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Analyse de la salive après l'application d'une thérapie au laser à faible niveau sur le muscle masséter situé au-dessus de la glande salivaire parotide

26 août 2016 mis à jour par: Universidade do Vale do Paraíba

Biochimie et analyse volumétrique de biofluide salivaire, corrélation du débit, du pH et de la capacité tampon avec et sans stimulation du muscle masséter, avant et après irradiation laser à faible niveau

Le but de cette étude est d'obtenir des données expérimentales sur les changements possibles que la salive peut subir lorsqu'elle est amenée à des protocoles de thérapie au laser de bas niveau pour l'analgésie dans le muscle masséter, car cela se trouve sur la glande salivaire parotide.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Climat : L'étude sera menée par le Centre de thérapie laser et de photobiologie (CELAFO) de l'Institut de recherche et de développement de l'Université de Vale do Paraíba (UNIVAP), qui était climatisé avec une température de 22 °C.

Volontaires : 30 hommes volontaires âgés de 18 à 30 ans.

Analyse du débit pH salivaire et capacité tampon de la salive avant LLLT et après LLLT : Deux échantillons consécutifs de salive entière ont été obtenus de chaque deuxième volontaire. Le premier, la salive totale non stimulée (UTS) et le second la salive totale stimulée (STS). Obtention mécanique donnée par mastication d'un fragment de paraffine de 5cm². Le rassemblement a eu lieu dans l'après-midi et avec le patient au petit-déjeuner pendant au moins une heure. Tous les volontaires ont reçu pour instruction de ne pas se brosser les dents ni d'utiliser de rince-bouche pendant une heure avant la collecte de salive de l'expérience. Les échantillons ont été prélevés en UTS et STS sollicitant la salive volontaire déposée directement dans un collecteur universel stérile. Les échantillons salivaires ont été comparés par le flux salivaire de la table universelle décrit par Les échantillons de salive ont été centrifugés à 1200 tr/min pendant 10 minutes. Tout le volume de salive produit pendant la période de 5 minutes a été mesuré à l'aide de tubes à essai enregistrés en millilitres. Le pH a été mesuré par un appareil pH-mètre. Pour tester le pouvoir tampon, la salive (3 mL) a été placée dans un tube Falcon contenant 9 mL d'acide chlorhydrique 0,005 normal, soumise à une agitation manuelle pendant 10 secondes, puis maintenue au repos pendant 10 minutes avec tube Falcon ouvert, visant les gaz d'évaporation tels que le dioxyde de carbone qui pourrait interférer avec l'analyse. Après 10 minutes, le pH a été mesuré à l'aide d'un ruban de tournesol par rapport à l'échelle de couleurs fournie par le fabricant.

Thérapie laser de bas niveau (LLLT) : les enquêteurs ont utilisé le LLLT après la première collecte de salive, des thérapies de contrôle ont été appliquées, le placebo LLLT rouge et le LLLT dans l'infrarouge. Le traitement a été appliqué avec un intervalle de 7 jours dans un groupe randomisé, contrôlé, en double aveugle, par tirage au sort. L'irradiation de LLLT a été réalisée en huit (8) points sur la peau dans la région masséter. La distance entre les points était de 1 cm. Pour connaître exactement l'emplacement des points, des feuilles de transparence ont été utilisées (retour d'irradiation) et des points de référence de chaque volontaire, comme suit : point 1 commissure paupière, point 2 dans le tragus de l'oreille et point 3 sur la commissure labiale. La période prévue de 15 minutes pour se produire les effets souhaités de LLLT a été réalisée nouvelle collecte de matériel.

Analyse des données : Les données de débit salivaire, de pH et de capacité tampon de la salive ont été analysées à l'aide d'un programme d'analyse statistique avec le test non paramétrique de Kruskal-Wallis. Le seuil de signification était de 5 % (p <0,05)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brésil, 55
        • Leandro Júnio Masulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration :

  • Avoir tous les organes dentaires
  • Bénévoles masculins
  • Âge entre 18 et 30 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 25 (normal) .

Critère d'exclusion:

Présence de problèmes qui compromettent l'activité physiologique du système masticatoire

  • Troubles neurologiques
  • Paralysie cérébrale

parafonctions :

  • Sucer les doigts
  • Ronger les ongles
  • Grignoter des objets
  • Bruxisme
  • Respiration buccale.

Utilisation de médicaments :

  • Antihistaminiques
  • Benzodiazépines
  • Dépresseurs du système nerveux central.

Dysfonctionnement temporo-mandibulaire :

  • Serrement des dents
  • Bruxisme
  • Utilisation de prothèses partielles ou complètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser infrarouge
Utilisation d'un laser dans le spectre des ondes infrarouges (780 nm)
Appuyé par le phénomène physique d'émission stimulée postulé par Albert Einstein en 1916, le laser (amplification de la lumière par émission stimulée de rayonnement) est un dispositif constitué de matériaux sources solides, liquides ou gazeux qui produit des faisceaux de lumière lorsqu'il est excité par une source d'énergie. Cette caractéristique lumineuse est un type particulier de rayonnement électromagnétique, qui diffère de celui émis par les sources à incandescence conventionnelles. Ce sont les effets attribuables aux analgésiques, anti-inflammatoires et biostimulants LLLT et ont été largement utilisés en raison des faibles densités de puissance et des longueurs d'onde avec une capacité de pénétration dans les tissus sans génération d'effets photothermiques, ce qui rend son utilisation possible dans de multiples applications dans le domaine de la santé.
Comparateur actif: Laser rouge
Utilisation du spectre d'onde rouge laser (662 nm)
Appuyé par le phénomène physique d'émission stimulée postulé par Albert Einstein en 1916, le laser (amplification de la lumière par émission stimulée de rayonnement) est un dispositif constitué de matériaux sources solides, liquides ou gazeux qui produit des faisceaux de lumière lorsqu'il est excité par une source d'énergie. Cette caractéristique lumineuse est un type particulier de rayonnement électromagnétique, qui diffère de celui émis par les sources à incandescence conventionnelles. Ce sont les effets attribuables aux analgésiques, anti-inflammatoires et biostimulants LLLT et ont été largement utilisés en raison des faibles densités de puissance et des longueurs d'onde avec une capacité de pénétration dans les tissus sans génération d'effets photothermiques, ce qui rend son utilisation possible dans de multiples applications dans le domaine de la santé.
Comparateur placebo: Placebo
Simulation de traitement avec l'appareil éteint
Simulation de traitement avec l'appareil éteint
Comparateur actif: Contrôle

Un groupe de contrôle scientifique permet l'étude expérimentale d'une variable à la fois et constitue une partie essentielle de la méthode scientifique. Dans une expérience contrôlée, deux expériences identiques sont menées. Dans l'un, le traitement - facteur testé - est appliqué. Dans un autre - contrôle - le facteur testé n'est pas appliqué

Par exemple, lors du test d'un médicament, il est important de vérifier soigneusement que les effets médicamenteux suspectés sont produits par le médicament. Les médecins peuvent le faire avec une étude en double aveugle dans un essai clinique : deux groupes de patients (statistiquement) identiques sont comparés, l'un reçoit le médicament et l'autre reçoit un placebo. Ni les sujets ni les enquêteurs ne savent quel groupe reçoit le médicament réel, ce qui sert à prévenir les biais et les effets d'isolement de ces médicaments.

Un groupe de contrôle scientifique permet l'étude expérimentale d'une variable à la fois et constitue une partie essentielle de la méthode scientifique. Dans une expérience contrôlée, deux expériences identiques sont menées. Dans l'un, le traitement - facteur testé - est appliqué. Dans un autre - contrôle - le facteur testé n'est pas appliqué.

Par exemple, lors du test d'un médicament, il est important de vérifier soigneusement que les effets médicamenteux suspectés sont produits par le médicament. Les médecins peuvent le faire avec une étude en double aveugle dans un essai clinique : deux groupes de patients (statistiquement) identiques sont comparés, l'un reçoit le médicament et l'autre reçoit un placebo. Ni les sujets ni les enquêteurs ne savent quel groupe reçoit le médicament réel, ce qui sert à prévenir les biais et les effets d'isolement de ces médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du flux salivaire
Délai: 24mois
Attendez-vous à des résultats positifs de cette recherche sur l'augmentation du flux salivaire, l'amélioration de la capacité tampon de la salive ainsi que l'augmentation du pH salivaire permettant une meilleure qualité de vie pour les patients.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du pH salivaire
Délai: 24mois
Attendez-vous à des résultats positifs de cette recherche sur l'augmentation du flux salivaire, l'amélioration de la capacité tampon de la salive ainsi que l'augmentation du pH salivaire permettant une meilleure qualité de vie pour les patients.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la capacité tampon de la salive
Délai: 24mois
Attendez-vous à des résultats positifs de cette recherche sur l'augmentation du flux salivaire, l'amélioration de la capacité tampon de la salive ainsi que l'augmentation du pH salivaire permettant une meilleure qualité de vie pour les patients.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVAP - Masulo 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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