- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02881827
Salivanalys efter lågnivålaserterapiapplicering på massetermuskeln belägen ovanför parotis spottkörtel
Biokemi och volymetrisk analys av biofluid saliv, korrelering av flöde, pH och buffertkapacitet med och utan stimulering av massetermuskeln, före och efter lågnivå laserbestrålning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimat: Studien kommer att genomföras av Lasertherapy and Photobiology Center (CELAFO) vid Institutet för forskning och utveckling vid University of Vale do Paraíba (UNIVAP), som var luftkonditionerat med en temperatur på 22 ° C.
Volontärer: 30 manliga volontärer i åldrarna 18 till 30 år.
Flödesanalys Salivens pH och salivbuffertkapacitet före LLLT och efter LLLT: Två på varandra följande prover av hel saliv erhölls från varannan frivillig. Den första, ostimulerade total saliv (UTS) och den andra av stimulerad total saliv (STS). Erhålla mekaniskt ges genom att tugga ett paraffin 5cm² fragment. Samlingen hölls på eftermiddagen och med patienten i frukost i minst en timme. Alla frivilliga instruerades att inte borsta tänderna eller använda munvatten under en timme innan salivuppsamlingen av experimentet. Proverna samlades in UTS och STS och begärde att frivillig saliv deponerades direkt i en steril universalsamlare. Salivprover jämfördes med det universella salivflödet som beskrivs av Salivprover centrifugerades vid 1200 rpm under 10 minuter. All salivvolym producerad under 5-minutersperioden mättes med hjälp av provrör registrerade i milliliter. pH mättes med en pH-mätare. För att testa buffertkapaciteten placerades saliven (3 ml) i ett Falcon-rör innehållande 9 ml 0,005 normal saltsyra, utsattes för manuell skakning i 10 sekunder, hölls sedan i vila i 10 minuter med öppet Falcon-rör, riktade mot avdunstningsgaser som koldioxid som kan störa analysen. Efter 10 minuter mättes pH med hjälp av lackmustejp jämfört med färgskalan som tillhandahålls av tillverkaren.
Lågnivålaserterapi (LLLT): Utredarna använde LLLT efter den första insamlingen av saliv, kontrollterapier tillämpades, placebo LLLT röd och LLLT i infraröd. Behandlingen applicerades med ett intervall på 7 dagar i en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, genom lottning. Bestrålning av LLLT utfördes i åtta (8) punkter på huden i tygget. Avståndet mellan punkterna var 1 cm. För att veta exakt var punkterna är placerade användes genomskinlighetsblad (bestrålningsfeedback) och referenspunkter för varje frivillig, enligt följande: punkt 1 ögonlock, punkt 2 i örats tragus och punkt 3 om labialkommissuren. Den förväntade perioden av 15 minuter att inträffa de önskade effekterna av LLLT genomfördes ny materialinsamling.
Dataanalys: Salivflödesdata, pH och buffringskapacitet hos saliv analyserades med hjälp av ett analysprogramsstatistik med det icke-parametriska Kruskal-Wallis-testet. Signifikansnivån var 5 % (p <0,05)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasilien, 55
- Leandro Júnio Masulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Har alla tandorgan
- Manliga volontärer
- Ålder mellan 18 och 30 år
- Body mass index mellan 18,5 och 25 (normalt) .
Exklusions kriterier:
Förekomst av problem som äventyrar den fysiologiska aktiviteten hos tuggsystemet
- Neurologiska störningar
- Cerebral pares
parafunktioner:
- Sugande fingrar
- Nagelbitning
- Nafsa föremål
- Bruxism
- Munandning.
Användning av medicin:
- Antihistaminer
- Bensodiazepiner
- Depressiva medel i det centrala nervsystemet.
Temporomandibulär dysfunktion:
- Sammanbitning av tänderna
- Bruxism
- Användning av del- eller helproteser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Infraröd laser
Använda en laser i det infraröda vågspektrumet (780 nm)
|
Med stöd av det fysiska fenomenet stimulerad emission postulerat av Albert Einstein 1916 är lasern (ljusförstärkning genom stimulerad strålningsemission) en enhet som består av fasta källmaterial, vätska eller gas som producerar ljusstrålar när den exciteras av en energikälla.
Denna ljusa egenskap är en speciell typ av elektromagnetisk strålning, som skiljer sig från den som sänds ut av konventionella glödkällor.
Dessa är effekterna som kan tillskrivas LLLT smärtstillande, antiinflammatoriska och biostimulerande medel och har använts i stor utsträckning på grund av låga effektdensiteter och våglängder med en penetrationskapacitet i vävnader utan generering av fototermiska effekter, vilket gör det möjligt att använda flera tillämpningar inom hälsoområdet.
|
Aktiv komparator: Röd laser
Använder rött laservågsspektrum (662 nm)
|
Med stöd av det fysiska fenomenet stimulerad emission postulerat av Albert Einstein 1916 är lasern (ljusförstärkning genom stimulerad strålningsemission) en enhet som består av fasta källmaterial, vätska eller gas som producerar ljusstrålar när den exciteras av en energikälla.
Denna ljusa egenskap är en speciell typ av elektromagnetisk strålning, som skiljer sig från den som sänds ut av konventionella glödkällor.
Dessa är effekterna som kan tillskrivas LLLT smärtstillande, antiinflammatoriska och biostimulerande medel och har använts i stor utsträckning på grund av låga effektdensiteter och våglängder med en penetrationskapacitet i vävnader utan generering av fototermiska effekter, vilket gör det möjligt att använda flera tillämpningar inom hälsoområdet.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Simulering av behandling med enheten avstängd
|
Simulering av behandling med enheten avstängd
|
Aktiv komparator: Kontrollera
En vetenskaplig kontrollgrupp tillåter experimentell studie av en variabel åt gången och är en viktig del av den vetenskapliga metoden. I ett kontrollerat experiment genomförs två identiska experiment. I den ena tillämpas behandlingen - testad faktor. I en annan - kontroll - tillämpas inte den testade faktorn Till exempel, när man testar ett läkemedel är det viktigt att noggrant kontrollera de misstänkta läkemedelseffekterna som läkemedlet producerar. Läkare kan det med en dubbelblind studie i en klinisk prövning: två (statistiskt) identiska grupper av patienter jämförs, en får läkemedlet och den andra får placebo. Varken försökspersoner eller utredare vet vilken grupp som får det faktiska läkemedlet, vilket tjänar till att förhindra partiskhet och isolerande effekter av sådana läkemedel. |
En vetenskaplig kontrollgrupp tillåter experimentell studie av en variabel åt gången och är en viktig del av den vetenskapliga metoden. I ett kontrollerat experiment genomförs två identiska experiment. I den ena tillämpas behandlingen - testad faktor. I en annan - kontroll - tillämpas inte den testade faktorn. Till exempel, när man testar ett läkemedel är det viktigt att noggrant kontrollera de misstänkta läkemedelseffekterna som läkemedlet producerar. Läkare kan det med en dubbelblind studie i en klinisk prövning: två (statistiskt) identiska grupper av patienter jämförs, den ena får läkemedlet och den andra får placebo. Varken försökspersoner eller utredare vet vilken grupp som får det faktiska läkemedlet, vilket tjänar till att förhindra partiskhet och isolerande effekter av sådana läkemedel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökat salivflöde
Tidsram: 24 månader
|
Förvänta dig positiva resultat av denna forskning om det ökade salivflödet, förbättrad salivbuffertkapacitet samt ökat saliv-pH vilket möjliggör en bättre livskvalitet för patienterna.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av salivens pH
Tidsram: 24 månader
|
Förvänta dig positiva resultat av denna forskning om det ökade salivflödet, förbättrad salivbuffertkapacitet samt ökat saliv-pH vilket möjliggör en bättre livskvalitet för patienterna.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av salivbuffertkapacitet
Tidsram: 24 månader
|
Förvänta dig positiva resultat av denna forskning om det ökade salivflödet, förbättrad salivbuffertkapacitet samt ökat saliv-pH vilket möjliggör en bättre livskvalitet för patienterna.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNIVAP - Masulo 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Saliv förändrats
-
Gadjah Mada UniversityAvslutad
-
Yuzuncu Yıl UniversityRekrytering
-
University of Santiago de CompostelaLacer, S.A.AvslutadFriska | Saliv | BiofilmerSpanien
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiOkänd
-
University of KarachiAltamash Institute of Dental MedicineAvslutadSaliv förändrats | ElektrolytstörningPakistan
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadRetention av jod i saliv under tiden | Jämförelsen av jod i saliv mellan gurgla och svabbThailand
-
Queen Mary University of LondonUniversity of ZurichRekryteringBiomarkörer | Tandimplantat | Saliv | Guidad benregenereringStorbritannien
-
Dr Meru SAvslutadMunhygien | pH | Saliv förändrats | Tandstruktur; OordningIndien
-
Dr Meru SAvslutadMunhygien | pH | Saliv förändrats | Tandstruktur; OordningIndien
Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Nantes University HospitalAvslutadKlass II hund | Intermaxillär styrka | Resår II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOkänd
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutad