- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881827
Análisis de saliva después de la aplicación de terapia con láser de bajo nivel en el músculo masetero ubicado sobre la glándula salival parótida
Análisis bioquímico y volumétrico de biofluidos salivales, correlación del flujo, pH y capacidad amortiguadora con y sin estimulación del músculo masetero, antes y después de la irradiación con láser de bajo nivel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clima: El estudio será realizado por el Centro de Laserterapia y Fotobiología (CELAFO) del Instituto de Investigación y Desarrollo de la Universidad de Vale do Paraíba (UNIVAP), que fue climatizado con temperatura de 22 °C.
Voluntarios: 30 voluntarios varones con edades comprendidas entre los 18 y los 30 años.
Análisis de flujo pH salival y capacidad amortiguadora de la saliva antes y después de la LLLT: Se obtuvieron dos muestras consecutivas de saliva completa de cada segundo voluntario. El primero de saliva total no estimulada (UTS) y el segundo de saliva total estimulada (STS). Obtención mecánica dada por masticación de un fragmento de parafina de 5cm². La reunión se realizó por la tarde y con el paciente en el desayuno durante al menos una hora. Todos los voluntarios recibieron instrucciones de no cepillarse los dientes ni usar enjuague bucal durante una hora antes de la recolección de saliva del experimento. Las muestras de UTS y STS se recogieron solicitando saliva voluntaria depositada directamente en un colector universal estéril. Las muestras de saliva se compararon mediante la tabla universal de flujo salival descrita por Las muestras de saliva se centrifugaron a 1200 rpm durante 10 minutos. Todo el volumen de saliva producido durante el período de 5 minutos se midió utilizando tubos de ensayo registrados en mililitros. El pH se midió con un dispositivo medidor de pH. Para probar la capacidad amortiguadora, la saliva (3 mL) se colocó en un tubo Falcon que contenía 9 mL de ácido clorhídrico normal 0,005, se sometió a agitación manual durante 10 segundos, luego se mantuvo en reposo durante 10 minutos con el tubo Falcon abierto, con el objetivo de evaporar los gases. como el dióxido de carbono que podría interferir con el análisis. Después de 10 minutos, se midió el pH con ayuda de cinta de tornasol en comparación con la escala de colores proporcionada por el fabricante.
Terapia con láser de bajo nivel (LLLT): Los investigadores utilizaron la LLLT después de la primera recolección de saliva, se aplicaron terapias de control, LLLT rojo placebo y LLLT en el infrarrojo. El tratamiento se aplicó con un intervalo de 7 días en forma aleatoria, controlada, doble ciego, por sorteo. La irradiación de LLLT se llevó a cabo en ocho (8) puntos de la piel en la región del masetero. La distancia entre puntos fue de 1 cm. Para conocer con exactitud la ubicación de los puntos se utilizaron láminas de transparencia (retroalimentación de irradiación) y puntos de referencia de cada voluntario, así: punto 1 comisura palpebral, punto 2 en el trago de la oreja y punto 3 en la comisura labial. El período previsto de 15 minutos para que se produzcan los efectos deseados de LLLT se realizó la recogida de material nuevo.
Análisis de datos: Los datos de flujo salival, pH y capacidad amortiguadora de la saliva se analizaron mediante un programa de análisis estadístico con la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. El nivel de significancia fue del 5% (p<0,05)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
São José dos Campos, SP, Brasil, 55
- Leandro Júnio Masulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Tener todos los órganos dentales.
- voluntarios masculinos
- Edad entre 18 y 30 años
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 25 (normal) .
Criterio de exclusión:
Presencia de problemas que comprometan la actividad fisiológica del sistema masticatorio
- Desórdenes neurológicos
- Parálisis cerebral
parafunciones:
- Chuparse los dedos
- Mordiendo las uñas
- Mordisquear objetos
- bruxismo
- Respiración por la boca .
Uso de medicamentos:
- Antihistamínicos
- Benzodiazepinas
- Depresores del sistema nervioso central.
Disfunción temporomandibular:
- Apretar los dientes
- bruxismo
- Uso de dentaduras postizas parciales o completas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser infrarrojo
Usando un láser en el espectro de ondas infrarrojas (780 nm)
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Apoyado en el fenómeno físico de la emisión estimulada postulado por Albert Einstein en 1916 el láser (light amplification by Stimulated Emission of Radiation) es un dispositivo constituido por materiales fuente sólidos, líquidos o gaseosos que produce haces de luz cuando es excitado por una fuente de energía.
Esta característica brillante es un tipo particular de radiación electromagnética, que difiere de la emitida por las fuentes incandescentes convencionales.
Estos son los efectos atribuibles a la LLLT analgésicos, antiinflamatorios y bioestimulantes y ha sido ampliamente utilizado debido a las bajas densidades de potencia y longitudes de onda con una capacidad de penetración en los tejidos sin generar efectos fototérmicos, lo que hace factible su uso en múltiples aplicaciones en el área de la Salud.
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Comparador activo: Láser rojo
Usando espectro de onda láser rojo (662 nm)
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Apoyado en el fenómeno físico de la emisión estimulada postulado por Albert Einstein en 1916 el láser (light amplification by Stimulated Emission of Radiation) es un dispositivo constituido por materiales fuente sólidos, líquidos o gaseosos que produce haces de luz cuando es excitado por una fuente de energía.
Esta característica brillante es un tipo particular de radiación electromagnética, que difiere de la emitida por las fuentes incandescentes convencionales.
Estos son los efectos atribuibles a la LLLT analgésicos, antiinflamatorios y bioestimulantes y ha sido ampliamente utilizado debido a las bajas densidades de potencia y longitudes de onda con una capacidad de penetración en los tejidos sin generar efectos fototérmicos, lo que hace factible su uso en múltiples aplicaciones en el área de la Salud.
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Comparador de placebos: Placebo
Simulación de tratamiento con el dispositivo apagado
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Simulación de tratamiento con el dispositivo apagado
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Comparador activo: Control
Un grupo de control científico permite el estudio experimental de una variable a la vez, y es una parte vital del método científico. En un experimento controlado, se realizan dos experimentos idénticos. En uno, se aplica el tratamiento - factor probado. En otro - control - no se aplica el factor probado Por ejemplo, cuando se prueba un fármaco, es importante verificar cuidadosamente los posibles efectos del fármaco producidos por el fármaco. Los médicos pueden hacerlo con un estudio doble ciego en un ensayo clínico: se comparan dos grupos (estadísticamente) idénticos de pacientes, uno recibe el fármaco y el otro recibe un placebo. Ni los sujetos ni los investigadores saben qué grupo recibe el fármaco real, lo que sirve para evitar el sesgo y los efectos de aislamiento de dichos fármacos. |
Un grupo de control científico permite el estudio experimental de una variable a la vez, y es una parte vital del método científico. En un experimento controlado, se realizan dos experimentos idénticos. En uno, se aplica el tratamiento - factor probado. En otro, el control, no se aplica el factor probado. Por ejemplo, cuando se prueba un fármaco, es importante verificar cuidadosamente los posibles efectos del fármaco producidos por el fármaco. Los médicos pueden hacerlo con un estudio doble ciego en un ensayo clínico: se comparan dos grupos (estadísticamente) idénticos de pacientes, uno recibe el fármaco y el otro recibe un placebo. Ni los sujetos ni los investigadores saben qué grupo recibe el fármaco real, lo que sirve para evitar el sesgo y los efectos de aislamiento de tales fármacos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del flujo salival
Periodo de tiempo: 24 meses
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Espere resultados positivos de esta investigación sobre el aumento del flujo salival, la mejora de la capacidad de amortiguación de la saliva y el aumento del pH salival que permite una mejor calidad de vida para los pacientes.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del pH salival
Periodo de tiempo: 24 meses
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Espere resultados positivos de esta investigación sobre el aumento del flujo salival, la mejora de la capacidad de amortiguación de la saliva y el aumento del pH salival que permite una mejor calidad de vida para los pacientes.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la capacidad amortiguadora de la saliva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Espere resultados positivos de esta investigación sobre el aumento del flujo salival, la mejora de la capacidad de amortiguación de la saliva y el aumento del pH salival que permite una mejor calidad de vida para los pacientes.
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24 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- UNIVAP - Masulo 001
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