- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881827
Analisi della saliva dopo l'applicazione della terapia laser a basso livello sul muscolo massetere situato sopra la ghiandola salivare parotide
Biochimica e analisi volumetrica del biofluido salivare, correlando il flusso, il pH e la capacità tampone con e senza stimolazione del muscolo massetere, prima e dopo l'irradiazione laser di basso livello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clima: Lo studio sarà condotto dal Centro di Laserterapia e Fotobiologia (CELAFO) presso l'Istituto di Ricerca e Sviluppo dell'Università di Vale do Paraíba (UNIVAP), che è stato climatizzato con una temperatura di 22 ° C.
Volontari: 30 volontari maschi di età compresa tra i 18 ei 30 anni.
Analisi del flusso pH salivare e capacità tampone della saliva prima e dopo l'LLLT: sono stati ottenuti due campioni consecutivi di saliva intera da ogni secondo volontario. La prima, saliva totale non stimolata (UTS) e la seconda di saliva totale stimolata (STS). Ottenimento dato meccanicamente masticando un frammento di paraffina di 5cm². Il raduno si è svolto nel pomeriggio e con il paziente a colazione per almeno un'ora. Tutti i volontari sono stati istruiti a non lavarsi i denti o usare il collutorio per un'ora prima della raccolta della saliva dell'esperimento. I campioni sono stati prelevati UTS e STS richiedendo la saliva volontaria depositata direttamente in un collettore universale sterile. I campioni di saliva sono stati confrontati con il flusso salivare della tabella universale descritto da I campioni di saliva sono stati centrifugati a 1200 rpm per 10 minuti. Tutto il volume di saliva prodotto durante il periodo di 5 minuti è stato misurato utilizzando provette registrate in millilitri. Il pH è stato misurato mediante un dispositivo misuratore di pH. Per testare la capacità tampone, la saliva (3 mL) è stata posta in una provetta Falcon contenente 9 mL di acido cloridrico normale 0,005, sottoposta ad agitazione manuale per 10 secondi, quindi mantenuta a riposo per 10 minuti con provetta Falcon aperta, puntando i gas di evaporazione come l'anidride carbonica che potrebbe interferire con l'analisi. Dopo 10 minuti il pH è stato misurato con l'aiuto del tornasole rispetto alla scala dei colori fornita dal produttore.
Terapia laser a basso livello (LLLT): i ricercatori hanno utilizzato l'LLLT dopo la prima raccolta di saliva, sono state applicate terapie di controllo, placebo LLLT rosso e LLLT nell'infrarosso. Il trattamento è stato applicato con un intervallo di 7 giorni in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, mediante sorteggio. L'irradiazione di LLLT è stata condotta in otto (8) punti sulla pelle nella regione del massetere. La distanza tra i punti era di 1 cm. Per conoscere esattamente la localizzazione dei punti sono stati utilizzati fogli di trasparenza (feedback di irradiazione) e punti di riferimento di ogni volontario, così composti: punto 1 commessura palpebrale, punto 2 nel trago dell'orecchio e punto 3 sulla commessura labiale. Il periodo previsto di 15 minuti per verificarsi gli effetti desiderati di LLLT è stata eseguita la raccolta di nuovo materiale.
Analisi dei dati: i dati sul flusso salivare, il pH e la capacità tampone della saliva sono stati analizzati utilizzando un programma di analisi statistica con il test Kruskal-Wallis non parametrico. Il livello di significatività era del 5% (p <0,05)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasile, 55
- Leandro Júnio Masulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Avere tutti gli organi dentali
- Volontari maschi
- Età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 25 (normale).
Criteri di esclusione:
Presenza di problemi che compromettono l'attività fisiologica dell'apparato masticatorio
- Disordini neurologici
- Paralisi cerebrale
parafunzioni:
- Succhiare le dita
- Mangiarsi le unghie
- Sgranocchiare oggetti
- Bruxismo
- Respirazione con la bocca.
Uso di farmaci:
- Antistaminici
- Benzodiazepine
- Depressori del sistema nervoso centrale.
Disfunzione temporomandibolare:
- Serraggio dei denti
- Bruxismo
- Uso di protesi parziali o totali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser a infrarossi
Utilizzo di un laser nello spettro delle onde infrarosse (780 nm)
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Supportato dal fenomeno fisico dell'emissione stimolata postulato da Albert Einstein nel 1916 il laser (amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni) è un dispositivo costituito da materiali sorgente solidi, liquidi o gassosi che produce fasci di luce quando viene eccitato da una fonte di energia.
Questa caratteristica luminosa è un particolare tipo di radiazione elettromagnetica, che differisce da quella emessa dalle sorgenti a incandescenza convenzionali.
Questi sono gli effetti attribuibili all'LLLT analgesico, antinfiammatorio e biostimolante ed è stato ampiamente utilizzato a causa delle basse densità di potenza e lunghezze d'onda con una capacità di penetrazione nei tessuti senza la generazione di effetti fototermici, il che rende possibile l'uso in molteplici applicazioni nell'area della salute.
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Comparatore attivo: Laser Rosso
Utilizzando lo spettro dell'onda rossa del laser (662 nm)
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Supportato dal fenomeno fisico dell'emissione stimolata postulato da Albert Einstein nel 1916 il laser (amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni) è un dispositivo costituito da materiali sorgente solidi, liquidi o gassosi che produce fasci di luce quando viene eccitato da una fonte di energia.
Questa caratteristica luminosa è un particolare tipo di radiazione elettromagnetica, che differisce da quella emessa dalle sorgenti a incandescenza convenzionali.
Questi sono gli effetti attribuibili all'LLLT analgesico, antinfiammatorio e biostimolante ed è stato ampiamente utilizzato a causa delle basse densità di potenza e lunghezze d'onda con una capacità di penetrazione nei tessuti senza la generazione di effetti fototermici, il che rende possibile l'uso in molteplici applicazioni nell'area della salute.
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Comparatore placebo: Placebo
Simulazione del trattamento con dispositivo spento
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Simulazione del trattamento con dispositivo spento
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Comparatore attivo: Controllo
Un gruppo di controllo scientifico permette lo studio sperimentale di una variabile alla volta, ed è una parte vitale del metodo scientifico. In un esperimento controllato, vengono condotti due esperimenti identici. In uno, viene applicato il trattamento - fattore testato. In un altro - controllo - il fattore testato non viene applicato Ad esempio, quando si testa un farmaco, è importante controllare attentamente i sospetti effetti del farmaco prodotti dal farmaco. I medici possono farlo con uno studio in doppio cieco in uno studio clinico: vengono confrontati due gruppi (statisticamente) identici di pazienti, uno riceve il farmaco e l'altro riceve un placebo. Né i soggetti né i ricercatori sanno quale gruppo riceve il farmaco effettivo, il che serve a prevenire pregiudizi ed effetti isolanti di tali farmaci. |
Un gruppo di controllo scientifico permette lo studio sperimentale di una variabile alla volta, ed è una parte vitale del metodo scientifico. In un esperimento controllato, vengono condotti due esperimenti identici. In uno, viene applicato il trattamento - fattore testato. In un altro - controllo - il fattore testato non viene applicato. Ad esempio, quando si testa un farmaco, è importante controllare attentamente i sospetti effetti del farmaco prodotti dal farmaco. I medici possono farlo con uno studio in doppio cieco in uno studio clinico: vengono confrontati due gruppi (statisticamente) identici di pazienti, uno riceve il farmaco e l'altro riceve un placebo. Né i soggetti né i ricercatori sanno quale gruppo riceve il farmaco effettivo, il che serve a prevenire pregiudizi ed effetti isolanti di tali farmaci. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento del flusso salivare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Aspettatevi risultati positivi da questa ricerca sull'aumento del flusso salivare, sul miglioramento della capacità tampone della saliva e sull'aumento del pH salivare che consente una migliore qualità della vita per i pazienti.
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del pH salivare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Aspettatevi risultati positivi da questa ricerca sull'aumento del flusso salivare, sul miglioramento della capacità tampone della saliva e sull'aumento del pH salivare che consente una migliore qualità della vita per i pazienti.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento della capacità tampone della saliva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Aspettatevi risultati positivi da questa ricerca sull'aumento del flusso salivare, sul miglioramento della capacità tampone della saliva e sull'aumento del pH salivare che consente una migliore qualità della vita per i pazienti.
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIVAP - Masulo 001
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