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耳下腺唾液腺の上に位置する咬筋への低レベルレーザー治療適用後の唾液分析

2016年8月26日 更新者:Universidade do Vale do Paraíba

低レベルレーザー照射前後の咬筋の刺激の有無による流量、pH、緩衝能の相関関係による生体液唾液の生化学および体積分析

この研究の目的は、咬筋は耳下腺唾液腺にあるため、咬筋の鎮痛のために低レベルのレーザー治療プロトコルを適用した場合に唾液が受ける可能性のある変化に関する実験データを取得することです。

調査の概要

詳細な説明

気候: この研究は、ヴァーレ・ド・パライバ大学研究開発研究所(UNIVAP)のレーザー治療・光生物学センター(CELAFO)によって実施され、温度は22℃で空調されています。

ボランティア: 18 歳から 30 歳までの男性ボランティア 30 名。

流動分析 LLLT 前と LLLT 後の唾液 pH および唾液緩衝能: 2 番目のボランティアそれぞれから全唾液の 2 つの連続サンプルを取得しました。 1 つ目は非刺激総唾液 (UTS)、2 つ目は刺激総唾液 (STS) です。 5cm²のパラフィン片を噛むことにより機械的に与えられます。 集会は午後に開催され、患者は朝食をとりながら少なくとも1時間行われた。 ボランティア全員には、実験の唾液採取前の 1 時間は歯磨きやうがい薬の使用をしないように指示されました。 サンプルは、無菌ユニバーサルコレクターに直接堆積される自発的な唾液を要求するUTSおよびSTSで収集されました。 唾液サンプルは、以下に記載されているユニバーサルテーブル唾液流量によって比較されました。 唾液サンプルは、1200 rpmで10分間遠心分離されました。 5 分間に生成されたすべての唾液の量を試験管を使用して測定し、ミリリットル単位で記録しました。 pHはpHメーター装置により測定した。 緩衝能をテストするために、唾液(3 mL)を、9 mLの0.005規定塩酸を含むファルコンチューブに入れ、手動で10秒間振盪し、その後、蒸発ガスを狙いながら、開いたファルコンチューブで10分間静置した。二酸化炭素など、分析を妨げる可能性があります。 10分後、リトマステープ補助具を使用してpHを測定し、製造元が提供するカラースケールと比較しました。

低レベルレーザー療法 (LLLT): 研究者らは最初の唾液採取後に LLLT を使用し、プラセボ LLLT レッドと赤外線での LLLT という対照療法を適用しました。治療は 7 日の間隔でランダム化、対照的に適用されました。抽選による二重盲検。 LLLTの照射は咬筋部の皮膚の8箇所に行いました。 点間の距離は1cmでした。 ポイントの位置を正確に知るために、透明シートを使用し(照射フィードバック)、各ボランティアの基準点を次のように使用しました:ポイント 1 はまぶたの交連、ポイント 2 は耳珠、ポイント 3 は口唇交連。 LLLT の望ましい効果が現れるまで 15 分間、新しい材料の収集を実行しました。

データ分析: 唾液の流れデータ、pH、および唾液の緩衝能は、ノンパラメトリックなクラスカル-ウォリス検定を備えた分析プログラム統計を使用して分析されました。 有意水準は 5% (p <0.05)

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São José dos Campos、SP、ブラジル、55
        • Leandro Júnio Masulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 歯の器官がすべて揃っている
  • 男性ボランティア
  • 年齢は18歳から30歳まで
  • BMI は 18.5 ~ 25 (正常) です。

除外基準:

咀嚼系の生理学的活動を損なう問題の存在

  • 神経学的障害
  • 脳性麻痺

パラファンクション :

  • 指しゃぶり
  • 爪噛み
  • ニブルオブジェクト
  • 歯ぎしり
  • 口呼吸。

薬の使用 :

  • 抗ヒスタミン薬
  • ベンゾジアゼピン系
  • 中枢神経系の抑制剤。

顎関節症:

  • 歯の食いしばり
  • 歯ぎしり
  • 部分入れ歯または総入れ歯の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:赤外線レーザー
赤外波スペクトル (780 nm) のレーザーを使用する
1916 年にアルバート アインシュタインによって仮定された誘導放出の物理現象によって裏付けられたレーザー (放射線の誘導放出による光増幅) は、エネルギー源によって励起されたときに光線を生成する、固体の原料物質、液体、または気体で構成されるデバイスです。 この明るい特徴は、従来の白熱源によって放出される電磁放射とは異なる、特定の種類の電磁放射です。 これらはLLLTの鎮痛、抗炎症、生体刺激に起因する効果であり、光熱効果を発生させずに組織への浸透能力を備えた低出力密度と波長により広く使用されており、健康分野での複数の用途での使用が可能となっています。
アクティブコンパレータ:レッドレーザー
レーザー赤色波スペクトル (662 nm) を使用
1916 年にアルバート アインシュタインによって仮定された誘導放出の物理現象によって裏付けられたレーザー (放射線の誘導放出による光増幅) は、エネルギー源によって励起されたときに光線を生成する、固体の原料物質、液体、または気体で構成されるデバイスです。 この明るい特徴は、従来の白熱源によって放出される電磁放射とは異なる、特定の種類の電磁放射です。 これらはLLLTの鎮痛、抗炎症、生体刺激に起因する効果であり、光熱効果を発生させずに組織への浸透能力を備えた低出力密度と波長により広く使用されており、健康分野での複数の用途での使用が可能となっています。
プラセボコンパレーター:プラセボ
装置のスイッチをオフにした状態での治療のシミュレーション
装置のスイッチをオフにした状態での治療のシミュレーション
アクティブコンパレータ:コントロール

科学的対照群を使用すると、変数を一度に実験的に研究することができ、科学的手法の重要な部分になります。 対照実験では、2 つの同一の実験が実行されます。 1 つは、治療 (テストされた要素) が適用されることです。 別のコントロールでは、テストされた係数は適用されません

たとえば、薬を試験する場合、その薬によって疑われる薬効が生じているかを注意深く確認することが重要です。 医師は臨床試験の二重盲検研究でそれを行うことができます。つまり、(統計的に) 同一の患者の 2 つのグループを比較し、一方には薬を投与し、もう一方にはプラセボを投与します。 被験者も研究者も、どのグループが実際の薬を投与されるかを知りません。これは、そのような薬の偏りや孤立効果を防ぐのに役立ちます。

科学的対照群を使用すると、変数を一度に実験的に研究することができ、科学的手法の重要な部分になります。 対照実験では、2 つの同一の実験が実行されます。 1 つは、治療 (テストされた要素) が適用されることです。 別のコントロールでは、テストされた係数は適用されません。

たとえば、薬を試験する場合、その薬によって疑われる薬効が生じているかを注意深く確認することが重要です。 医師は臨床試験の二重盲検研究でそれを行うことができます。つまり、(統計的に)同一の患者の 2 つのグループを比較し、一方には薬を投与し、もう一方にはプラセボを投与します。 被験者も研究者も、どのグループが実際の薬を投与されるかを知りません。これは、そのような薬の偏りや孤立効果を防ぐのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液の分泌量の増加
時間枠:24ヶ月
この研究では、唾液流量の増加、唾液の緩衝能力の向上、唾液のpHの増加など、患者の生活の質の向上に関する肯定的な結果が期待されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液のpHの改善
時間枠:24ヶ月
この研究では、唾液流量の増加、唾液の緩衝能力の向上、唾液のpHの増加など、患者の生活の質の向上に関する肯定的な結果が期待されます。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液の緩衝能力の増加
時間枠:24ヶ月
この研究では、唾液流量の増加、唾液の緩衝能力の向上、唾液のpHの増加など、患者の生活の質の向上に関する肯定的な結果が期待されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月26日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNIVAP - Masulo 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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