- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02881827
Spytanalyse efter lav-niveau laserterapi påføring på massetermusklen placeret over parotis spytkirtel
Biokemi og volumetrisk analyse af biofluid-spyt, korrelering af flow, pH og bufferkapacitet med og uden stimulering af massetermusklen, før og efter lav-niveau laserbestråling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klima: Undersøgelsen vil blive udført af Lasertherapy and Photobiology Center (CELAFO) ved Institute of Research and Development ved University of Vale do Paraíba (UNIVAP), som var airconditioneret med en temperatur på 22 ° C.
Frivillige: 30 mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 30 år.
Flowanalyse Spyt-pH og spytbufferkapacitet før LLLT og efter LLLT: To på hinanden følgende prøver af hel spyt blev opnået fra hver anden frivillig. Den første, ustimuleret total spyt (UTS) og den anden af stimuleret total spyt (STS). Fås mekanisk givet ved at tygge et paraffin 5cm² fragment. Samlingen blev afholdt om eftermiddagen og med patienten til morgenmad i mindst en time. Alle de frivillige blev instrueret i ikke at børste tænder eller bruge mundskyl i en time før spytopsamling af eksperimentet. Prøverne blev opsamlet UTS og STS og anmodede om frivillig spyt deponeret direkte i en steril universal opsamler. Spytprøver blev sammenlignet med den universelle spytstrøm ved bordet beskrevet af Spytprøver blev centrifugeret ved 1200 rpm i 10 minutter. Al spytvolumen produceret i løbet af den 5-minutters periode blev målt ved hjælp af reagensglas optaget i milliliter. pH-værdien blev målt med en pH-meteranordning. For at teste bufferkapaciteten blev spyttet (3 mL) anbragt i et Falcon-rør indeholdende 9 mL 0,005 normal saltsyre, udsat for manuel rystning i 10 sekunder, derefter holdt i hvile i 10 minutter med åbent Falcon-rør, rettet mod fordampningsgasser såsom kuldioxid, som kan forstyrre analysen. Efter 10 minutter blev pH-værdien målt med lakmusbåndshjælpemiddel sammenlignet med farveskalaen leveret af producenten.
Low Level Laser Therapy (LLLT): Efterforskerne brugte LLLT efter den første indsamling af spyt, kontrolterapier blev anvendt, placebo LLLT rød og LLLT i det infrarøde. Behandlingen blev anvendt med et interval på 7 dage i en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, ved lodtrækning. Bestråling af LLLT blev udført i otte (8) punkter på huden i tyggeregionen. Afstanden mellem punkterne var 1 cm. For at kende præcis placeringen af punkter blev der brugt gennemsigtighedsark (bestrålingsfeedback) og referencepunkter for hver frivillig som følger: punkt 1 commissur øjenlåg, punkt 2 i tragus af øret og punkt 3 på labial commissur. Den forventede periode 15 minutter til at opstå de ønskede effekter af LLLT blev udført ny materialeindsamling.
Dataanalyse: Spytstrømsdata, pH og bufferkapacitet af spyt blev analyseret ved hjælp af en analyseprogramstatistik med den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-test. Signifikansniveauet var 5 % (p <0,05)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasilien, 55
- Leandro Júnio Masulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har alle tandorganer
- Mandlige frivillige
- Alder mellem 18 og 30 år
- Body mass index mellem 18,5 og 25 (normalt).
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af problemer, der kompromitterer den fysiologiske aktivitet af tyggesystemet
- Neurologiske lidelser
- Cerebral Parese
parafunktioner:
- Sutte fingre
- Neglebidning
- Nappe genstande
- Bruxisme
- Åndedræt i munden.
Brug af medicin:
- Antihistaminer
- Benzodiazepiner
- Depressiva af centralnervesystemet.
Temporomandibulær dysfunktion:
- Sammenbidning af tænder
- Bruxisme
- Brug af del- eller helproteser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infrarød laser
Brug af en laser i det infrarøde bølgespektrum (780 nm)
|
Understøttet af det fysiske fænomen med stimuleret emission postuleret af Albert Einstein i 1916, er laseren (lysforstærkning ved Stimuleret emission af stråling) en enhed bestående af faste kildematerialer, væske eller gas, der producerer lysstråler, når den exciteres af en energikilde.
Denne lyse egenskab er en særlig type elektromagnetisk stråling, som adskiller sig fra den, der udsendes af konventionelle glødekilder.
Disse er virkningerne, der kan tilskrives LLLT smertestillende, anti-inflammatoriske og biostimulerende midler og er blevet brugt i vid udstrækning på grund af lave effekttætheder og bølgelængder med en penetrationskapacitet i væv uden generering af fototermiske effekter, hvilket gør det muligt at anvende flere anvendelser i sundhedsområdet.
|
|
Aktiv komparator: Rød laser
Brug af rødt laserbølgespektrum (662 nm)
|
Understøttet af det fysiske fænomen med stimuleret emission postuleret af Albert Einstein i 1916, er laseren (lysforstærkning ved Stimuleret emission af stråling) en enhed bestående af faste kildematerialer, væske eller gas, der producerer lysstråler, når den exciteres af en energikilde.
Denne lyse egenskab er en særlig type elektromagnetisk stråling, som adskiller sig fra den, der udsendes af konventionelle glødekilder.
Disse er virkningerne, der kan tilskrives LLLT smertestillende, anti-inflammatoriske og biostimulerende midler og er blevet brugt i vid udstrækning på grund af lave effekttætheder og bølgelængder med en penetrationskapacitet i væv uden generering af fototermiske effekter, hvilket gør det muligt at anvende flere anvendelser i sundhedsområdet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Simulering af behandling med enheden slukket
|
Simulering af behandling med enheden slukket
|
|
Aktiv komparator: Styring
En videnskabelig kontrolgruppe tillader eksperimentel undersøgelse af en variabel ad gangen og er en vital del af den videnskabelige metode. I et kontrolleret forsøg udføres to identiske forsøg. I den ene anvendes behandlingen - testet faktor. I en anden - kontrol - anvendes den testede faktor ikke For eksempel, når du tester et lægemiddel, er det vigtigt omhyggeligt at kontrollere de formodede virkninger af lægemidlet. Læger kan det med et dobbeltblindt studie i et klinisk forsøg: to (statistisk) identiske grupper af patienter sammenlignes, den ene får lægemidlet, og den anden får placebo. Hverken forsøgspersoner eller efterforskere ved, hvilken gruppe der modtager det faktiske lægemiddel, hvilket tjener til at forhindre skævhed og isolerende virkninger af sådanne lægemidler. |
En videnskabelig kontrolgruppe tillader eksperimentel undersøgelse af en variabel ad gangen og er en vital del af den videnskabelige metode. I et kontrolleret forsøg udføres to identiske forsøg. I den ene anvendes behandlingen - testet faktor. I en anden - kontrol - anvendes den testede faktor ikke. For eksempel, når du tester et lægemiddel, er det vigtigt omhyggeligt at kontrollere de formodede virkninger af lægemidlet. Læger kan det med et dobbeltblindt studie i et klinisk forsøg: to (statistisk) identiske grupper af patienter sammenlignes, den ene får lægemidlet, og den anden får placebo. Hverken forsøgspersoner eller efterforskere ved, hvilken gruppe der modtager det faktiske lægemiddel, hvilket tjener til at forhindre skævhed og isolerende virkninger af sådanne lægemidler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget spytstrøm
Tidsramme: 24 måneder
|
Forvent positive resultater af denne forskning om øget spytflow, forbedret spytbufferkapacitet samt øget spyt-pH, hvilket muliggør en bedre livskvalitet for patienterne.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af spyt-pH
Tidsramme: 24 måneder
|
Forvent positive resultater af denne forskning om øget spytflow, forbedret spytbufferkapacitet samt øget spyt-pH, hvilket muliggør en bedre livskvalitet for patienterne.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af spytbufferkapacitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forvent positive resultater af denne forskning om øget spytflow, forbedret spytbufferkapacitet samt øget spyt-pH, hvilket muliggør en bedre livskvalitet for patienterne.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIVAP - Masulo 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spyt ændret
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Knæudskiftning, i altForenede Stater
-
Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchIkke rekrutterer endnuKnæarthroplastik, i alt | Hofteproteser, i altHolland
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityAfsluttetSpædbarn ALTEtiopien, Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutteringKnæarthroplastik, i altNorge
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKnæarthroplastik, i altFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæarthroplastik, i altForenede Stater, Australien, Canada, Belgien, Spanien
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet