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Analisi della saliva dopo l'applicazione della terapia laser a basso livello sul muscolo massetere situato sopra la ghiandola salivare parotide

26 agosto 2016 aggiornato da: Universidade do Vale do Paraíba

Biochimica e analisi volumetrica del biofluido salivare, correlando il flusso, il pH e la capacità tampone con e senza stimolazione del muscolo massetere, prima e dopo l'irradiazione laser di basso livello

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere dati sperimentali sui possibili cambiamenti che la saliva può subire quando portata a protocolli di terapia laser di basso livello per l'analgesia nel muscolo massetere, perché questo è sulla ghiandola salivare parotide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Clima: Lo studio sarà condotto dal Centro di Laserterapia e Fotobiologia (CELAFO) presso l'Istituto di Ricerca e Sviluppo dell'Università di Vale do Paraíba (UNIVAP), che è stato climatizzato con una temperatura di 22 ° C.

Volontari: 30 volontari maschi di età compresa tra i 18 ei 30 anni.

Analisi del flusso pH salivare e capacità tampone della saliva prima e dopo l'LLLT: sono stati ottenuti due campioni consecutivi di saliva intera da ogni secondo volontario. La prima, saliva totale non stimolata (UTS) e la seconda di saliva totale stimolata (STS). Ottenimento dato meccanicamente masticando un frammento di paraffina di 5cm². Il raduno si è svolto nel pomeriggio e con il paziente a colazione per almeno un'ora. Tutti i volontari sono stati istruiti a non lavarsi i denti o usare il collutorio per un'ora prima della raccolta della saliva dell'esperimento. I campioni sono stati prelevati UTS e STS richiedendo la saliva volontaria depositata direttamente in un collettore universale sterile. I campioni di saliva sono stati confrontati con il flusso salivare della tabella universale descritto da I campioni di saliva sono stati centrifugati a 1200 rpm per 10 minuti. Tutto il volume di saliva prodotto durante il periodo di 5 minuti è stato misurato utilizzando provette registrate in millilitri. Il pH è stato misurato mediante un dispositivo misuratore di pH. Per testare la capacità tampone, la saliva (3 mL) è stata posta in una provetta Falcon contenente 9 mL di acido cloridrico normale 0,005, sottoposta ad agitazione manuale per 10 secondi, quindi mantenuta a riposo per 10 minuti con provetta Falcon aperta, puntando i gas di evaporazione come l'anidride carbonica che potrebbe interferire con l'analisi. Dopo 10 minuti il ​​pH è stato misurato con l'aiuto del tornasole rispetto alla scala dei colori fornita dal produttore.

Terapia laser a basso livello (LLLT): i ricercatori hanno utilizzato l'LLLT dopo la prima raccolta di saliva, sono state applicate terapie di controllo, placebo LLLT rosso e LLLT nell'infrarosso. Il trattamento è stato applicato con un intervallo di 7 giorni in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, mediante sorteggio. L'irradiazione di LLLT è stata condotta in otto (8) punti sulla pelle nella regione del massetere. La distanza tra i punti era di 1 cm. Per conoscere esattamente la localizzazione dei punti sono stati utilizzati fogli di trasparenza (feedback di irradiazione) e punti di riferimento di ogni volontario, così composti: punto 1 commessura palpebrale, punto 2 nel trago dell'orecchio e punto 3 sulla commessura labiale. Il periodo previsto di 15 minuti per verificarsi gli effetti desiderati di LLLT è stata eseguita la raccolta di nuovo materiale.

Analisi dei dati: i dati sul flusso salivare, il pH e la capacità tampone della saliva sono stati analizzati utilizzando un programma di analisi statistica con il test Kruskal-Wallis non parametrico. Il livello di significatività era del 5% (p <0,05)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasile, 55
        • Leandro Júnio Masulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Avere tutti gli organi dentali
  • Volontari maschi
  • Età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 25 (normale).

Criteri di esclusione:

Presenza di problemi che compromettono l'attività fisiologica dell'apparato masticatorio

  • Disordini neurologici
  • Paralisi cerebrale

parafunzioni:

  • Succhiare le dita
  • Mangiarsi le unghie
  • Sgranocchiare oggetti
  • Bruxismo
  • Respirazione con la bocca.

Uso di farmaci:

  • Antistaminici
  • Benzodiazepine
  • Depressori del sistema nervoso centrale.

Disfunzione temporomandibolare:

  • Serraggio dei denti
  • Bruxismo
  • Uso di protesi parziali o totali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser a infrarossi
Utilizzo di un laser nello spettro delle onde infrarosse (780 nm)
Supportato dal fenomeno fisico dell'emissione stimolata postulato da Albert Einstein nel 1916 il laser (amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni) è un dispositivo costituito da materiali sorgente solidi, liquidi o gassosi che produce fasci di luce quando viene eccitato da una fonte di energia. Questa caratteristica luminosa è un particolare tipo di radiazione elettromagnetica, che differisce da quella emessa dalle sorgenti a incandescenza convenzionali. Questi sono gli effetti attribuibili all'LLLT analgesico, antinfiammatorio e biostimolante ed è stato ampiamente utilizzato a causa delle basse densità di potenza e lunghezze d'onda con una capacità di penetrazione nei tessuti senza la generazione di effetti fototermici, il che rende possibile l'uso in molteplici applicazioni nell'area della salute.
Comparatore attivo: Laser Rosso
Utilizzando lo spettro dell'onda rossa del laser (662 nm)
Supportato dal fenomeno fisico dell'emissione stimolata postulato da Albert Einstein nel 1916 il laser (amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni) è un dispositivo costituito da materiali sorgente solidi, liquidi o gassosi che produce fasci di luce quando viene eccitato da una fonte di energia. Questa caratteristica luminosa è un particolare tipo di radiazione elettromagnetica, che differisce da quella emessa dalle sorgenti a incandescenza convenzionali. Questi sono gli effetti attribuibili all'LLLT analgesico, antinfiammatorio e biostimolante ed è stato ampiamente utilizzato a causa delle basse densità di potenza e lunghezze d'onda con una capacità di penetrazione nei tessuti senza la generazione di effetti fototermici, il che rende possibile l'uso in molteplici applicazioni nell'area della salute.
Comparatore placebo: Placebo
Simulazione del trattamento con dispositivo spento
Simulazione del trattamento con dispositivo spento
Comparatore attivo: Controllo

Un gruppo di controllo scientifico permette lo studio sperimentale di una variabile alla volta, ed è una parte vitale del metodo scientifico. In un esperimento controllato, vengono condotti due esperimenti identici. In uno, viene applicato il trattamento - fattore testato. In un altro - controllo - il fattore testato non viene applicato

Ad esempio, quando si testa un farmaco, è importante controllare attentamente i sospetti effetti del farmaco prodotti dal farmaco. I medici possono farlo con uno studio in doppio cieco in uno studio clinico: vengono confrontati due gruppi (statisticamente) identici di pazienti, uno riceve il farmaco e l'altro riceve un placebo. Né i soggetti né i ricercatori sanno quale gruppo riceve il farmaco effettivo, il che serve a prevenire pregiudizi ed effetti isolanti di tali farmaci.

Un gruppo di controllo scientifico permette lo studio sperimentale di una variabile alla volta, ed è una parte vitale del metodo scientifico. In un esperimento controllato, vengono condotti due esperimenti identici. In uno, viene applicato il trattamento - fattore testato. In un altro - controllo - il fattore testato non viene applicato.

Ad esempio, quando si testa un farmaco, è importante controllare attentamente i sospetti effetti del farmaco prodotti dal farmaco. I medici possono farlo con uno studio in doppio cieco in uno studio clinico: vengono confrontati due gruppi (statisticamente) identici di pazienti, uno riceve il farmaco e l'altro riceve un placebo. Né i soggetti né i ricercatori sanno quale gruppo riceve il farmaco effettivo, il che serve a prevenire pregiudizi ed effetti isolanti di tali farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del flusso salivare
Lasso di tempo: 24 mesi
Aspettatevi risultati positivi da questa ricerca sull'aumento del flusso salivare, sul miglioramento della capacità tampone della saliva e sull'aumento del pH salivare che consente una migliore qualità della vita per i pazienti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del pH salivare
Lasso di tempo: 24 mesi
Aspettatevi risultati positivi da questa ricerca sull'aumento del flusso salivare, sul miglioramento della capacità tampone della saliva e sull'aumento del pH salivare che consente una migliore qualità della vita per i pazienti.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della capacità tampone della saliva
Lasso di tempo: 24 mesi
Aspettatevi risultati positivi da questa ricerca sull'aumento del flusso salivare, sul miglioramento della capacità tampone della saliva e sull'aumento del pH salivare che consente una migliore qualità della vita per i pazienti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVAP - Masulo 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser di basso livello

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