Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat szubkután immunterápiával a depó bemutatásában háziporatkákra érzékeny, allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél

2017. október 19. frissítette: Roxall Medicina España S.A

Nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat szubkután immunterápiával depot bemutatásban allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő, House-ra érzékeny betegeknél

A vizsgálat célja a háziporatka (HDM) kivonattal végzett szubkután immunterápia (SCIT) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe asztmával vagy anélkül társuló rhinoconjunctivitisben szenvedő és HDM-re érzékeny betegeknél. Ezenkívül értékelni fogják a helyettesítő hatékonysági paramétereket: az immunglobulinszint változásait és a bőr reaktivitását.

50 olyan beteget vesznek fel, akik hajlamosak SCIT-kezelésre HDM-kivonattal, 5 spanyolországi helyszínen.

A vizsgálat elsődleges végpontja a szubkután immunterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése depóban és gyors mintában háziporatkára érzékeny, enyhe asztmával vagy anélkül szenvedő rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél.

Másodlagos cél az indirekt immunterápia hatékonyságának értékelése az immunglobulinszint-változások és a bőr reaktivitás mérésén keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen klinikai vizsgálat célja a DPT és DF (50:50) keverékéből készült vakcina biztonságosságának mélyebb megismerése. Bár ez az első klinikai vizsgálat, amelyet ezzel a vakcinával végeztek, két klinikai vizsgálatot végeztek ugyanazzal a formulával és 100%-os DPT-vel, mint hatóanyaggal (NºEudraCT: 2009-016277-15 és NºEudraCT: 2011-004583-30). . Tekintettel arra, hogy a DPT és a DF atkák között figyelemre méltó keresztreaktivitás van, a Dermatophagoides pteronyssinus 100%-os kivonatú atkával szubkután depóvakcinával eddig elvégzett két klinikai vizsgálat eredményei nagyon jelentősek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Bellvitge
      • Bilbao, Spanyolország
        • Hospital de Basurto
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital de Valdecilla
      • Vitoria, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
  2. A betegek életkora 18 és 60 év közötti
  3. A HDM elleni perenniális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek legalább 1 évvel a vizsgálatban való részvételt megelőzően. Bár az allergiás rhinoconjunctivitis a vizsgált patológia, megengedett az enyhe egyidejű asztmában szenvedő betegek bevonása (GINA 2015)
  4. Azok a betegek, akiknél a szúrási teszt eredménye ≥ 3 mm átmérőjű a HDM-hez képest. A teszt pozitív és negatív kontrolljának következetes eredményt kell adnia
  5. Betegek, akiknek specifikus immunglobulin E ≥ 2. osztálya (CAP/PHADIA) a HDM-re
  6. HDM-re érzékeny betegek, klinikailag jelentős tünetekkel, akiknél HDM (50:50) vakcinával történő kezelés javasolt
  7. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáskor
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben immunterápiát kaptak HDM vagy bármely keresztreakciós allergén miatt, vagy olyan betegek, akik jelenleg immunterápiában részesülnek bármely allergén miatt
  2. Súlyos asztmában szenvedő betegek, vagy 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat FEV1 < 70%, még akkor is, ha gyógyszeres kontroll alatt áll.
  3. Poliszenzitizált betegek más levegőben terjedő allergéneken kívül, a Dermatophagoides pteronyssinus és a Dermatophagoides farinae mellett, amelyek a vizsgáló szerint klinikailag relevánsak lehetnek a többi levegőben terjedő allergénekre nézve, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban
  4. Betegek: immunológiai, szív-, vese- vagy májbetegségben vagy bármely más olyan egészségügyi állapotban, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a vizsgálat megzavarása érdekében
  5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk szerepelt
  6. Aktív krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek
  7. Aktív, súlyos atópiás ekcémában szenvedő betegek
  8. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
  9. Triciklikus antidepresszánsokkal, fenotiazinokkal, β-blokkolóval vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEI) kezelt betegek
  10. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  11. Beteg, aki nem vesz részt a viziteken
  12. A páciens együttműködésének hiánya vagy a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allergovac depó HDM kivonattal
Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae (50:50) keverékének kivonata 0,33%-os alumínium-hidroxidra adszorbeálva.
Biológiai: Allergovac depot DPT/DF (50:50)
Szubkután immunterápia depó-prezentációban, gyors dózisemelési sémában: 6 heti dózisnövelő injekció a kezdő fázisban plusz 3 fenntartó havi injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tájékoztatási beleegyezés aláírásának dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig
A tájékoztatási beleegyezés aláírásának dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunglobulinszint változásai
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal) az utolsó adag beadása utáni egy héttel szemben (utolsó vizit)
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal) az utolsó adag beadása utáni egy héttel szemben (utolsó vizit)
Bőrszúrási teszt reakciókészség
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal) az utolsó adag beadása utáni egy héttel szemben (utolsó vizit)
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal) az utolsó adag beadása utáni egy héttel szemben (utolsó vizit)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxall Medicina España S.A

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-HDMD-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás rhinoconjunctivitis

Klinikai vizsgálatok a Allergovac depot DPT/DF (50:50)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel