- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02881866
A dyspnoe enyhítésének sajátossága belélegzett furoszemiddel (FurosAH)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. 16 egészséges önkéntes vesz részt 4 foglalkozáson. 2 gyakorlat után az alanyok 2 tesztnapon esnek át, ahol „levegőéhséget” (hiperkapniát korlátolt lélegeztetéssel) egy napon ködbelégzés előtt és után, valamint légzési „erőfeszítést” (emelt lélegeztetés külső rezisztív terhelés mellett) éreztetik velük. a köd belélegzése előtt és után a második vizsgálati napon. A köd vagy furoszemid vagy placebo (sóoldat) köd.
A tüdőből történő szisztémás felszívódásból eredő vizelési ingert az intravénás furoszemid egyidejű beadása számolja be, amikor sóoldatot inhalálnak.
A furoszemid vényköteles gyógyszer, amely több vizeletet termel a vesékben. Aeroszol formájában belélegezve alkalmazva közvetlen hatást fejt ki a tüdőben, ami érzékenyíti a lassan alkalmazkodó nyúlásreceptorokat, amiről úgy gondolják, hogy ez felelős a korábban inhalált furoszemiddel kapcsolatos nehézlégzés enyhítéséért.
A tüdő nyúlási receptoraiból származó vagális afferensek köztudottan részt vesznek a levegőéhség enyhítésében, de nem ismert, hogy enyhítik-e a légzési erőfeszítés érzését is. Mérni fogják a légszomj enyhülését, és összehasonlítják a két vizsgálati nap között, hogy kiderüljön, a furoszemid specifikusan enyhíti-e a légszomj „levegőéhség” típusát, és nem az „erőfeszítés” típusú légszomjat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszerre, beleértve a gyógynövényből készült gyógyszereket (kivéve az enyhe fájdalomcsillapítókat, vitaminokat és ásványi anyagokat kiegészítők, illetve nők esetében orális fogamzásgátlók), akár felírt, akár vény nélkül kapható, a furoszemid vagy sóoldat beadásával járó vizsgálati ciklusokat megelőző két hétben.
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Szív-, vese- vagy májbetegség/elektrolit-zavarok/immunszuppresszió/gyakori ájulási epizódok/COPD/orrpolip/Addison-kór/akut porfíria/jelentős prosztata tünetek/akut köszvényes roham/a várható élettartam 6 hónapnál kisebb vagy allergiás reakció a furoszemidre és /vagy a furoszemid vagy amilorid, szulfonamidok vagy szulfonamid-származékok bármely egyéb összetevője, például szulfadiazin vagy ko-trimoxazol
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
- Részt vett egy másik kutatási kísérletben, amely egy vizsgálati készítményt tartalmazott az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Levegőéhség
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az inhalált furoszemid enyhíti a „levegőéhséget”. Minden önkéntesnek 3 ködje van látogatásonként. A ködök furoszemid-sóoldat-furoszemid vagy sóoldat-furoszemid-sóoldat sorrendben vannak. A furoszemid köd 40 mg (10 mg/ml) porlasztása, a sóoldat köd pedig 4 ml porlasztása történik. Az indukált levegőéhség (hiperkapnia korlátozott lélegeztetéssel) az aktív összehasonlító tényező, és ez a légszomj kiváltott típusa minden ködbelégzés előtt és után egy napon. . |
Más nevek:
Más nevek:
|
Kísérleti: Munka erőfeszítés
Az indukált légzési erőfeszítés érzése (megnövelt szellőztetés külső rezisztív terheléssel) a „kísérleti kar”, és ez a légszomj kiváltott típusa minden ködbelégzés előtt és után a másik napon. .
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála a légszomj típusához
Időkeret: 20 perc
|
A vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (nincs légszomj) 100-ig (maximális légszomj, amelyet hajlandó elviselni).
A VAS-t minden kísérletileg kiváltott légzési teszt során 15-20 másodpercenként mérik.
Minden légzési tesztet minden ködbelélegzés előtt és után kell elvégezni.
Összesen 6 légzési teszt.
Egy 4 perces egyensúlyi állapotú légzésteszt utolsó percét elemzik.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna C Grogono, MBBS, Oxford Brookes University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moosavi SH, Binks AP, Lansing RW, Topulos GP, Banzett RB, Schwartzstein RM. Effect of inhaled furosemide on air hunger induced in healthy humans. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Apr 16;156(1):1-8. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.004. Epub 2006 Aug 28.
- Nishino T, Ide T, Sudo T, Sato J. Inhaled furosemide greatly alleviates the sensation of experimentally induced dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jun;161(6):1963-7. doi: 10.1164/ajrccm.161.6.9910009.
- Grogono JC, Butler C, Izadi H, Moosavi SH. Inhaled furosemide for relief of air hunger versus sense of breathing effort: a randomized controlled trial. Respir Res. 2018 Sep 20;19(1):181. doi: 10.1186/s12931-018-0886-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC150939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka