吸入フロセミドによる呼吸困難緩和の特異性 (FurosAH)
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検のプラセボ対照試験です。 16 人の健康なボランティアが 4 つのセッションに参加します。 2回の練習セッションの後、被験者は2日間のテストを受け、1日のミスト吸入の前後に「空気飢餓」(換気が制限された高炭酸ガス血症)と呼吸「努力」(外部抵抗負荷による換気の上昇)の感覚を感じさせられます。試験2日目のミスト吸入前後。 ミストは、フロセミドまたはプラセボ (生理食塩水) ミストのいずれかになります。
肺からの全身吸収による排尿の衝動は、生理食塩水が吸入されたときの静脈内フロセミドの同時投与によって説明される。
フロセミドは、腎臓でより多くの尿を生成させる処方薬です。 エアロゾルとして吸入投与すると、肺に直接作用し、ゆっくりと適応するストレッチ受容体を感作します。これは、吸入フロセミドで以前に報告された呼吸困難の緩和の原因であると考えられています。
肺ストレッチ受容器からの迷走神経求心性神経は、空気飢餓の緩和に関与することが知られていますが、呼吸努力の感覚も緩和するかどうかは不明です. 息切れの緩和を測定し、2 つの試験日の間で比較して、フロセミドが「努力」型の息切れではなく「空気飢餓」型の息切れを特異的に緩和するかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 0BP
- Oxford Brookes University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な人
除外基準:
- フロセミドまたは生理食塩水の投与を伴う試験セッションの 2 週間前に、薬草薬(軽度の鎮痛薬、ビタミンおよびミネラルのサプリメント、または女性の場合は経口避妊薬を除く)を含む、処方されているか市販されているかを問わず、あらゆる薬を服用していた。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
- -心臓、腎臓または肝臓の疾患/電解質障害/免疫抑制/頻繁な失神エピソード/COPD/鼻ポリープ/アディソン病/急性ポルフィリン症/重大な前立腺症状/急性痛風発作/平均余命<6か月の病歴またはフロセミドに対するアレルギー反応の病歴および/またはフロセミドまたはアミロライド、スルファジアジンまたはコトリモキサゾールなどのスルホンアミドまたはスルホンアミド誘導体の他の成分のいずれか
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去4週間で、治験薬を含む別の研究試験に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エアハンガー
以前の研究では、フロセミドの吸入が「空気飢餓」を緩和することが示されています。 各ボランティアは、訪問ごとに 3 つのミストを持っています。 ミストは、フロセミド - 生理食塩水 - フロセミドまたは生理食塩水 - フロセミド - 生理食塩水のいずれかの順序です。 フロセミドミストは 40mg (10mg/ml) 噴霧され、生理食塩水ミストは 4ml 噴霧されます。 誘発された空気飢餓 (換気が制限された高炭酸ガス血症) は、アクティブなコンパレータであり、1 日の各ミスト吸入の前後に誘発されたタイプの息切れになります。 . |
他の名前:
他の名前:
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実験的:仕事の努力
誘発された呼吸努力の感覚 (外部抵抗負荷による換気の上昇) は「実験アーム」であり、先日の各ミスト吸入の前後に誘発されるタイプの息切れになります。 .
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他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息切れタイプのビジュアルアナログスケール
時間枠:20分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (息切れなし) から 100 (耐えられる最大の息切れ) までです。
VAS は、実験的に誘発された各呼吸テスト中に 15 ~ 20 秒ごとに測定されます。
各呼吸テストは、各ミスト吸入の前後に実行されます。
合計6回の呼吸テスト。
4 分間の定常呼吸テストの最後の 1 分間が分析されます。
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joanna C Grogono, MBBS、Oxford Brookes University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moosavi SH, Binks AP, Lansing RW, Topulos GP, Banzett RB, Schwartzstein RM. Effect of inhaled furosemide on air hunger induced in healthy humans. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Apr 16;156(1):1-8. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.004. Epub 2006 Aug 28.
- Nishino T, Ide T, Sudo T, Sato J. Inhaled furosemide greatly alleviates the sensation of experimentally induced dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jun;161(6):1963-7. doi: 10.1164/ajrccm.161.6.9910009.
- Grogono JC, Butler C, Izadi H, Moosavi SH. Inhaled furosemide for relief of air hunger versus sense of breathing effort: a randomized controlled trial. Respir Res. 2018 Sep 20;19(1):181. doi: 10.1186/s12931-018-0886-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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生理食塩水の臨床試験
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