- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881827
Speichelanalyse nach Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie am Kaumuskel oberhalb der Speicheldrüse der Ohrspeicheldrüse
Biochemie und volumetrische Analyse von Bioflüssigkeitsspeichel, Korrelation von Fluss, pH-Wert und Pufferkapazität mit und ohne Stimulation des Kaumuskels, vor und nach schwacher Laserbestrahlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klima: Die Studie wird vom Zentrum für Lasertherapie und Photobiologie (CELAFO) am Institut für Forschung und Entwicklung der Universität Vale do Paraíba (UNIVAP) durchgeführt, das mit einer Temperatur von 22 °C klimatisiert war.
Freiwillige: 30 männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
Flussanalyse Speichel-pH und Speichelpufferkapazität vor LLLT und nach LLLT: Von jedem zweiten Freiwilligen wurden zwei aufeinanderfolgende Proben des gesamten Speichels entnommen. Der erste, nicht stimulierter Gesamtspeichel (UTS) und der zweite der stimulierte Gesamtspeichel (STS). Die Gewinnung erfolgt mechanisch durch Kauen eines Paraffinfragments von 5 cm². Die Zusammenkunft fand am Nachmittag statt, wobei der Patient mindestens eine Stunde lang frühstückte. Alle Freiwilligen wurden angewiesen, eine Stunde vor der Speichelentnahme für das Experiment keine Zähne zu putzen oder Mundwasser zu verwenden. Die Proben wurden UTS und STS gesammelt, wobei der freiwillige Speichel direkt in einen sterilen Universalsammler deponiert wurde. Speichelproben wurden anhand der universellen Tabelle zum Speichelfluss verglichen. Speichelproben wurden 10 Minuten lang bei 1200 U/min zentrifugiert. Das gesamte während des 5-Minuten-Zeitraums produzierte Speichelvolumen wurde mithilfe von Reagenzgläsern gemessen und in Millilitern aufgezeichnet. Der pH-Wert wurde mit einem pH-Messgerät gemessen. Um die Pufferkapazität zu testen, wurde der Speichel (3 ml) in ein Falcon-Röhrchen mit 9 ml 0,005-normaler Salzsäure gegeben, 10 Sekunden lang manuell geschüttelt und dann 10 Minuten lang mit offenem Falcon-Röhrchen in Ruhe gehalten, um die Verdampfung von Gasen zu verhindern B. Kohlendioxid, die die Analyse beeinträchtigen könnten. Nach 10 Minuten wurde der pH-Wert mit Lackmusband gemessen und mit der vom Hersteller bereitgestellten Farbskala verglichen.
Low-Level-Lasertherapie (LLLT): Die Forscher verwendeten die LLLT nach der ersten Speichelentnahme, es wurden Kontrolltherapien angewendet, Placebo-LLLT rot und LLLT im Infrarot. Die Behandlung wurde im Abstand von 7 Tagen in einem randomisierten, kontrollierten, Doppelblind, durch Auslosung. Die LLLT-Bestrahlung wurde an acht (8) Punkten der Haut im Kaumuskelbereich durchgeführt. Der Abstand zwischen den Punkten betrug 1 cm. Um die Position der Punkte genau zu kennen, wurden Transparentfolien (Bestrahlungsrückmeldung) und Referenzpunkte jedes Freiwilligen verwendet, wie folgt: Punkt 1 auf der Kommissur des Augenlids, Punkt 2 im Tragus des Ohrs und Punkt 3 auf der Lippenkommissur. Der voraussichtliche Zeitraum Es dauerte 15 Minuten, bis die gewünschten Effekte von LLLT eintraten, und es wurde eine neue Materialsammlung durchgeführt.
Datenanalyse: Die Speichelflussdaten, der pH-Wert und die Pufferkapazität des Speichels wurden mithilfe eines Statistikanalyseprogramms mit dem nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test analysiert. Das Signifikanzniveau betrug 5 % (p <0,05)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasilien, 55
- Leandro Júnio Masulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Besitze alle Zahnorgane
- Männliche Freiwillige
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25 (normal).
Ausschlusskriterien:
Vorliegen von Problemen, die die physiologische Aktivität des Kausystems beeinträchtigen
- Neurologische Störungen
- Zerebralparese
Parafunktionen:
- Finger lutschen
- Nägelkauen
- Gegenstände knabbern
- Bruxismus
- Mund atmen .
Einnahme von Medikamenten:
- Antihistaminika
- Benzodiazepine
- Depressiva des Zentralnervensystems.
Kiefergelenksdysfunktion:
- Zusammenbeißen der Zähne
- Bruxismus
- Einsatz von Teil- oder Vollprothesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Infrarot-Laser
Einsatz eines Lasers im Infrarotwellenspektrum (780 nm)
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Unterstützt durch das physikalische Phänomen der stimulierten Emission, das Albert Einstein 1916 postulierte, ist der Laser (Lichtverstärkung durch stimulierte Strahlungsemission) ein Gerät, das aus festen Ausgangsmaterialien, Flüssigkeiten oder Gasen besteht und bei Anregung durch eine Energiequelle Lichtstrahlen erzeugt.
Bei diesem hellen Merkmal handelt es sich um eine besondere Art elektromagnetischer Strahlung, die sich von der Strahlung herkömmlicher Glühlampen unterscheidet.
Dies sind die Wirkungen, die dem LLLT zuzuschreiben sind: Es wirkt schmerzstillend, entzündungshemmend und biostimulierend und wird aufgrund der geringen Leistungsdichten und Wellenlängen weit verbreitet eingesetzt, mit einer Durchdringungskapazität in Gewebe ohne die Erzeugung photothermischer Effekte, was seinen Einsatz in zahlreichen Anwendungen im Gesundheitsbereich möglich macht.
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Aktiver Komparator: Roter Laser
Verwendung des roten Laserwellenspektrums (662 nm)
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Unterstützt durch das physikalische Phänomen der stimulierten Emission, das Albert Einstein 1916 postulierte, ist der Laser (Lichtverstärkung durch stimulierte Strahlungsemission) ein Gerät, das aus festen Ausgangsmaterialien, Flüssigkeiten oder Gasen besteht und bei Anregung durch eine Energiequelle Lichtstrahlen erzeugt.
Bei diesem hellen Merkmal handelt es sich um eine besondere Art elektromagnetischer Strahlung, die sich von der Strahlung herkömmlicher Glühlampen unterscheidet.
Dies sind die Wirkungen, die dem LLLT zuzuschreiben sind: Es wirkt schmerzstillend, entzündungshemmend und biostimulierend und wird aufgrund der geringen Leistungsdichten und Wellenlängen weit verbreitet eingesetzt, mit einer Durchdringungskapazität in Gewebe ohne die Erzeugung photothermischer Effekte, was seinen Einsatz in zahlreichen Anwendungen im Gesundheitsbereich möglich macht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Simulation einer Behandlung bei ausgeschaltetem Gerät
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Simulation einer Behandlung bei ausgeschaltetem Gerät
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine wissenschaftliche Kontrollgruppe ermöglicht die experimentelle Untersuchung jeweils einer Variablen und ist ein wesentlicher Bestandteil der wissenschaftlichen Methode. Bei einem kontrollierten Experiment werden zwei identische Experimente durchgeführt. In einem Fall wird die Behandlung – getesteter Faktor – angewendet. In einer anderen – Kontrolle – wird der getestete Faktor nicht angewendet Wenn man beispielsweise ein Medikament testet, ist es wichtig, sorgfältig zu prüfen, welche vermuteten Arzneimittelwirkungen das Medikament hervorruft. Ärzte können es mit einer Doppelblindstudie in einer klinischen Studie tun: Zwei (statistisch) identische Patientengruppen werden verglichen, eine erhält das Medikament und die andere ein Placebo. Weder Probanden noch Forscher wissen, welche Gruppe das eigentliche Medikament erhält, was dazu dient, Vorurteile und isolierende Wirkungen solcher Medikamente zu verhindern. |
Eine wissenschaftliche Kontrollgruppe ermöglicht die experimentelle Untersuchung jeweils einer Variablen und ist ein wesentlicher Bestandteil der wissenschaftlichen Methode. Bei einem kontrollierten Experiment werden zwei identische Experimente durchgeführt. In einem Fall wird die Behandlung – getesteter Faktor – angewendet. In einer anderen – Kontrolle – wird der getestete Faktor nicht angewendet. Wenn man beispielsweise ein Medikament testet, ist es wichtig, sorgfältig zu prüfen, welche vermuteten Arzneimittelwirkungen das Medikament hervorruft. Ärzte können es mit einer Doppelblindstudie in einer klinischen Studie tun: Zwei (statistisch) identische Patientengruppen werden verglichen, eine erhält das Medikament und die andere ein Placebo. Weder Probanden noch Forscher wissen, welche Gruppe das eigentliche Medikament erhält, was dazu dient, Vorurteile und isolierende Wirkungen solcher Medikamente zu verhindern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhter Speichelfluss
Zeitfenster: 24 Monate
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Erwarten Sie positive Ergebnisse dieser Forschung hinsichtlich des erhöhten Speichelflusses, der verbesserten Speichelpufferkapazität sowie des erhöhten Speichel-pH-Werts, was zu einer besseren Lebensqualität der Patienten führt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Speichel-pH-Wertes
Zeitfenster: 24 Monate
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Erwarten Sie positive Ergebnisse dieser Forschung hinsichtlich des erhöhten Speichelflusses, der verbesserten Speichelpufferkapazität sowie des erhöhten Speichel-pH-Werts, was zu einer besseren Lebensqualität der Patienten führt.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der Speichelpufferkapazität
Zeitfenster: 24 Monate
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Erwarten Sie positive Ergebnisse dieser Forschung hinsichtlich des erhöhten Speichelflusses, der verbesserten Speichelpufferkapazität sowie des erhöhten Speichel-pH-Werts, was zu einer besseren Lebensqualität der Patienten führt.
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIVAP - Masulo 001
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