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Specificità del sollievo dalla dispnea con furosemide per via inalatoria (FurosAH)

24 agosto 2016 aggiornato da: Joanna Grogono, Oxford Brookes University
Questo studio valuta l'effetto della furosemide per via inalatoria su diversi tipi di sollievo dalla dispnea in volontari sani. Ogni volontario ha inalato nebbie di furosemide o di una sostanza di controllo in 3 occasioni al giorno in 2 giorni separati. Un giorno hanno eseguito un test di mancanza di respiro che crea un "bisogno di respirare" noto come fame d'aria (AH) e l'altro giorno hanno eseguito un test di mancanza di respiro che aumenta il senso di lavoro/sforzo (WE) della respirazione. Lo studio è in doppio cieco, quindi né il volontario né la ricerca sanno quale nebbia viene inalata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. 16 volontari sani parteciperanno a 4 sessioni. Dopo 2 sessioni di pratica i soggetti saranno sottoposti a 2 giorni di test in cui verrà fatta loro sentire la "fame d'aria" (ipercapnia con ventilazione forzata) prima e dopo le inalazioni di nebbia in un giorno e la sensazione di "sforzo" respiratorio (ventilazione aumentata con carico resistivo esterno) prima e dopo le inalazioni di nebbia del secondo giorno di prova. La nebbia sarà furosemide o una nebbia placebo (salina).

Lo stimolo ad urinare dovuto all'assorbimento sistemico dai polmoni sarà giustificato da una somministrazione concomitante di furosemide per via endovenosa durante l'inalazione di soluzione fisiologica.

La furosemide è un farmaco da prescrizione che fa sì che i reni producano più urina. Quando somministrato per inalazione come aerosol ha un'azione diretta nei polmoni che sensibilizza i recettori dell'allungamento ad adattamento lento che si ritiene spieghi il sollievo dalla dispnea precedentemente riportato con la furosemide inalata.

È noto che le afferenze vagali dei recettori dell'allungamento polmonare sono coinvolte nel sollievo dalla fame d'aria, ma non è noto se allevieranno anche il senso dello sforzo respiratorio. Il sollievo dalla mancanza di respiro sarà misurato e confrontato tra i due giorni di prova per vedere se la furosemide allevia specificamente il tipo di mancanza di respiro da "fame d'aria" e non il tipo di mancanza di respiro da "sforzo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 0BP
        • Oxford Brookes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui sani

Criteri di esclusione:

  • Su qualsiasi farmaco, compresi i farmaci a base di erbe (diversi da analgesici leggeri, vitamine e integratori minerali o, per le donne, contraccettivi orali), prescritti o da banco, nelle due settimane precedenti le sessioni di test che prevedono la somministrazione di furosemide o soluzione salina.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della sperimentazione
  • Anamnesi di malattie cardiache, renali o epatiche/disturbi elettrolitici/immunosoppressione/episodi di svenimento frequenti/BPCO/polipi nasali/Addison/porfiria acuta/sintomi prostatici significativi/attacco di gotta acuto/aspettativa di vita <6 mesi o anamnesi di reazione allergica alla furosemide e /o uno qualsiasi degli altri ingredienti di furosemide o amiloride, sulfonamidi o derivati ​​sulfamidici, come sulfadiazina o co-trimossazolo
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fame d'aria

Precedenti studi hanno dimostrato che la furosemide inalata allevia la "fame d'aria".

Ogni volontario ha 3 nebbie per visita. Le nebbie sono nell'ordine di Furosemide-Saline-Furosemide o Saline-Furosemide-Saline. La nebbia di furosemide è nebulizzata da 40 mg (10 mg/ml) e la nebbia salina è nebulizzata da 4 ml.

La fame d'aria indotta (ipercapnia con ventilazione forzata) è il comparatore attivo e sarà il tipo di affanno indotto, prima e dopo ogni inalazione di nebbia in un giorno. .
Droga: Salino
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Furosemide
Altri nomi:
  • Lasix
Sperimentale: Sforzo di lavoro
Il senso di sforzo respiratorio indotto (ventilazione aumentata con carico resistivo esterno) è il "braccio sperimentale" e sarà il tipo di affanno indotto, prima e dopo ogni inalazione di nebbia dell'altro giorno. .
Droga: Salino
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Furosemide
Altri nomi:
  • Lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il tipo di dispnea
Lasso di tempo: 20 minuti
La scala analogica visiva (VAS) va da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 100 (massima mancanza di respiro disposta a tollerare). La VAS viene misurata ogni 15-20 secondi durante ogni test respiratorio indotto sperimentalmente. Ogni test di respirazione viene eseguito prima e dopo ogni inalazione di nebbia. Totale di 6 test respiratori. Viene analizzato l'ultimo minuto di un test di respirazione in stato stazionario di 4 minuti.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Brookes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna C Grogono, MBBS, Oxford Brookes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC150939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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