Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie se subkutánní imunoterapií v depotní prezentaci u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na domácí roztoče

19. října 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Otevřená, multicentrická klinická studie se subkutánní imunoterapií v depotní prezentaci u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na House

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánní imunoterapie (SCIT) extraktem z roztoče domácího prachu (HDM) u pacientů s rinokonjunktivitidou s nebo bez přidruženého mírného astmatu a senzibilizovaných k HDM. Kromě toho budou hodnoceny náhradní parametry účinnosti: změny hladiny imunoglobulinů a kožní reaktivita.

Na 5 zúčastněných španělských pracovištích bude vybráno 50 pacientů vnímavých k léčbě SCIT s HDM extraktem.

Primárním cílem studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní imunoterapie v depotní prezentaci a rychlém vzoru u pacientů s rinokonjunktivitidou s mírným astmatem nebo bez něj, kteří jsou senzibilizovaní na roztoče domácího prachu

Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost nepřímé imunoterapie měřením změn hladiny imunoglobulinů a kožní reaktivity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je jít hlouběji do bezpečnosti vakcíny směsi DPT a DF (50:50). Ačkoli se jedná o první klinickou studii, která byla dosud provedena s touto vakcínou, byly provedeny dvě klinické studie se stejným složením a DPT 100% jako aktivní složka (NºEudraCT: 2009-016277-15 a NºEudraCT: 2011-004583-30) . Vzhledem k tomu, že existuje pozoruhodná zkřížená reaktivita mezi roztoči DPT a DF, jsou výsledky dvou dosud provedených klinických studií se subkutánní depotní vakcínou s roztočem Dermatophagoides pteronyssinus 100% extraktem velmi významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto
      • Santander, Španělsko
        • Hospital de Valdecilla
      • Vitoria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  2. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let
  3. Pacienti s celoroční alergickou rinokonjunktivitidou proti HDM během minimálně 1 roku před účastí ve studii. Ačkoli je alergická rinokonjunktivitida sledovanou patologií, je povoleno zahrnutí pacientů s mírným doprovodným astmatem (GINA 2015)
  4. Pacienti, kteří získali výsledek prick testu o průměru ≥ 3 mm na HDM. Pozitivní a negativní kontrola testu by měla poskytovat konzistentní výsledky
  5. Pacienti se specifickým imunoglobulinem E ≥ třídy 2 (CAP/PHADIA) vůči HDM
  6. Pacienti senzibilizovaní na HDM s klinicky relevantními příznaky, u kterých je indikována léčba HDM (50:50) vakcínou
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali imunoterapii pro HDM nebo pro jakýkoli alergen se zkříženou reaktivitou nebo pacienti, kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli alergen
  2. Pacienti s těžkým astmatem nebo usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu FEV1 < 70 %, i když jsou farmakologicky kontrolováni
  3. Polysenzibilizovaní pacienti kromě jiných vzduchem přenášených alergenů Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, které podle zkoušejícího mohou být klinicky relevantní pro tyto jiné vzduchem přenášené alergeny při účasti na této studii
  4. Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zkoušející považuje za relevantní, aby narušil studii
  5. Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
  6. Pacienti s aktivní chronickou kopřivkou
  7. Pacienti s aktivním těžkým atopickým ekzémem
  8. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením
  9. Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, fenothiaziny, β-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Pacient, který nechodí na návštěvy
  12. Nedostatečná spolupráce pacienta nebo odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Allergovac depot s extraktem HDM
Extrakt směsi Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae (50:50) adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,33 %.
Biologický: Allergovac depo DPT/DF (50:50)
Subkutánní imunoterapie v depotní prezentaci ve schématu rychlého zvyšování dávky: 6 injekcí zvyšujících dávku týdně v zahajovací fázi plus 3 udržovací injekce měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od data podepsání informativního souhlasu do data ukončení léčby, hodnoceno až 5 měsíců
Od data podepsání informativního souhlasu do data ukončení léčby, hodnoceno až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mění se hladina imunoglobulinů
Časové okno: Před zahájením léčby (základní stav) versus jeden týden po podání poslední dávky (konečná návštěva)
Před zahájením léčby (základní stav) versus jeden týden po podání poslední dávky (konečná návštěva)
Reaktivita kožního prick testu
Časové okno: Před zahájením léčby (základní stav) versus jeden týden po podání poslední dávky (konečná návštěva)
Před zahájením léčby (základní stav) versus jeden týden po podání poslední dávky (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-HDMD-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allergovac depo DPT/DF (50:50)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit