イエダニに感作されたアレルギー性鼻結膜炎患者のデポプレゼンテーションにおける皮下免疫療法による臨床試験
2017年10月19日 更新者：Roxall Medicina España S.A
家に感作されたアレルギー性鼻結膜炎患者のデポプレゼンテーションにおける皮下免疫療法によるオープンな多施設臨床試験
この研究の目的は、軽度の喘息を伴うまたは伴わない鼻結膜炎患者および HDM に感作されているイエダニ (HDM) 抽出物を用いた皮下免疫療法 (SCIT) の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、免疫グロブリンレベルの変化および皮膚反応性などの代理有効性パラメーターが評価されます。
参加しているスペインの 5 つのサイトに沿って、HDM 抽出物を使用した SCIT を受ける可能性のある 50 人の患者が募集されます。
この研究の主要評価項目は、イエダニに感作された軽度の喘息を伴うまたは伴わない鼻結膜炎患者のデポー提示およびクイックパターンにおける皮下免疫療法の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、免疫グロブリンレベルの変化と皮膚反応性の測定を通じて、間接的な免疫療法の有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験の目的は、DPT と DF の混合物のワクチンの安全性をさらに深めることです (50:50)。
本ワクチンの臨床試験はこれが初めてですが、同じ製剤でDPT100%を有効成分とする臨床試験が2件あります(NºEudraCT: 2009-016277-15、NºEudraCT: 2011-004583-30)。 .
DPT ダニと DF ダニの間に顕著な交差反応性があることを考えると、ヤケヒョウヒダニ 100% 抽出ダニを用いた皮下デポワクチンでこれまでに実施された 2 つの臨床試験の結果は非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Bellvitge
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Santander、スペイン
- Hospital de Valdecilla
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Vitoria、スペイン
- Hospital Universitario de Araba
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 患者は18歳から60歳の間でなければなりません
- -研究参加前の最低1年間、HDMに対する通年性アレルギー性鼻結膜炎の患者。 アレルギー性鼻結膜炎は研究中の病状ですが、軽度の付随する喘息患者の包含は許可されています (GINA 2015)
- プリックテストの結果、HDM に対して直径 3 mm 以上の患者。 テストの陽性および陰性対照は、一貫した結果をもたらすはずです
- -特定の免疫グロブリンE≧クラス2（CAP / PHADIA）からHDMの患者
- -HDM（50：50）ワクチンによる治療が必要な臨床的に関連する症状を伴うHDMに感作された患者
- -出産の可能性のある女性は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -過去5年間にHDMまたは交差反応性を伴うアレルゲンの免疫療法を受けた患者、または現在アレルゲンの免疫療法を受けている患者
- -重度の喘息または1秒間の強制呼気量の患者FEV1 <70％ 薬理学的に制御されている場合でも
- -他の空中浮遊アレルゲンに加えて多感作された患者 Dermatophagoides pteronyssinus および Dermatophagoides farinae、研究者によると、この研究に参加している間、他の空中浮遊アレルゲンに臨床的に関連する可能性があります
- -患者：免疫学的、心臓、腎臓または肝臓の病気、または研究を妨げるために研究者が関連すると見なすその他の病状
- アナフィラキシーの既往歴のある患者
- 活動性慢性蕁麻疹患者
- 活動性の重度のアトピー性湿疹のある患者
- -登録前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者
- -三環系抗うつ薬、フェノチアジン、β遮断薬、またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）で治療中の患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 通院しない患者さん
- 患者の協力の欠如または参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDMエキス入りアレルゴバックデポ
ヤケヒョウヒダニとヤケヒョウヒダニ (50:50) の混合物の抽出物は、水酸化アルミニウム 0.33% に吸着されています。
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迅速な用量漸増スキームでのデポプレゼンテーションでの皮下免疫療法：開始段階での週6回の用量増加注射と月3回の維持注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：インフォームドコンセントが署名された日から治療が完了する日まで、最大5か月間評価されます
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インフォームドコンセントが署名された日から治療が完了する日まで、最大5か月間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫グロブリンレベルの変化
時間枠：治療開始前（ベースライン）と最後の投与から1週間後（最終来院）
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治療開始前（ベースライン）と最後の投与から1週間後（最終来院）
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皮膚プリックテストの反応性
時間枠：治療開始前（ベースライン）と最後の投与から1週間後（最終来院）
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治療開始前（ベースライン）と最後の投与から1週間後（最終来院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Araitz Landeta、Roxall Medicina España S.A
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。