- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881827
Análise de saliva após aplicação de terapia a laser de baixa intensidade no músculo masseter localizado acima da glândula salivar parótida
Análise Bioquímica e Volumétrica do Biofluido Salivar, Correlacionando o Fluxo, pH e Capacidade Tampão Com e Sem Estimulação do Músculo Masseter, Antes e Depois da Irradiação Laser de Baixa Intensidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clima: O estudo será realizado pelo Centro de Laserterapia e Fotobiologia (CELAFO) do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento da Universidade do Vale do Paraíba (UNIVAP), que foi climatizado com temperatura de 22°C.
Voluntários: 30 voluntários do sexo masculino com idade entre 18 e 30 anos.
Análise de Fluxo pH salivar e capacidade tampão da saliva antes e após o LLLT: Duas amostras consecutivas de saliva total foram obtidas de cada segundo voluntário. A primeira, saliva total não estimulada (SUT) e a segunda, saliva total estimulada (STS). Obtenção mecanicamente dada pela mastigação de um fragmento de parafina de 5cm². A reunião foi realizada à tarde e com o paciente em café da manhã por pelo menos uma hora. Todos os voluntários foram instruídos a não escovar os dentes ou usar enxaguatório bucal por uma hora antes da coleta de saliva do experimento. As amostras foram coletadas em UTS e STS solicitando saliva voluntária depositada diretamente em coletor universal estéril. As amostras de saliva foram comparadas pelo fluxo salivar de mesa universal descrito por As amostras de saliva foram centrifugadas a 1200 rpm por 10 minutos. Todo o volume de saliva produzido durante o período de 5 minutos foi medido em tubos de ensaio registrados em mililitros. O pH foi medido por um aparelho medidor de pH. Para testar a capacidade tampão, a saliva (3 mL) foi colocada em um tubo Falcon contendo 9 mL de ácido clorídrico normal 0,005, submetida a agitação manual por 10 segundos, em seguida mantida em repouso por 10 minutos com tubo Falcon aberto, visando a evaporação dos gases como dióxido de carbono, que pode interferir na análise. Após 10 minutos o pH foi medido com auxílio de fita tornassol comparado com a escala de cores fornecida pelo fabricante.
Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT): Os investigadores usaram o LLLT após a primeira coleta de saliva, foram aplicadas terapias de controle, placebo LLLT vermelho e LLLT no infravermelho. O tratamento foi aplicado com um intervalo de 7 dias de forma randomizada, controlada, duplo-cego, por sorteio. A irradiação de LLLT foi realizada em oito (8) pontos na pele da região do masseter. A distância entre os pontos foi de 1 cm. Para saber exatamente a localização dos pontos, foram utilizadas folhas de transparência (feedback de irradiação) e pontos de referência de cada voluntário, sendo eles: ponto 1 comissura palpebral, ponto 2 no tragus da orelha e ponto 3 na comissura labial. de 15 minutos para ocorrerem os efeitos desejados da LLLT foi realizada nova coleta de material.
Análise dos Dados: Os dados do fluxo salivar, pH e capacidade tamponante da saliva foram analisados usando um programa de análise estatística com o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. O nível de significância foi de 5% (p <0,05)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasil, 55
- Leandro Júnio Masulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Ter todos os órgãos dentários
- Voluntários do sexo masculino
- Idade entre 18 e 30 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 25 (normal) .
Critério de exclusão:
Presença de problemas que comprometam a atividade fisiológica do sistema mastigatório
- Problemas neurológicos
- Paralisia cerebral
parafunções:
- chupar dedos
- roer unhas
- Mordiscar objetos
- Bruxismo
- Respiração bucal.
Uso de medicamentos:
- Anti-histamínicos
- Benzodiazepínicos
- Depressores do sistema nervoso central.
Disfunção temporomandibular:
- Apertar os dentes
- Bruxismo
- Uso de próteses totais ou parciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser infravermelho
Usando um laser no espectro de ondas infravermelhas (780 nm)
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Apoiado no fenômeno físico de emissão estimulada postulado por Albert Einstein em 1916 o laser (amplificação de luz por emissão estimulada de radiação) é um dispositivo constituído por materiais de origem sólida, líquida ou gasosa que produz feixes de luz quando excitados por uma fonte de energia.
Essa característica brilhante é um tipo particular de radiação eletromagnética, que difere daquela emitida por fontes incandescentes convencionais.
Esses são os efeitos atribuídos ao LLLT analgésico, anti-inflamatório e bioestimulante e tem sido amplamente utilizado devido às baixas densidades de potência e comprimentos de onda com capacidade de penetração nos tecidos sem a geração de efeitos fototérmicos, o que torna viável seu uso em múltiplas aplicações na área da Saúde.
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Comparador Ativo: Laser vermelho
Usando o espectro de onda vermelha do laser (662 nm)
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Apoiado no fenômeno físico de emissão estimulada postulado por Albert Einstein em 1916 o laser (amplificação de luz por emissão estimulada de radiação) é um dispositivo constituído por materiais de origem sólida, líquida ou gasosa que produz feixes de luz quando excitados por uma fonte de energia.
Essa característica brilhante é um tipo particular de radiação eletromagnética, que difere daquela emitida por fontes incandescentes convencionais.
Esses são os efeitos atribuídos ao LLLT analgésico, anti-inflamatório e bioestimulante e tem sido amplamente utilizado devido às baixas densidades de potência e comprimentos de onda com capacidade de penetração nos tecidos sem a geração de efeitos fototérmicos, o que torna viável seu uso em múltiplas aplicações na área da Saúde.
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Comparador de Placebo: Placebo
Simulação do tratamento com o aparelho desligado
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Simulação do tratamento com o aparelho desligado
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Comparador Ativo: Ao controle
Um grupo de controle científico permite o estudo experimental de uma variável por vez e é uma parte vital do método científico. Em um experimento controlado, dois experimentos idênticos são conduzidos. Em uma, aplica-se o tratamento - fator testado. Em outro - controle - o fator testado não é aplicado Por exemplo, ao testar um medicamento, é importante verificar cuidadosamente os efeitos suspeitos do medicamento produzidos pelo medicamento. Os médicos podem fazer isso com um estudo duplo-cego em um ensaio clínico: dois grupos (estatisticamente) idênticos de pacientes são comparados, um recebe a droga e o outro recebe um placebo. Nem os sujeitos nem os investigadores sabem qual grupo recebe a droga real, o que serve para evitar vieses e efeitos de isolamento de tais drogas. |
Um grupo de controle científico permite o estudo experimental de uma variável por vez e é uma parte vital do método científico. Em um experimento controlado, dois experimentos idênticos são conduzidos. Em uma, aplica-se o tratamento - fator testado. Em outro - controle - o fator testado não é aplicado. Por exemplo, ao testar um medicamento, é importante verificar cuidadosamente os efeitos suspeitos do medicamento produzidos pelo medicamento. Os médicos podem fazer isso com um estudo duplo-cego em um ensaio clínico: dois grupos (estatisticamente) idênticos de pacientes são comparados, um recebe o medicamento e o outro recebe um placebo. Nem os sujeitos nem os investigadores sabem qual grupo recebe a droga real, o que serve para prevenir o viés e os efeitos de isolamento de tais drogas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do fluxo salivar
Prazo: 24 meses
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Espere resultados positivos desta pesquisa sobre o aumento do fluxo salivar, melhoria da capacidade tampão da saliva, bem como aumento do pH salivar, permitindo uma melhor qualidade de vida para os pacientes.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora do pH salivar
Prazo: 24 meses
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Espere resultados positivos desta pesquisa sobre o aumento do fluxo salivar, melhoria da capacidade tampão da saliva, bem como aumento do pH salivar, permitindo uma melhor qualidade de vida para os pacientes.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da capacidade tampão da saliva
Prazo: 24 meses
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Espere resultados positivos desta pesquisa sobre o aumento do fluxo salivar, melhoria da capacidade tampão da saliva, bem como aumento do pH salivar, permitindo uma melhor qualidade de vida para os pacientes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNIVAP - Masulo 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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