
lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos DAS28:ssa edustaa tavanomaista vähentyneen sairauden aktiivisuuden mittaa
|
lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBDA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Biomarkkeri
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Weight Loss Ultrasound RA Proj
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .