Ensayo clínico con inmunoterapia subcutánea en presentación depot en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico
19 de octubre de 2017 actualizado por: Roxall Medicina España S.A
Ensayo clínico abierto multicéntrico con inmunoterapia subcutánea en presentación depot en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica sensibilizados a House
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunoterapia subcutánea (SCIT) con extracto de House Dust Mite (HDM) en pacientes con rinoconjuntivitis con o sin asma leve asociada y sensibilizados a HDM. Además, se evaluarán parámetros de eficacia sustitutos: cambios en el nivel de inmunoglobulina y reactividad de la piel.
Se reclutarán 50 pacientes susceptibles de recibir SCIT con extracto de HDM entre 5 centros españoles participantes.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inmunoterapia subcutánea en presentación de depósito y patrón rápido en pacientes con rinoconjuntivitis con o sin asma leve sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de la inmunoterapia indirecta a través de la medición de los cambios en el nivel de inmunoglobulina y la reactividad cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente ensayo clínico es profundizar en la seguridad de la vacuna de mezcla de DPT y DF (50:50).
Aunque este es el primer ensayo clínico hasta la fecha que se realiza con esta vacuna, se han realizado dos ensayos clínicos con la misma formulación y DPT 100% como principio activo (NºEudraCT: 2009-016277-15 y NºEudraCT: 2011-004583-30) .
Dado que existe una notable reactividad cruzada entre los ácaros DPT y DF, los resultados de los dos ensayos clínicos realizados hasta la fecha con vacuna depot subcutánea con ácaro Dermatophagoides pteronyssinus 100% extracto, son muy significativos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Santander, España
- Hospital de Valdecilla
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Vitoria, España
- Hospital Universitario de Araba
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años de edad.
- Pacientes con rinoconjuntivitis alérgica perenne contra HDM durante un mínimo de 1 año antes de la participación en el estudio. Aunque la rinoconjuntivitis alérgica es la patología en estudio, se permite la inclusión de pacientes con asma leve concomitante (GINA 2015)
- Pacientes que obtuvieron un resultado de prick test ≥ 3 mm de diámetro a HDM. El control positivo y negativo de la prueba debe dar resultados consistentes
- Pacientes con inmunoglobulina E ≥ clase 2 (CAP/PHADIA) específica a HDM
- Pacientes sensibilizados a HDM con síntomas clínicamente relevantes en los que esté indicado el tratamiento con la vacuna HDM (50:50)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio si son sexualmente activas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron inmunoterapia en los 5 años anteriores para HDM o para cualquier alérgeno con reactividad cruzada o pacientes que actualmente están recibiendo inmunoterapia para cualquier alérgeno
- Pacientes con asma grave o volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 < 70% incluso si están controlados farmacológicamente
- Pacientes polisensibilizados además de otros alérgenos transportados por el aire Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, que según el investigador pueden presentar clínicamente relevantes para esos otros alérgenos transportados por el aire mientras participan en este estudio
- Pacientes con: enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o cualquier otra condición médica que el investigador considere relevante para interferir con el estudio
- Pacientes con antecedentes previos de anafilaxia.
- Pacientes con urticaria crónica activa
- Pacientes con eczema atópico severo activo
- Pacientes que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueadores o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
- Paciente que no asiste a las visitas
- Falta de colaboración del paciente o negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Allergovac depot con extracto de HDM
Extracto de mezcla de Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae (50:50) adsorbido sobre hidróxido de aluminio al 0,33%.
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Inmunoterapia subcutánea en presentación de depósito en un esquema de escalada de dosis rápida: 6 inyecciones semanales de aumento de dosis en la fase de inicio más 3 inyecciones mensuales de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta la fecha de finalización del tratamiento, valorado hasta 5 meses
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta la fecha de finalización del tratamiento, valorado hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento (basal) versus una semana después de administrar la última dosis (visita final)
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Antes de iniciar el tratamiento (basal) versus una semana después de administrar la última dosis (visita final)
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Reactividad de la prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento (basal) versus una semana después de administrar la última dosis (visita final)
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Antes de iniciar el tratamiento (basal) versus una semana después de administrar la última dosis (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIA-HDMD-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .